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Empagliflozin-basierte Vierfachtherapie vs. Basalinsulin-basierte Therapie (LUCID)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Empagliflozin basierenden Vierfach-Therapie mit oralen Antidiabetika im Vergleich zu einer auf Basalinsulin basierenden Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie zielte darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Basalinsulin-basierten Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Triple-OADs in einer realen klinischen Praxis unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Basalinsulin-basierten Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Triple-OADs in einer realen klinischen Praxis unzureichend eingestellt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes, unkontrolliert mit dreifachen OADs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellt mit dreifachen OADs (Metformin, Glimepirid, Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) mit einem HbA1c-Wert von 7,5–12,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Diabetes aufgrund sekundärer Ursachen
  • Krebsbehandlung erhalten
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren behandelt
  • Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit irgendeiner Art von Insulin behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triple-OADs-Fehler
Ungenügend kontrollierte Patienten mit Typ-2-Diabetes trotz Dreifachkombinationstherapie mit Metformin, Glimepirid und DPP-4-Inhibitor
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg/Tag als Zusatztherapie zu oralen Antidiabetika in Dreifachkombination bestand aus Metformin, Glimepirid und DPP4-Inhibitor
Arzneimittel: EINS
Basalinsulin addiert sich zu den Hintergrund-OADs
Andere Namen:
  • Basalinsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 36 (3 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 36. Monat (3 Jahre)
Baseline, Monat 36 (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Ziel-HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Prozentsatz der Patienten, die das glykämische HbA1c-Ziel in Monat 36 erreicht haben
Baseline, Monat 36
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30
Änderungen des HbA1c von Baseline zu jedem Zeitrahmen
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30
Änderungen im FPG
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Änderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von der Grundlinie zu jedem Monat
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Veränderungen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des HDL-Cholesterins und des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Baseline, Monat 36
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Veränderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Baseline, Monat 36
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Baseline, Monat 36
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Alle Episoden, die mit einer Hypoglykämie mit oder ohne bestätigendem Blutzuckerwert vereinbar waren, wurden erfasst.
Baseline, Monat 36
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Urogenitaltraktinfektionen
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Urogenitaltraktinfektionen
Baseline, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBNUH-LUCID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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