Жидкость для полоскания рта GUM Hydral против плацебо в лечении гипосаливации.

На плоскоклеточную карциному головы и шеи (HNSCC) приходится более 750 000 новых случаев в год, и ее прогноз по-прежнему плохой с точки зрения смертности и заболеваемости, и она ежегодно вызывает около 350 000 смертей во всем мире. Лучевая терапия (ЛТ) является признанным методом лечения HNSCC и других опухолей H&N, либо для лечения отдельно, либо в качестве адъювантного лечения. К сожалению, высокие дозы ЛТ оказывают значительное неблагоприятное воздействие на ткани полости рта и челюстно-лицевой области, как твердые, так и мягкие. В частности, при нахождении слюнных желез в поле облучения необратимое поражение слюнных желез возникает у 63-93% больных. Повреждение слюнных желез обычно проявляется снижением секреции слюны, что, в свою очередь, может привести к субъективному ощущению сухости во рту (ксеростомия), дискомфорту во рту, изменению вкуса, затруднениям при разговоре, глотании, жевании и повышенному риску стоматологических заболеваний. Общая гипосаливация и связанная с ней ксеростомия могут вызвать существенное снижение качества жизни (КЖ). Однако в настоящее время имеется мало убедительных доказательств для информирования о лечении гипосаливации и ксеростомии в этой популяции. Хотя лечение ксеростомии очень индивидуально, необходимо лекарство первой линии, чтобы уменьшить обезвоживание во рту, заменив секрецию слюны.

ГУМ Гидрал (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italy) — продукт на основе гиалуроновой кислоты и цитрата натрия. Это помогает в регидратации и защите тканей полости рта, образуя пленку на этих тканях. Это может помочь уменьшить симптомы ксеростомии.

Устройство представляет собой жидкость высокой плотности и используется в качестве жидкости для полоскания рта. В этом испытании цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли его эффективность в уменьшении симптомов ксеростомии выше, чем у плацебо.

Плацебо будет состоять из воды с добавлением ксилита. Ксилит — это сахарный спирт, используемый в качестве заменителя сахара, который не увеличивает риск развития кариеса. В этой рецептуре его единственная роль заключается в придании воде легкого сладкого вкуса.

Целью данного исследования является описание влияния введения Hydral на уменьшение симптомов ксеростомии у пациентов, вызванных лучевой терапией.

Исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное клиническое испытание (РКИ) и предусматривает перекрестный дизайн, поэтому население будет разделено на две группы, получающие как медицинское устройство, так и плацебо.