GUM Hydral Mouthwash vs. Placebo bei der Behandlung von Hyposalivation.
Wirksamkeit von GUM Hydral Mouthwashes auf Symptome von Strahlentherapie-induzierter Xerostomie: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Derzeit gibt es nur wenige belastbare Beweise für die Behandlung von Hyposalivation und Xerostomie in dieser Population. Obwohl die Behandlung von Xerostomie sehr individuell ist, ist ein Medikament der ersten Wahl erforderlich, um die Dehydratation im Mund zu verbessern, indem die Speichelsekretion ersetzt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Hydral auf die Verringerung der Xerostomie-Symptome der Patienten aufgrund der Strahlentherapie zu beschreiben.
Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt und sieht ein Crossover-Design vor, sodass die Population in zwei Gruppen aufgeteilt wird, die sowohl das Medizinprodukt als auch das Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) macht mehr als 750.000 neue Fälle pro Jahr aus, und seine Prognose ist immer noch schlecht in Bezug auf Mortalität und Morbidität, und es verursacht jährlich weltweit etwa 350.000 Todesfälle. Die Strahlentherapie (RT) ist eine etablierte Behandlungsmethode für HNSCC und andere H&N-Tumoren, entweder zur alleinigen Behandlung oder als Adjuvans. Leider hat eine hochdosierte RT erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das Mund- und Kiefergewebe, sowohl auf die harten als auch auf die weichen. Insbesondere wenn sich die Speicheldrüsen im bestrahlten Feld befinden, kommt es bei 63-93 % der Patienten zu irreversiblen Speicheldrüsenschäden. Speicheldrüsenschäden manifestieren sich typischerweise als verminderte Speichelsekretion, was wiederum zu einem subjektiven Gefühl von Mundtrockenheit (Xerostomie), Mundbeschwerden, verändertem Geschmack, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Kauen und einem erhöhten Risiko für Zahnerkrankungen führen kann. Eine allgemeine Hyposalivation und die damit verbundene Xerostomie können zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität (QoL) führen. Derzeit gibt es jedoch nur wenige belastbare Beweise für die Behandlung von Hyposalivation und Xerostomie in dieser Population. Obwohl die Behandlung von Xerostomie sehr individuell ist, ist ein Medikament der ersten Wahl erforderlich, um die Dehydratation im Mund zu verbessern, indem die Speichelsekretion ersetzt wird.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italy) ist ein Produkt auf Basis von Hyaluronsäure und Natriumcitrat. Es hilft bei der Rehydrierung und dem Schutz des Mundgewebes, indem es einen Film auf diesen Geweben bildet. Es kann bei der Verringerung der Xerostomie-Symptome hilfreich sein.
Das Gerät ist eine Flüssigkeit mit hoher Dichte und wird als Mundwasser verwendet. In dieser Studie soll untersucht werden, ob seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Xerostomie-Symptome höher ist als bei Placebo.
Das Placebo wird zusätzlich aus Wasser mit Xylit hergestellt. Xylit ist ein als Zuckerersatz verwendeter Zuckeralkohol, der das Kariesrisiko nicht erhöht. In dieser Formulierung besteht seine einzige Aufgabe darin, dem Wasser einen leicht süßen Geschmack zu verleihen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Hydral auf die Verringerung der Xerostomie-Symptome der Patienten aufgrund der Strahlentherapie zu beschreiben.
Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt und sieht ein Crossover-Design vor, sodass die Population in zwei Gruppen aufgeteilt wird, die sowohl das Medizinprodukt als auch das Placebo erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit HNC-Diagnose, die mindestens drei Monate vor Beginn der Studie eine lokale Strahlentherapie unter Beteiligung der Speicheldrüsen sowohl zu kurativen als auch zu palliativen Zwecken mit oder ohne Chemotherapie erhalten hatten und über Xerostomie-Symptome berichteten
- Patienten mit HNC-Diagnose, die mindestens drei Monate vor Beginn der Studie eine lokale Strahlentherapie als Adjuvans zur chirurgischen Resektion mit oder ohne Chemotherapie erhalten hatten und über Xerostomie-Symptome berichteten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Kontraindikation für einen der Bestandteile von GUM HYDRAL (einschließlich Hilfsstoffe)
- Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die einen Einfluss auf die Fähigkeit haben, die Behandlung selbst anzuwenden
- Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungstagebuchkarte auszufüllen
- Patienten, die nicht an den im Protokoll vorgesehenen ambulanten Besuchen teilnehmen können
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten, die in den vorangegangenen drei Monaten eine antitumorale Behandlung erhalten hatten
- Patienten mit gleichzeitigem Sjögren-Syndrom
- Andere Ursachen der Xerostomie (pharmakologische Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydral
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund fünfmal täglich mit dem experimentellen Produkt zu spülen.
Nach einem Monat wird die Verabreichung beendet und die Patienten werden gebeten, die im Methodenteil erwähnten Fragebögen auszufüllen (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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Das Prüfprodukt GUM Hydral wird über einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen verabreicht
Das Placebo-Produkt wird über einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund fünfmal täglich mit dem Placebo-Vergleichspräparat zu spülen.
Nach einem Monat wird die Verabreichung beendet und die Patienten werden gebeten, die im Methodenteil erwähnten Fragebögen auszufüllen (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
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Das Prüfprodukt GUM Hydral wird über einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen verabreicht
Das Placebo-Produkt wird über einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Xerostomie-Fragebogens (XQ)
Zeitfenster: Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Der modifizierte XQ liefert ein Maß für die Schwere der strahleninduzierten Xerostomie, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die sich auf die von Patienten berichtete Trockenheit beziehen.
Außerdem eine allgemeine Frage "Wie trocken ist Ihr Mund?" wurde dem Fragebogen hinzugefügt.
Der modifizierte XQ ist ein selbstverabreichtes Instrument, und die Patienten werden gebeten, jedes Symptom auf einer 10-Punkte-NRS-Skala von 0-10 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Trockenheit oder Beschwerden aufgrund von Trockenheit hinweisen.
Jeder Punktwert wird addiert, und die Summe wird linear transformiert, um den endgültigen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 100 zu erzeugen, wobei höhere Werte einen höheren Xerostomiegrad darstellen.
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Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des EORTC QLQ-30-Fragebogens
Zeitfenster: Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Der QLQ-C30 bietet 30 Fragen, mit denen die Lebensqualität von Patienten global bewertet wird.
Die Antworten werden in eine lineare Bewertungsskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt, wie von EORTC empfohlen.
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Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Verbesserung des EORTC QLQ_H&N-35 Fragebogens
Zeitfenster: Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Der QLQ-H&N35 umfasst 35 Fragen und befasst sich mit Symptomen im Zusammenhang mit einer bestimmten Tumorlokalisation, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der onkologischen Behandlung und zusätzlichen QoL-Aspekten, die durch die Krankheit oder ihre Behandlung verändert werden.
Die Antworten werden in eine lineare Bewertungsskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt, wie von EORTC empfohlen.
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Nach einer einmonatigen Therapie sowohl mit Hydral als auch mit Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSHNC-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hydral
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Sunstar AmericasAbgeschlossen
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar SuisseAbgeschlossen