GUM Hydral Mouthwash vs Placebo v managementu hyposalivace.

Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) představuje více než 750 000 nových případů ročně a jeho prognóza je stále špatná, pokud jde o mortalitu a morbiditu, a způsobuje přibližně 350 000 úmrtí ročně na celém světě. Radioterapie (RT) je zavedenou léčebnou modalitou pro HNSCC a další nádory H&N, buď pro léčbu samotnou, nebo jako adjuvans. Bohužel, vysoká dávka RT má významné nepříznivé účinky na orální a maxilofaciální tkáně, tvrdé i měkké. Zejména pokud jsou slinné žlázy v ozařovaném poli, dochází k nevratnému poškození slinných žláz u 63-93 % pacientů. Poškození slinných žláz se typicky projevuje jako snížená sekrece slin, což se zase může promítnout do subjektivního pocitu sucha v ústech (xerostomie), ústního nepohodlí, změněné chuti, potíží s mluvením, polykáním, žvýkáním a zvýšeným rizikem onemocnění zubů. Celková hyposalivace a související xerostomie mohou způsobit podstatné snížení kvality života (QoL). V současnosti však existuje jen málo spolehlivých důkazů, které by informovaly o léčbě hyposalivace a xerostomie u této populace. I když je léčba xerostomie velmi individuální, je nutná medikace první volby ke zlepšení dehydratace v ústech náhradou sekrece slin.

GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Itálie) je produkt na bázi kyseliny hyaluronové a citrátu sodného. Pomáhá při rehydrataci a ochraně ústních tkání tím, že na nich vytváří film. Může pomoci snížit příznaky xerostomie.

Zařízení je kapalina s vysokou hustotou a používá se jako ústní voda. V této studii je cílem zjistit, zda je její účinnost při snižování symptomů xerostomie vyšší než u placeba.

Placebo bude vyrobeno z vody s xylitolem navíc. Xylitol je cukerný alkohol používaný jako náhražka cukru, který nezvyšuje riziko zubního kazu. V této formulaci je jeho jedinou úlohou dodat vodě lehce sladkou chuť.

Cílem této studie je popsat vliv podávání Hydralu na snížení symptomů xerostomie u pacientů v důsledku radioterapie.

Studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) a předpokládá zkřížený design, takže populace bude rozdělena do dvou skupin, které obdrží jak zdravotnický prostředek, tak placebo.