엠파글리플로진 기반 4중 요법 vs 기저 인슐린 기반 요법 (LUCID)
2022년 7월 19일 업데이트: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
제2형 당뇨병 환자에서 기본 인슐린 기반 병용 요법과 비교한 엠파글리플로진 기반 4중 경구 항당뇨병제 요법의 장기 효과 및 안전성
이 연구는 실제 임상 실습에서 3중 OAD로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기본 인슐린 기반 항당뇨병제(OAD) 병용 요법과 비교하여 부가 요법으로서 엠파글리플로진의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실제 임상 실습에서 3중 OAD로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기본 인슐린 기반 항당뇨병제(OAD) 병용 요법과 비교하여 부가 요법으로서 엠파글리플로진의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병, 삼중 OAD로 조절되지 않음
설명
포함 기준:
- HbA1c 7.5-12.0%를 나타내는 삼중 OAD(메트포르민, 글리메피리드, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제)로 적절하게 조절되지 않음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 이차적 원인으로 인한 당뇨병
- 항암 치료를 받고 있다
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 투여
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연속 7일 이상 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제로 치료를 받은 자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연속 7일 이상 모든 유형의 인슐린으로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트리플 OAD 실패
메트포르민, 글리메피리드 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
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엠파글리플로진 25mg/일 메트포르민, 글리메피리드 및 DPP4 억제제로 구성된 삼중 복합 경구 항당뇨제에 추가
백그라운드 OAD에 기본 인슐린 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36개월까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 36개월(3년)
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기준선에서 36개월(3년)까지의 HbA1c 변화
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기준선, 36개월(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 HbA1c 달성
기간: 기준선, 36개월
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36개월에 혈당 목표치인 HbA1c를 달성한 환자의 비율
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기준선, 36개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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HbA1c 기준선에서 각 시간 프레임까지의 변화
|
기준, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
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FPG의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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기준선에서 매달까지 공복 혈장 포도당 수준의 변화
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선에서 36개월까지의 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤의 변화
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기준선, 36개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선에서 36개월까지의 체중 변화
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기준선, 36개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기준선에서 36개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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기준선, 36개월
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저혈당 에피소드가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 36개월
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확증적인 혈당 수치가 있거나 없는 저혈당증과 일치하는 모든 에피소드를 수집했습니다.
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기준선, 36개월
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비뇨생식기 감염이 1회 이상 발생한 환자의 비율
기간: 기준선, 36개월
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비뇨생식기 감염이 1회 이상 발생한 환자의 비율
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기준선, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBNUH-LUCID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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