Hyposalivation의 관리에서 GUM Hydral 구강 세척제 대 위약.
방사선 요법으로 유발된 구강 건조증의 증상에 대한 GUM Hydral 구강청결제의 효능: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구.
현재 이 집단에서 타액분비저하증과 구강 건조증의 관리를 알려주는 강력한 증거는 거의 없습니다. 구강 건조증의 치료는 매우 개별적이지만 타액 분비를 대체하여 입안의 탈수를 개선하기 위해서는 1차 약물이 필요합니다.
이 연구의 목적은 방사선 요법으로 인한 환자의 구강 건조증 증상 감소에 대한 Hydral 투여의 효과를 설명하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)으로 진행되며 교차 설계가 예상되므로 인구를 두 그룹으로 나누어 의료 기기와 위약을 모두 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 연간 750,000건 이상의 새로운 사례를 차지하며 그 예후는 사망률 및 이환율 측면에서 여전히 불량하며 매년 전 세계적으로 약 350,000건의 사망을 유발합니다. 방사선 요법(RT)은 HNSCC 및 기타 H&N 종양에 대해 단독 치료 또는 보조 요법으로 확립된 치료 방식입니다. 불행하게도 고용량 RT는 경조직과 연조직 모두에서 구강 및 악안면 조직에 상당한 악영향을 미칩니다. 특히 침샘이 조사된 조사야 내에 있는 경우 환자의 63~93%에서 비가역적인 침샘 손상이 발생한다. 침샘 손상은 일반적으로 침 분비 감소로 나타나며, 이는 구강 건조증(구강건조증), 구강 불편감, 미각 변화, 말하기 어려움, 삼키기, 씹기 어려움, 치아 질환의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 전반적인 타액분비저하 및 관련된 구강 건조증은 삶의 질(QoL)을 상당히 감소시킬 수 있습니다. 그러나 현재 이 집단에서 타액분비저하증과 구강 건조증의 관리를 알려주는 확실한 증거는 거의 없습니다. 구강 건조증의 치료는 매우 개별적이지만 타액 분비를 대체하여 입안의 탈수를 개선하기 위해서는 1차 약물이 필요합니다.
GUM Hydral(검 하이드랄: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italy)는 히알루론산과 시트르산 나트륨을 기본으로 하는 제품입니다. 구강 조직에 필름을 형성하여 구강 조직을 재수화하고 보호하는 데 도움이 됩니다. 구강 건조증 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 장치는 고밀도 액체이며 구강 세척제로 사용됩니다. 이 시험에서 목표는 구강 건조증 증상을 감소시키는 효능이 위약보다 더 높은지 조사하는 것입니다.
위약은 자일리톨이 추가된 물로 만들어집니다. 자일리톨은 충치의 위험을 증가시키지 않는 설탕 대체물로 사용되는 당 알코올입니다. 이 제형에서 유일한 역할은 물에 약간의 달콤한 맛을 주는 것입니다.
이 연구의 목적은 방사선 요법으로 인한 환자의 구강 건조증 증상 감소에 대한 Hydral 투여의 효과를 설명하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)으로 진행되며 교차 설계가 예상되므로 인구를 두 그룹으로 나누어 의료 기기와 위약을 모두 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 18세 이상의 환자
- 연구 시작 최소 3개월 전에 치료 및 완화 목적으로 침샘을 포함하는 국소 방사선 요법을 받은 HNC 진단 환자, 화학 요법 치료 유무에 관계없이 구강건조증 증상 보고
- 연구 시작 최소 3개월 전에 수술적 절제의 보조 수단으로 국소 방사선 요법을 받은 HNC 진단 환자, 화학 요법 치료 유무에 관계없이 구강건조증 증상 보고-
제외 기준:
- GUM HYDRAL의 구성 요소에 대해 기록된 금기 사항이 있는 환자(환자 포함)
- 치료를 자가 적용하는 능력에 영향을 미치는 신경학적 및 정신과적 상태를 가진 환자
- 요청 일지 카드 작성을 꺼리는 환자
- 프로토콜에 의해 예정된 외래 방문에 참석할 수 없는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 최근 3개월 동안 항종양 치료를 받은 환자
- 쇼그렌 증후군을 동반한 환자
- 구강 건조증의 다른 원인(약리학적 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드라
참가자들은 실험 제품으로 하루에 다섯 번 입을 헹구도록 요청받을 것입니다.
1개월 후, 투여를 중단하고 환자에게 방법 섹션에 언급된 설문지를 작성하도록 요청합니다(XQ, QLQ-C30, QLQ HN35).
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연구 제품인 GUM Hydral은 30일간의 치료 기간 동안 투여됩니다.
위약 제품은 30일의 치료 기간 동안 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 위약 비교기로 하루에 다섯 번 입을 헹구도록 요청받을 것입니다.
1개월 후, 투여를 중단하고 환자에게 방법 섹션에 언급된 설문지를 작성하도록 요청합니다(XQ, QLQ-C30, QLQ HN35).
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연구 제품인 GUM Hydral은 30일간의 치료 기간 동안 투여됩니다.
위약 제품은 30일의 치료 기간 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xerostomia 설문지(XQ)의 개선
기간: Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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수정된 XQ는 환자의 QoL에 영향을 미치는 방사선 유발 구강 건조증의 중증도를 측정합니다.
이 설문지는 환자가 보고한 건조증과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
또한 "입이 얼마나 건조합니까?"라는 일반적인 질문이 있습니다. 설문에 추가되었습니다.
수정된 XQ는 자가 관리 도구이며 환자는 0-10의 10점 NRS 척도에서 각 증상을 평가하도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 심한 건조함 또는 건조함으로 인한 불편함을 나타냅니다.
각 항목 점수가 추가되고 합계가 선형으로 변환되어 0~100 범위의 최종 요약 점수가 생성됩니다. 점수가 높을수록 구강건조증 수준이 높음을 나타냅니다.
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Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-30 설문지 개선
기간: Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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QLQ-C30은 환자의 삶의 질을 전반적으로 평가하는 30개의 질문을 제공합니다.
답변은 EORTC에서 주장하는 대로 0에서 100 사이의 값을 갖는 선형 채점 척도로 변환됩니다.
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Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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EORTC QLQ_H&N-35 설문지 개선
기간: Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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QLQ-H&N35에는 35개의 질문이 포함되어 있으며 특정 종양 위치와 관련된 증상, 종양 치료와 관련된 부작용 및 질병 또는 치료에 의해 수정된 추가 QoL 측면을 다룹니다.
답변은 EORTC에서 주장하는 대로 0에서 100 사이의 값을 갖는 선형 채점 척도로 변환됩니다.
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Hydral과 위약으로 한 달 간의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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