GUM Hydral Munnvann vs Placebo i håndteringen av hyposalivasjon.
Effekten av GUM Hydral Munnskyll på symptomer på radioterapi-indusert Xerostomia: en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.
Det er foreløpig lite robust bevis for å informere behandling av hyposalivasjon og xerostomi i denne populasjonen. Selv om behandlingen av xerostomi er veldig individuell, er det nødvendig med en førstelinjemedisin for å lindre dehydreringen i munnen ved å erstatte utskillelsen av spytt.
Målet med denne studien er å beskrive effekten av administrering av Hydral på å redusere pasienters xerostomisymptomer på grunn av strålebehandling.
Studien vil bli utført som en dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) og forutsetter et crossover-design, slik at populasjonen vil bli delt inn i to grupper, som mottar både det medisinske utstyret og placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) står for mer enn 750 000 nye tilfeller per år, og prognosen er fortsatt dårlig når det gjelder dødelighet og sykelighet og forårsaker ca. 350 000 dødsfall årlig på verdensbasis. Radioterapi (RT) er en etablert behandlingsmodalitet for HNSCC og andre H&N-svulster, enten for behandling alene eller som adjuvans. Dessverre har høydose RT betydelige negative effekter på munn- og kjevevevet, både hardt og mykt. Spesielt når spyttkjertler er innenfor det bestrålte feltet, oppstår irreversible spyttkjertlerskader hos 63-93 % av pasientene. Spyttkjertelskade manifesterer seg typisk som redusert spyttsekresjon, som igjen kan oversettes til en subjektiv følelse av munntørrhet (xerostomi), ubehag i munnen, endret smak, problemer med å snakke, svelge, tygge og økt risiko for tannsykdommer. Generell hyposalivasjon og relatert xerostomi kan forårsake en betydelig reduksjon i livskvalitet (QoL). Imidlertid er det foreløpig lite robust bevis for å informere behandling av hyposalivasjon og xerostomi i denne populasjonen. Selv om behandlingen av xerostomi er veldig individuell, er det nødvendig med en førstelinjemedisin for å lindre dehydreringen i munnen ved å erstatte utskillelsen av spytt.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italia) er et produkt basert på hyaluronsyre og natriumcitrat. Det hjelper til med å rehydrere og beskytte det orale vevet, ved å danne en film på disse vevene. Det kan være nyttig for å redusere xerostomisymptomene.
Enheten er en væske med høy tetthet og den brukes som munnvann. I denne studien er målet å undersøke om dens effektivitet for å redusere xerostomisymptomene er høyere enn placebo.
Placeboen vil være laget av vann med xylitol i tillegg. Xylitol er en sukkeralkohol som brukes som sukkererstatning, som ikke øker risikoen for tannråte. I denne formuleringen er dens eneste rolle å gi en lett søt smak til vann.
Målet med denne studien er å beskrive effekten av administrering av Hydral på å redusere pasienters xerostomisymptomer på grunn av strålebehandling.
Studien vil bli utført som en dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) og forutsetter et crossover-design, slik at populasjonen vil bli delt inn i to grupper, som mottar både det medisinske utstyret og placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med diagnosen HNC, som hadde mottatt lokal strålebehandling minst tre måneder før begynnelsen av studien, som involverte spyttkjertlene, både for helbredende og lindrende formål, med eller uten kjemoterapi, rapporterte xerostomisymptomer
- Pasienter med diagnosen HNC, som hadde mottatt lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk reseksjon minst tre måneder før begynnelsen av studien, med eller uten kjemoterapi, rapporterte xerostomisymptomer-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert kontraindikasjon mot noen av komponentene i GUM HYDRAL (inkludert hjelpestoffer)
- Pasienter med en hvilken som helst nevrologisk og psykiatrisk tilstand som har innflytelse på evnen til selv å anvende behandlingen
- Pasienter som ikke er villige til å fylle ut forespørselsdagbokkortet
- Pasienter som ikke kan delta på de ambulante besøkene som er planlagt av protokollen
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter som hadde mottatt antitumoral behandling i løpet av de foregående tre månedene
- Pasienter med samtidig Sjøgrens syndrom
- Andre årsaker til xerostomi (farmakologisk behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydral
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen fem ganger om dagen med det eksperimentelle produktet.
Etter en måned vil administrasjonen bli stoppet og pasientene vil bli bedt om å fylle spørreskjemaene nevnt i metodedelen (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Undersøkelsesproduktet GUM Hydral vil bli administrert i en 30-dagers behandlingsperiode
Placeboproduktet vil bli administrert i en 30-dagers behandlingsperiode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen fem ganger om dagen med placebo-komparatoren.
Etter en måned vil administrasjonen bli stoppet og pasientene vil bli bedt om å fylle spørreskjemaene nevnt i metodedelen (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Undersøkelsesproduktet GUM Hydral vil bli administrert i en 30-dagers behandlingsperiode
Placeboproduktet vil bli administrert i en 30-dagers behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Den modifiserte XQ gir et mål på alvorlighetsgraden av strålingsindusert xerostomi som påvirker pasientenes livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av 10 spørsmål, assosiert med pasientrapportert tørrhet.
Dessuten et generelt spørsmål "hvor tørr er munnen din?" er lagt til spørreskjemaet.
Den modifiserte XQ er et selvadministrert verktøy og pasienter vil bli bedt om å rangere hvert symptom på en 10-punkts NRS-skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig tørrhet eller ubehag på grunn av tørrhet.
Hver elementpoengsum legges til, og summen transformeres lineært for å produsere den endelige oppsummeringsskåren fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av xerostomi.
|
Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av EORTC QLQ-30 spørreskjema
Tidsramme: Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
QLQ-C30 gir 30 spørsmål som globalt vurderer pasienters livskvalitet.
Svarene vil bli konvertert til en lineær skåringsskala, med verdier mellom 0 og 100, som foreslått av EORTC.
|
Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
|
Forbedring av EORTC QLQ_H&N-35 spørreskjema
Tidsramme: Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
QLQ-H&N35 inkluderer 35 spørsmål, og tar for seg symptomer assosiert med spesifikk tumorlokalisering, bivirkninger forbundet med onkologisk behandling og ytterligere QoL-aspekter modifisert av sykdommen eller dens behandling.
Svarene vil bli konvertert til en lineær skåringsskala, med verdier mellom 0 og 100, som foreslått av EORTC.
|
Etter en måneds terapi både med Hydral og Placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSHNC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .