Empagliflozin alapú négyszeres terápia vs bazális inzulin alapú terápia (LUCID)
2022. július 19. frissítette: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Az empagliflozin alapú négyszeres orális antidiabetikus terápia hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bazális inzulin alapú kombinált kezelésével összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az empagliflozin hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként, összehasonlítva a bazális inzulin alapú antidiabetikus szerek (OAD) kombinációs terápiájával olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja háromszoros OAD-vel nem megfelelő a valódi klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az empagliflozin hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként, összehasonlítva a bazális inzulin alapú antidiabetikus szerek (OAD) kombinációs terápiájával olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja háromszoros OAD-vel nem megfelelő a valódi klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegség, háromszoros OAD-val nem kontrollált
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem megfelelően kontrollált hármas OAD-vel (metformin, glimepirid, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor), amelyek HbA1c-értéke 7,5-12,0%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhességi cukorbetegség
- Cukorbetegség másodlagos okok miatt
- Rákellenes kezelésben részesül
- Glükokortikoidok vagy immunszuppresszánsok szedése
- A vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül több mint 7 egymást követő napon át kezelték nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlókkal
- Bármilyen típusú inzulinnal több mint 7 egymást követő napon keresztül kezelték a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Háromszoros OAD hiba
Nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegek a metforminnal, glimepiriddel és DPP-4 gátlóval végzett hármas kombinációs terápia ellenére
|
Az empagliflozin 25 mg/nap kiegészítése a három kombinációs orális antidiabetikumhoz, amely metformint, glimepiridet és DPP4-gátlót tartalmazott
Bázis inzulin hozzáadása a háttérben található OAD-okhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a hónapra 36
Időkeret: Kiindulási állapot, 36. hónap (3 év)
|
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 36. hónapra (3 év)
|
Kiindulási állapot, 36. hónap (3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c cél elérése
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 36. hónapban elérték a HbA1c glikémiás célértékét
|
Alapállapot, 36. hónap
|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24., 30. hónap
|
A HbA1c változásai az alapértéktől az egyes időkeretekig
|
Alaphelyzet, 3., 6., 12., 18., 24., 30. hónap
|
|
Változások az FPG-ben
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36.
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről minden hónapra
|
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36.
|
|
Változások a lipidprofilokban
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
Az összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről a 36. hónapra
|
Alapállapot, 36. hónap
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a 36. hónapig
|
Alapállapot, 36. hónap
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékről a 36. hónapra
|
Alapállapot, 36. hónap
|
|
A hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
Minden olyan epizódot összegyűjtöttünk, amely megfelel a hipoglikémiának, megerősítő vércukorszint-leolvasással vagy anélkül.
|
Alapállapot, 36. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább 1 epizódja volt genitourináris traktus fertőzésben
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább 1 epizódja volt genitourináris traktus fertőzésben
|
Alapállapot, 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBNUH-LUCID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .