GUM Hydral Mundskyl vs Placebo i håndteringen af hyposalivation.
Effekten af GUM Hydral Mundskyllevæske på symptomer på stråleterapi-induceret Xerostomi: en randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse.
Der er i øjeblikket kun lidt robust bevis for at informere håndteringen af hyposalivation og xerostomi i denne population. Selvom behandlingen af xerostomi er meget individuel, er det nødvendigt med en førstevalgsmedicin for at lindre dehydreringen i munden ved at erstatte udskillelsen af spyt.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af administration af Hydral på reduktion af patienters xerostomisymptomer på grund af strålebehandling.
Undersøgelsen vil blive udført som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT) og forudser et crossover-design, så befolkningen vil blive opdelt i to grupper, der modtager både det medicinske udstyr og placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) tegner sig for mere end 750.000 nye tilfælde om året, og dets prognose er stadig dårlig med hensyn til dødelighed og sygelighed, og det forårsager ca. 350.000 dødsfald årligt på verdensplan. Strålebehandling (RT) er en etableret behandlingsmodalitet for HNSCC og andre H&N-tumorer, enten til behandling alene eller som adjuvans. Desværre har højdosis RT betydelige negative virkninger på det orale og maxillofaciale væv, både hårdt og blødt. Især når spytkirtler er inden for det bestrålede felt, opstår der irreversible spytkirtlerskader hos 63-93 % af patienterne. Spytkirtelskader viser sig typisk som nedsat spytsekretion, som igen kan udmønte sig i en subjektiv fornemmelse af mundtørhed (xerostomi), ubehag i munden, ændret smag, besvær med at tale, synke, tygge og øget risiko for tandsygdomme. Samlet hyposalivation og relateret xerostomi kan forårsage en væsentlig reduktion i livskvalitet (QoL). Men der er i øjeblikket kun lidt robust bevis for at informere håndteringen af hyposalivation og xerostomi i denne population. Selvom behandlingen af xerostomi er meget individuel, er det nødvendigt med en førstevalgsmedicin for at lindre dehydreringen i munden ved at erstatte udskillelsen af spyt.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italien) er et produkt baseret på hyaluronsyre og natriumcitrat. Det hjælper med at rehydrere og beskytte det orale væv ved at danne en film på disse væv. Det kan være nyttigt til at reducere xerostomisymptomerne.
Enheden er en væske med høj densitet, og den bruges som mundskyl. I dette forsøg er målet at undersøge, om dets effektivitet til at reducere xerostomisymptomerne er højere end placebo.
Placeboen vil være lavet af vand med xylitol derudover. Xylitol er en sukkeralkohol, der bruges som sukkererstatning, hvilket ikke øger risikoen for huller i tænderne. I denne formulering er dens eneste rolle at give en let sød smag til vand.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af administration af Hydral på reduktion af patienters xerostomisymptomer på grund af strålebehandling.
Undersøgelsen vil blive udført som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT) og forudser et crossover-design, så befolkningen vil blive opdelt i to grupper, der modtager både det medicinske udstyr og placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med diagnosen HNC, som havde modtaget lokal strålebehandling mindst tre måneder før begyndelsen af undersøgelsen, involverede spytkirtlerne, både til helbredende og palliative formål, med eller uden kemoterapibehandling, rapporterende xerostomisymptomer
- Patienter med diagnosen HNC, som havde modtaget lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk resektion mindst tre måneder før begyndelsen af undersøgelsen, med eller uden kemoterapi, rapporterede xerostomisymptomer-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret kontraindikation til nogen af komponenterne i GUM HYDRAL (der inkluderede hjælpestoffer)
- Patienter med enhver neurologisk og psykiatrisk tilstand, der har indflydelse på evnen til selv at anvende behandlingen
- Patienter, der ikke er villige til at udfylde anmodningsdagbogskortet
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i de ambulante besøg, der er planlagt af protokollen
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
- Patienter, der havde modtaget antitumoral behandling i løbet af de foregående tre måneder
- Patienter med samtidig Sjogrens syndrom
- Andre årsager til xerostomi (farmakologisk behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydral
Deltagerne vil blive bedt om at skylle munden fem gange om dagen med det eksperimentelle produkt.
Efter en måned vil administrationen blive stoppet, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne nævnt i metodeafsnittet (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Forsøgsproduktet GUM Hydral vil blive administreret i en 30-dages behandlingsperiode
Placebo-produktet vil blive administreret i en 30-dages behandlingsperiode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at skylle munden fem gange om dagen med placebo-komparatoren.
Efter en måned vil administrationen blive stoppet, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne nævnt i metodeafsnittet (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Forsøgsproduktet GUM Hydral vil blive administreret i en 30-dages behandlingsperiode
Placebo-produktet vil blive administreret i en 30-dages behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Xerostomia-spørgeskemaet (XQ)
Tidsramme: Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Den modificerede XQ giver et mål for sværhedsgraden af strålingsinduceret xerostomi, der påvirker patienternes livskvalitet.
Dette spørgeskema består af 10 spørgsmål, forbundet med patientrapporteret tørhed.
Desuden et generelt spørgsmål "hvor tør er din mund?" er tilføjet spørgeskemaet.
Den modificerede XQ er et selvadministreret værktøj, og patienter vil blive bedt om at vurdere hvert symptom på en 10-punkts NRS-skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere alvorlig tørhed eller ubehag på grund af tørhed.
Hver elementscore tilføjes, og summen transformeres lineært for at producere den endelige oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af xerostomi.
|
Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af EORTC QLQ-30 spørgeskemaet
Tidsramme: Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
QLQ-C30 giver 30 spørgsmål, der globalt vurderer patienters livskvalitet.
Svarene vil blive konverteret til en lineær scoringsskala, med værdier mellem 0 og 100, som anbefalet af EORTC.
|
Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
|
Forbedring af EORTC QLQ_H&N-35 spørgeskema
Tidsramme: Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
QLQ-H&N35 indeholder 35 spørgsmål og adresserer symptomer forbundet med specifik tumorplacering, bivirkninger forbundet med den onkologiske behandling og yderligere QoL-aspekter, der er modificeret af sygdommen eller dens behandling.
Svarene vil blive konverteret til en lineær scoringsskala, med værdier mellem 0 og 100, som anbefalet af EORTC.
|
Efter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSHNC-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Hydral
-
Sunstar AmericasAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar SuisseAfsluttet