GUM Hydral szájvíz vs placebo a nyáltalanság kezelésében.
A GUM Hydral szájvíz hatékonysága a sugárterápia által kiváltott xerostomia tüneteire: randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
Jelenleg kevés szilárd bizonyíték áll rendelkezésre a hyposaliváció és a xerostomia kezelésére ebben a populációban. Bár a xerostomia kezelése nagyon egyéni, első vonalbeli gyógyszerre van szükség a száj kiszáradásának enyhítésére a nyálszekréció helyettesítésével.
A tanulmány célja, hogy leírja a Hydral beadásának hatását a betegek sugárterápia miatti xerostomiás tüneteinek csökkentésére.
A vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként (RCT) hajtják végre, és keresztezési tervezést irányoz elő, így a populációt két csoportra osztják, amelyek mind az orvosi eszközt, mind a placebót kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) évente több mint 750 000 új esetet jelent, és prognózisa továbbra is rossz a mortalitás és a morbiditás tekintetében, és évente körülbelül 350 000 halálesetet okoz világszerte. A sugárterápia (RT) a HNSCC és más H&N daganatok bevált kezelési módja, akár önmagában, akár adjuvánsként. Sajnos a nagy dózisú RT-nek jelentős káros hatásai vannak a száj és a maxillofacialis szövetekre, kemény és lágy szövetekre egyaránt. Különösen, ha a nyálmirigyek a besugárzott területen belül vannak, a betegek 63-93%-ánál visszafordíthatatlan nyálmirigy-károsodás lép fel. A nyálmirigyek károsodása jellemzően csökkent nyálkiválasztásban nyilvánul meg, ami viszont szubjektív szájszárazság (xerostomia), szájüregi kellemetlen érzés, megváltozott ízérzés, beszéd-, nyelési, rágási nehézség és a fogászati betegségek fokozott kockázata formájában nyilvánulhat meg. Az általános hyposaliváció és a kapcsolódó xerostomia az életminőség (QoL) jelentős csökkenését okozhatja. Jelenleg azonban kevés szilárd bizonyíték áll rendelkezésre a hyposaliváció és a xerostomia kezelésére ebben a populációban. Bár a xerostomia kezelése nagyon egyéni, első vonalbeli gyógyszerre van szükség a száj kiszáradásának enyhítésére a nyálszekréció helyettesítésével.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Olaszország) hialuronsav és nátrium-citrát alapú termék. Segít a szájszövetek rehidratálásában és védelmében azáltal, hogy filmet képez ezeken a szöveteken. Hasznos lehet a xerostomia tüneteinek csökkentésében.
Az eszköz nagy sűrűségű folyadék, és szájvízként használják. Ebben a kísérletben az a cél, hogy megvizsgálják, hogy a xerostomia tüneteit csökkentő hatékonysága nagyobb-e, mint a placebo.
A placebo vízből készül majd, ezenkívül xilittel. A xilit egy cukorhelyettesítőként használt cukoralkohol, amely nem növeli a fogszuvasodás kockázatát. Ebben a készítményben az egyetlen szerepe az, hogy enyhén édes ízt adjon a víznek.
A tanulmány célja, hogy leírja a Hydral beadásának hatását a betegek sugárterápia miatti xerostomiás tüneteinek csökkentésére.
A vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként (RCT) hajtják végre, és keresztezési tervezést irányoz elő, így a populációt két csoportra osztják, amelyek mind az orvosi eszközt, mind a placebót kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 évnél idősebb betegek
- HNC diagnózisban szenvedő betegek, akik legalább három hónappal a vizsgálat kezdete előtt nyálmirigyeket is érintő helyi sugárkezelésben részesültek, mind gyógyító, mind palliatív célból, kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül, és xerostomiás tünetekről számoltak be
- HNC diagnózisú betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónappal a műtéti reszekció adjuvánsaként helyi sugárkezelést kaptak, kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül, és xerostomiás tünetekről számoltak be.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek dokumentált ellenjavallata van a GUM HYDRAL bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagokat is)
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolják a kezelés önálló alkalmazásának képességét
- Azok a betegek, akik nem hajlandók kitölteni a kérelmező naplókártyát
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a protokoll szerint tervezett ambuláns viziteken
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Azok a betegek, akik az előző három hónap során daganatellenes kezelésben részesültek
- Egyidejűleg Sjogren-szindrómában szenvedő betegek
- A xerostomia egyéb okai (gyógyszeres kezelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrális
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta ötször öblítsék ki a szájukat a kísérleti termékkel.
Egy hónap elteltével az adagolást leállítjuk, és a betegeket felkérjük a módszerek részben említett kérdőívek kitöltésére (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
A GUM Hydral vizsgálati készítményt 30 napos kezelési időszakon keresztül kell beadni
A placebo-készítményt 30 napos kezelési időszakon keresztül adják be
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta ötször öblítsék ki a szájukat a placebo-komparátorral.
Egy hónap elteltével az adagolást leállítjuk, és a betegeket felkérjük a módszerek részben említett kérdőívek kitöltésére (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
A GUM Hydral vizsgálati készítményt 30 napos kezelési időszakon keresztül kell beadni
A placebo-készítményt 30 napos kezelési időszakon keresztül adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xerostomia Kérdőív (XQ) javítása
Időkeret: Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
A módosított XQ méri a sugárzás által kiváltott xerostomia súlyosságát, amely befolyásolja a betegek életminőségét.
Ez a kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek a betegek által bejelentett szárazsággal kapcsolatosak.
Sőt, egy általános kérdés "mennyire száraz a szája?" bekerült a kérdőívbe.
A módosított XQ egy saját beadású eszköz, és a betegeknek minden tünetet értékelniük kell egy 0-tól 10-ig terjedő 10-es NRS-skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szárazságot vagy szárazság miatti kényelmetlenséget jeleznek.
Minden egyes elem pontszáma összeadódik, és az összeget lineárisan transzformálják, hogy megkapják a 0-tól 100-ig terjedő végső összegző pontszámot, ahol a magasabb pontszámok magasabb xerostomiát jelentenek.
|
Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EORTC QLQ-30 kérdőív továbbfejlesztése
Időkeret: Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
A QLQ-C30 30 kérdést tartalmaz, amelyek globálisan értékelik a betegek életminőségét.
A válaszokat lineáris pontozási skálává alakítjuk, 0 és 100 közötti értékekkel, az EORTC által javasoltnak megfelelően.
|
Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
|
Az EORTC QLQ_H&N-35 kérdőív továbbfejlesztése
Időkeret: Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
A QLQ-H&N35 35 kérdést tartalmaz, és foglalkozik a daganat specifikus lokalizációjával kapcsolatos tünetekkel, az onkológiai kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal és a betegség vagy annak kezelésével módosított további életminőség-aspektusokkal.
A válaszokat lineáris pontozási skálává alakítjuk, 0 és 100 közötti értékekkel, az EORTC által javasoltnak megfelelően.
|
Egy hónapos terápia után mind a Hydral, mind a placebóval
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSHNC-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .