GUM Hydral Mouthwash vs Placebo i hanteringen av hyposalivation.
Effekten av GUM Hydral Munvatten på symtom på radioterapi-inducerad Xerostomi: en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie.
Det finns för närvarande få robusta bevis för att informera hanteringen av hyposalivation och xerostomi i denna population. Även om behandlingen av xerostomi är mycket individuell, behövs en förstahandsmedicinering för att lindra uttorkningen i munnen genom att ersätta utsöndringen av saliv.
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av administrering av Hydral på att minska patienters xerostomisymptom på grund av strålbehandling.
Studien kommer att genomföras som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) och förutser en crossover-design, så befolkningen kommer att delas in i två grupper, som får både den medicintekniska produkten och placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) står för mer än 750 000 nya fall per år och dess prognos är fortfarande dålig när det gäller dödlighet och sjuklighet och orsakar cirka 350 000 dödsfall årligen över hela världen. Strålbehandling (RT) är en etablerad behandlingsmodalitet för HNSCC och andra H&N-tumörer, antingen för behandling ensam eller som adjuvans. Tyvärr har högdos RT betydande negativa effekter på orala och maxillofaciala vävnader, både hårda och mjuka. I synnerhet när spottkörtlar är inom det bestrålade fältet uppstår irreversibla spottkörtlarskador hos 63-93 % av patienterna. Salivkörtelskada visar sig vanligtvis som minskad salivsekretion, vilket i sin tur kan översättas till en subjektiv känsla av muntorrhet (xerostomi), obehag i munnen, förändrad smak, svårigheter att tala, svälja, tugga och ökad risk för tandsjukdomar. Total hyposalivation och relaterad xerostomi kan orsaka en avsevärd minskning av livskvalitet (QoL). Men det finns för närvarande få robusta bevis för att informera hanteringen av hyposalivation och xerostomi i denna population. Även om behandlingen av xerostomi är mycket individuell, behövs en förstahandsmedicinering för att lindra uttorkningen i munnen genom att ersätta utsöndringen av saliv.
GUM Hydral (GUM Hydral: Sunstar Italiana SRL. Corso Italia 13 21047 Saronno, VA, Italien) är en produkt baserad på hyaluronsyra och natriumcitrat. Det hjälper till att återfukta och skydda munvävnaderna genom att bilda en film på dessa vävnader. Det kan vara till hjälp för att minska symtomen på xerostomi.
Enheten är en vätska med hög densitet och den används som munvatten. I denna studie är syftet att undersöka om dess effekt för att minska xerostomisymptomen är högre än placebo.
Placebo kommer att vara gjord av vatten med xylitol i tillägg. Xylitol är en sockeralkohol som används som sockerersättning, vilket inte ökar risken för karies. I denna formulering är dess enda roll att ge en lätt söt smak till vatten.
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av administrering av Hydral på att minska patienters xerostomisymptom på grund av strålbehandling.
Studien kommer att genomföras som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) och förutser en crossover-design, så befolkningen kommer att delas in i två grupper, som får både den medicintekniska produkten och placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med diagnosen HNC, som hade fått lokal strålbehandling minst tre månader innan studiens början, som involverade spottkörtlarna, både i läkande och palliativt syfte, med eller utan kemoterapi, rapporterade symtom på xerostomi
- Patienter med diagnosen HNC, som hade fått lokal strålbehandling som adjuvans till kirurgisk resektion minst tre månader före studiens början, med eller utan kemoterapi, rapporterade symtom på xerostomi-
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad kontraindikation mot någon av komponenterna i GUM HYDRAL (där ingår hjälpämnen)
- Patienter med något neurologiskt och psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att själv tillämpa behandlingen
- Patienter som inte vill fylla i dagbokskortet
- Patienter som inte kan närvara vid de ambulerande besöken som schemalagts enligt protokollet
- Patienter som deltar i andra kliniska studier
- Patienter som fått antitumorbehandling under de senaste tre månaderna
- Patienter med samtidig Sjögrens syndrom
- Andra orsaker till xerostomi (farmakologisk behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydral
Deltagarna kommer att uppmanas att skölja munnen fem gånger om dagen med den experimentella produkten.
Efter en månad avbryts administreringen och patienterna kommer att uppmanas att fylla i de frågeformulär som nämns i metodavsnittet (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Undersökningsprodukten GUM Hydral kommer att administreras under en 30-dagars behandlingsperiod
Placeboprodukten kommer att administreras under en 30-dagars behandlingsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att uppmanas att skölja munnen fem gånger om dagen med placebojämföraren.
Efter en månad avbryts administreringen och patienterna kommer att uppmanas att fylla i de frågeformulär som nämns i metodavsnittet (XQ, QLQ-C30, QLQ HN35)
|
Undersökningsprodukten GUM Hydral kommer att administreras under en 30-dagars behandlingsperiod
Placeboprodukten kommer att administreras under en 30-dagars behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsram: Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
Den modifierade XQ ger ett mått på svårighetsgraden av strålningsinducerad xerostomi som påverkar patienternas livskvalitet.
Detta frågeformulär består av 10 frågor, associerade med patientrapporterad torrhet.
Dessutom en allmän fråga "hur torr är din mun?" har lagts till i frågeformuläret.
Den modifierade XQ är ett verktyg som administreras själv och patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta varje symptom på en 10-gradig NRS-skala på 0-10, med högre poäng som indikerar svårare torrhet eller obehag på grund av torrhet.
Varje punktpoäng läggs till, och summan transformeras linjärt för att ge det slutliga sammanfattande poängen från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre nivåer av xerostomi.
|
Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av frågeformuläret EORTC QLQ-30
Tidsram: Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
QLQ-C30 ger 30 frågor som globalt bedömer patienternas livskvalitet.
Svaren kommer att omvandlas till en linjär poängskala, med värden mellan 0 och 100, som förespråkas av EORTC.
|
Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
|
Förbättring av EORTC QLQ_H&N-35 frågeformulär
Tidsram: Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
QLQ-H&N35 innehåller 35 frågor och tar upp symtom associerade med specifik tumörlokalisering, biverkningar associerade med den onkologiska behandlingen och ytterligare QoL-aspekter modifierade av sjukdomen eller dess behandling.
Svaren kommer att omvandlas till en linjär poängskala, med värden mellan 0 och 100, som förespråkas av EORTC.
|
Efter en månads terapi både med Hydral och Placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Lajolo, Prof., CU Sacred Hearth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSHNC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .