Płyn do płukania jamy ustnej GUM Hydral vs placebo w leczeniu hiposaliwacji.

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) odpowiada za ponad 750 000 nowych przypadków rocznie, a jego rokowanie jest nadal złe pod względem śmiertelności i zachorowalności i powoduje około 350 000 zgonów rocznie na całym świecie. Radioterapia (RT) jest uznaną metodą leczenia HNSCC i innych nowotworów H&N, zarówno w leczeniu samodzielnym, jak i uzupełniającym. Niestety, wysoka dawka RT ma istotny niekorzystny wpływ na tkanki jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, zarówno twarde, jak i miękkie. W szczególności, gdy gruczoły ślinowe znajdują się w polu napromieniania, nieodwracalne uszkodzenie gruczołów ślinowych występuje u 63-93% pacjentów. Uszkodzenie gruczołów ślinowych zazwyczaj objawia się zmniejszonym wydzielaniem śliny, co z kolei może przekładać się na subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej (kserostomia), dyskomfort w jamie ustnej, zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, połykaniu, żuciu oraz zwiększone ryzyko chorób zębów. Ogólne zmniejszenie wydzielania śliny i związana z nim kserostomia mogą powodować znaczne obniżenie jakości życia (QoL). Jednak obecnie istnieje niewiele solidnych dowodów, które mogłyby stanowić podstawę postępowania w przypadku zmniejszonego wydzielania śliny i kserostomii w tej populacji. Chociaż leczenie kserostomii jest bardzo indywidualne, konieczne jest podanie leku pierwszego rzutu, który załagodzi odwodnienie jamy ustnej, zastępując wydzielanie śliny.

GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Włochy) to produkt na bazie kwasu hialuronowego i cytrynianu sodu. Pomaga w nawodnieniu i ochronie tkanek jamy ustnej, tworząc na nich film. Może być pomocny w zmniejszaniu objawów kserostomii.

Urządzenie jest cieczą o dużej gęstości i służy jako płyn do płukania jamy ustnej. W tym badaniu celem jest zbadanie, czy jego skuteczność w zmniejszaniu objawów kserostomii jest większa niż placebo.

Placebo będzie zrobione z wody z dodatkiem ksylitolu. Ksylitol to alkohol cukrowy stosowany jako zamiennik cukru, który nie zwiększa ryzyka próchnicy. W tym preparacie jego jedyną rolą jest nadanie wodzie lekko słodkiego smaku.

Celem pracy jest opis wpływu podawania Hydralu na zmniejszenie objawów suchości jamy ustnej u pacjentów po radioterapii.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (RCT) i przewiduje projekt krzyżowy, więc populacja zostanie podzielona na dwie grupy, otrzymujące zarówno urządzenie medyczne, jak i placebo.