Quadruple thérapie à base d'empagliflozine vs thérapie à base d'insuline basale (LUCID)
19 juillet 2022 mis à jour par: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacité et innocuité à long terme de la thérapie par les agents antidiabétiques oraux quadruples à base d'empagliflozine par rapport à la thérapie combinée à base d'insuline basale chez les patients atteints de diabète de type 2
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'empagliflozine en traitement d'appoint par rapport à une association d'antidiabétiques basaux à base d'insuline (ADO) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des triples ADO dans une pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'empagliflozine en traitement d'appoint par rapport à une association d'antidiabétiques basaux à base d'insuline (ADO) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des triples ADO dans une pratique clinique réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Diabète de type 2 non contrôlé avec triple ADO
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisamment contrôlé par les triples ADO (metformine, glimépiride, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4) montrant une HbA1c de 7,5 à 12,0 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de gestion
- Diabète dû à des causes secondaires
- Recevoir un traitement anticancéreux
- Recevoir des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs
- Avoir été traité avec des inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 pendant plus de 7 jours consécutifs dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Avoir été traité avec n'importe quel type d'insuline pendant plus de 7 jours consécutifs dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Défaillance des triples OAD
Patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés malgré une trithérapie avec la metformine, le glimépiride et un inhibiteur de la DPP-4
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Empagliflozine 25 mg/jour en complément d'une triple association d'antidiabétiques oraux composée de metformine, de glimépiride et d'un inhibiteur de la DPP4
Insuline basale ajoutée aux ADO de fond
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'HbA1c de la ligne de base aux mois 36
Délai: Baseline, mois 36 (3 ans)
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Modifications de l'HbA1c de la ligne de base aux mois 36 (3 ans)
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Baseline, mois 36 (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte de la cible HbA1c
Délai: Base de référence, mois 36
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Pourcentage de patients ayant atteint l'objectif glycémique d'HbA1c au mois 36
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Base de référence, mois 36
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Au départ, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30
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Modifications de l'HbA1c de la ligne de base à chaque période
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Au départ, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30
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Changements dans le FPG
Délai: Au départ, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Changements dans le niveau de glucose plasmatique à jeun de la ligne de base à chaque mois
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Au départ, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
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Modifications des profils lipidiques
Délai: Base de référence, mois 36
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Modifications du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL entre le départ et le mois 36
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Base de référence, mois 36
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Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, mois 36
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Changements de poids corporel entre le départ et le mois 36
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Base de référence, mois 36
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Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence, mois 36
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le mois 36
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Base de référence, mois 36
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Pourcentage de patients présentant des épisodes hypoglycémiques
Délai: Base de référence, mois 36
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Tous les épisodes compatibles avec une hypoglycémie avec ou sans lecture de glycémie de confirmation ont été recueillis.
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Base de référence, mois 36
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Pourcentage de patients avec au moins 1 épisode d'infections des voies génito-urinaires
Délai: Base de référence, mois 36
|
Pourcentage de patients avec au moins 1 épisode d'infections des voies génito-urinaires
|
Base de référence, mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBNUH-LUCID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .