Empagliflozin-basert firedobbel terapi vs basal insulinbasert terapi (LUCID)
19. juli 2022 oppdatert av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Langsiktig effektivitet og sikkerhet av Empagliflozin-basert firedobbelt oral antidiabetikaterapi sammenlignet med basal insulinbasert kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien hadde som mål å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin som tilleggsbehandling sammenlignet med kombinasjonsbehandling med basale insulinbaserte antidiabetiske midler (OADs) hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på trippel OADs i en reell klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin som tilleggsbehandling sammenlignet med kombinasjonsbehandling med basale insulinbaserte antidiabetiske midler (OADs) hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på trippel OADs i en reell klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes, ukontrollert med trippel OADs
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert med trippel OADs (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidase-4-hemmer) som viser HbA1c 7,5-12,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Diabetes på grunn av sekundære årsaker
- Får kreftbehandling
- Får glukokortikoider eller immundempende midler
- Har blitt behandlet med natriumglukose co-transporter 2-hemmere i mer enn 7 påfølgende dager innen 3 måneder før du gikk inn i studien
- Har blitt behandlet med en hvilken som helst type insulin i mer enn 7 påfølgende dager innen 3 måneder før du gikk inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trippel OADs feil
Utilstrekkelig kontrollerte type 2-diabetespasienter til tross for trippelkombinasjonsbehandling med metformin, glimepirid og DPP-4-hemmer
|
Empagliflozin 25 mg/dag tillegg til orale antidiabetika med trippelkombinasjoner besto av metformin, glimepirid og DPP4-hemmer
Basal insulin legge til på bakgrunnen OADs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c fra baseline til måneder 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36 (3 år)
|
Endringer i HbA1c fra baseline til måned 36 (3 år)
|
Grunnlinje, måned 36 (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av målet HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde glykemisk mål for HbA1c ved måned 36
|
Baseline, måned 36
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
Endringer i HbA1c fra baseline til hver tidsramme
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Endringer i FPG
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Endringer i fastende plasmaglukosenivå fra baseline til hver måned
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Endringer i totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol fra baseline til måned 36
|
Baseline, måned 36
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline til måned 36
|
Baseline, måned 36
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til måned 36
|
Baseline, måned 36
|
|
Andel av pasienter med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Alle episoder i samsvar med hypoglykemi med eller uten bekreftende blodsukkermåling ble samlet.
|
Baseline, måned 36
|
|
Andel av pasienter med minst 1 episode av kjønnsorganinfeksjoner
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Prosentandel av pasienter med minst 1 episode av kjønnsorganinfeksjoner
|
Baseline, måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBNUH-LUCID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .