Terapia cuádruple basada en empagliflozina versus terapia basada en insulina basal (LUCID)
19 de julio de 2022 actualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efectividad y seguridad a largo plazo de la terapia con agentes antidiabéticos orales cuádruples basados en empagliflozina en comparación con la terapia combinada basada en insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la empagliflozina como terapia adicional en comparación con la terapia de combinación de agentes antidiabéticos (ADO) basados en insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con triple ADO en una práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la empagliflozina como terapia adicional en comparación con la terapia de combinación de agentes antidiabéticos (ADO) basados en insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con triple ADO en una práctica clínica real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diabetes tipo 2, no controlada con triple ADO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inadecuadamente controlado con OAD triples (metformina, glimepirida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4) que muestra HbA1c 7.5-12.0%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- diabetes gestacional
- Diabetes por causas secundarias
- Recibir tratamiento contra el cáncer
- Reciben glucocorticoides o inmunosupresores
- Haber sido tratado con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 durante más de 7 días consecutivos dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio
- Haber sido tratado con cualquier tipo de insulina durante más de 7 días consecutivos dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fallo triple OAD
Pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados a pesar de la terapia de combinación triple con metformina, glimepirida e inhibidor de la DPP-4
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Empagliflozina 25 mg/día añadido a la combinación triple de antidiabéticos orales consistente en metformina, glimepirida e inhibidor de la DPP4
Adición de insulina basal en los OAD de fondo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta los meses 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36 (3 años)
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta los meses 36 (3 años)
|
Línea de base, mes 36 (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del objetivo HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo glucémico de HbA1c en el mes 36
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Línea de base, mes 36
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta cada período de tiempo
|
Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30
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Cambios en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Cambios en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta cada mes
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
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Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Cambios en el colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL desde el inicio hasta el mes 36
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Línea de base, mes 36
|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 36
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Línea de base, mes 36
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el mes 36
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Línea de base, mes 36
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Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Se recogieron todos los episodios consistentes con hipoglucemia con o sin una lectura de glucosa en sangre de confirmación.
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Línea de base, mes 36
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Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
|
Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario
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Línea de base, mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CBNUH-LUCID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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