エンパグリフロジンベースの 4 剤併用療法 vs 基礎インスリンベースの療法 (LUCID)
2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
2型糖尿病患者における基礎インスリンベースの併用療法と比較したエンパグリフロジンベースの4重経口抗糖尿病薬療法の長期的な有効性と安全性
この研究の目的は、実際の臨床診療においてトリプル OAD で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、追加療法としてのエンパグリフロジンの長期的な有効性と安全性を、基礎インスリンベースの抗糖尿病薬 (OAD) 併用療法と比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実際の臨床診療においてトリプル OAD で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、追加療法としてのエンパグリフロジンの長期的な有効性と安全性を、基礎インスリンベースの抗糖尿病薬 (OAD) 併用療法と比較して評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病、トリプルOADでコントロール不能
説明
包含基準:
- トリプルOAD（メトホルミン、グリメピリド、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤）による制御が不十分で、HbA1c 7.5-12.0%を示す
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 二次的な原因による糖尿病
- 抗がん剤治療中
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投与
- -ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤で3か月以上連続して7日以上治療を受けている 研究に入る前
- -研究に入る前の3か月以内に、7日以上連続して任意のタイプのインスリンで治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプル OAD の失敗
メトホルミン、グリメピリド、および DPP-4 阻害剤の 3 剤併用療法にもかかわらず、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者
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メトホルミン、グリメピリド、DPP4阻害剤の3剤併用経口糖尿病治療薬にエンパグリフロジン25mg/日を追加
バックグラウンド OAD に基礎インスリンを追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから36か月までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、36か月（3年）
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ベースラインから 36 か月までの HbA1c の変化 (3 年)
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ベースライン、36か月（3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標HbA1cの達成
時間枠：ベースライン、36か月
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36か月目にHbA1cの血糖目標を達成した患者の割合
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ベースライン、36か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30か月
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ベースラインから各時間枠までの HbA1c の変化
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ベースライン、3、6、12、18、24、30か月
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FPGの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36か月
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ベースラインから各月までの空腹時血糖値の変化
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、36か月
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ベースラインから 36 か月までの総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロールの変化
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ベースライン、36か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、36か月
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ベースラインから 36 か月までの体重の変化
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ベースライン、36か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、36か月
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ベースラインから 36 か月までの収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースライン、36か月
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低血糖エピソードを有する患者の割合
時間枠：ベースライン、36か月
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確認用の血糖測定値の有無にかかわらず、低血糖と一致するすべてのエピソードが収集されました。
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ベースライン、36か月
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尿生殖路感染症のエピソードが 1 回以上ある患者の割合
時間枠：ベースライン、36か月
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泌尿生殖器感染症のエピソードが 1 回以上ある患者の割合
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ベースライン、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eu Jeong Ku, MD, PhD、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBNUH-LUCID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。