Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná terapie založená na empagliflozinu vs. terapie založená na bazálním inzulínu (LUCID)

19. července 2022 aktualizováno: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost čtyřnásobné léčby perorálními antidiabetiky na bázi empagliflozinu ve srovnání s bazální kombinovanou terapií na inzulínu u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie ve srovnání s kombinovanou léčbou bazálními antidiabetiky na bázi inzulínu (OAD) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným trojnásobnou OAD v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie ve srovnání s kombinovanou léčbou bazálními antidiabetiky na bázi inzulínu (OAD) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným trojnásobnou OAD v reálné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes typu 2, nekontrolovaný s trojitým OAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečně kontrolovaná trojitými OAD (metformin, glimepirid, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4) vykazující HbA1c 7,5–12,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Gestační diabetes
  • Diabetes ze sekundárních příčin
  • Přijímání protinádorové léčby
  • Příjem glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  • byli léčeni inhibitory kotransportéru glukosy 2 po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Byli léčeni jakýmkoli typem inzulinu po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojité selhání OAD
Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu navzdory trojkombinační léčbě metforminem, glimepiridem a inhibitorem DPP-4
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg/den jako přídavek k trojkombinaci perorálních antidiabetik skládajících se z metforminu, glimepiridu a inhibitoru DPP4
Lék: INS
Přidání bazálního inzulínu na pozadí OAD
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36 (3 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do 36 měsíců (3 roky)
Výchozí stav, měsíc 36 (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle HbA1c ve 36. měsíci
Výchozí stav, měsíc 36
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Změny HbA1c Od výchozího stavu do každého časového rámce
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Změny v FPG
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Změny plazmatické hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do každého měsíce
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Změny lipidových profilů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL cholesterolu od výchozích hodnot do 36. měsíce
Výchozí stav, měsíc 36
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 36. měsíce
Výchozí stav, měsíc 36
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Výchozí stav, měsíc 36
Procento pacientů s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Byly shromážděny všechny epizody odpovídající hypoglykémii s nebo bez potvrzujícího měření glykémie.
Výchozí stav, měsíc 36
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu
Výchozí stav, měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBNUH-LUCID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit