GUM Hydral 漱口水与安慰剂在低唾液化管理中的对比。
GUM Hydral 漱口水对放射治疗引起的口干症状的疗效：一项随机、双盲、交叉研究。
目前几乎没有强有力的证据可以为该人群的唾液分泌不足和口干症的管理提供信息。 尽管口干症的治疗非常个体化，但仍需要一线药物来代替唾液分泌来改善口腔脱水。
本研究的目的是描述服用 Hydral 对减轻患者因放疗引起的口干症症状的影响。
该研究将作为双盲随机临床试验 (RCT) 进行，并预见到交叉设计，因此人群将分为两组，接受医疗设备和安慰剂。
研究概览
详细说明
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 每年有超过 750,000 例新病例，其死亡率和发病率方面的预后仍然很差，每年在全世界造成约 350,000 人死亡。 放疗 (RT) 是 HNSCC 和其他 H&N 肿瘤的既定治疗方式，可单独治疗或作为辅助治疗。 不幸的是，高剂量放疗对口腔和颌面组织（无论是硬组织还是软组织）都有明显的不良影响。 特别是，当唾液腺在照射范围内时，63-93% 的患者会发生不可逆的唾液腺损伤。 唾液腺损伤通常表现为唾液分泌减少，这反过来又会转化为口干（口干）、口腔不适、味觉改变、说话、吞咽、咀嚼困难以及牙病风险增加的主观感觉。 总体唾液分泌不足和相关的口干症会导致生活质量 (QoL) 大幅下降。 然而，目前几乎没有强有力的证据可以为该人群的唾液分泌不足和口干症的管理提供信息。 尽管口干症的治疗非常个体化，但仍需要一线药物来代替唾液分泌来改善口腔脱水。
GUM Hydral（GUM Hydral：Sunstar Italiana SRL。 Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italy) 是一种基于透明质酸和柠檬酸钠的产品。 它通过在这些组织上形成一层薄膜，帮助补水和保护口腔组织。 它可能有助于减轻口干症状。
该装置是一种高密度液体，用作漱口水。 在该试验中，目的是调查其在减轻口干症症状方面的功效是否高于安慰剂。
安慰剂由水和木糖醇制成。 木糖醇是一种用作糖替代品的糖醇，不会增加蛀牙的风险。 在这个配方中，它的唯一作用是给水带来轻微的甜味。
本研究的目的是描述服用 Hydral 对减轻患者因放疗引起的口干症症状的影响。
该研究将作为双盲随机临床试验 (RCT) 进行，并预见到交叉设计，因此人群将分为两组，接受医疗设备和安慰剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者愿意签署知情同意书
- 18岁以上的患者
- 诊断为 HNC 的患者，在研究开始前至少三个月接受过局部放疗，涉及唾液腺，用于治疗和姑息治疗，有或没有化疗治疗，报告口干症状
- 诊断为 HNC 的患者，在研究开始前至少三个月接受局部放疗作为手术切除的辅助治疗，有或没有化疗治疗，报告口干症状-
排除标准：
- 对 GUM HYDRAL 的任何成分有记录禁忌症的患者（包括赋形剂）
- 患有任何影响自我应用治疗能力的神经和精神疾病的患者
- 不愿填写要求日记卡的患者
- 无法参加协议安排的门诊就诊的患者
- 参与其他临床研究的患者
- 在过去三个月内接受过抗肿瘤治疗的患者
- 伴有干燥综合征的患者
- 口干症的其他原因（药物治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水螅
参与者将被要求每天用实验产品漱口五次。
一个月后，将停止给药，并要求患者完成方法部分中提到的问卷（XQ、QLQ-C30、QLQ HN35）
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研究产品 GUM Hydral 将进行为期 30 天的治疗
安慰剂产品将在 30 天的治疗期内给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被要求每天用安慰剂对照物漱口五次。
一个月后，将停止给药，并要求患者完成方法部分中提到的问卷（XQ、QLQ-C30、QLQ HN35）
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研究产品 GUM Hydral 将进行为期 30 天的治疗
安慰剂产品将在 30 天的治疗期内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干问卷（XQ）的改进
大体时间：在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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修改后的 XQ 提供了对影响患者 QoL 的辐射诱发的口干症严重程度的测量。
该问卷由 10 个问题组成，与患者报告的干燥相关。
此外，一个普遍的问题“你的嘴有多干？”已添加到问卷中。
修改后的 XQ 是一种自我管理的工具，患者将被要求在 0-10 的 10 分 NRS 量表上对每种症状进行评分，分数越高表示越严重的干燥或干燥引起的不适。
添加每个项目分数，并将总和线性转换以产生最终的总分，范围从 0 到 100，分数越高代表口干症的水平越高。
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在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-30问卷的改进
大体时间：在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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QLQ-C30 提供 30 个问题，全面评估患者的生活质量。
正如 EORTC 所提倡的那样，答案将转换为线性评分量表，其值介于 0 和 100 之间。
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在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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EORTC QLQ_H&N-35问卷的改进
大体时间：在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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QLQ-H&N35 包括 35 个问题，解决了与特定肿瘤位置相关的症状、与肿瘤治疗相关的副作用以及因疾病或其治疗而改变的其他 QoL 方面。
正如 EORTC 所提倡的那样，答案将转换为线性评分量表，其值介于 0 和 100 之间。
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在使用 Hydral 和安慰剂进行为期一个月的治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlo Lajolo, Prof.、CU Sacred Hearth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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