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Terapia quádrupla baseada em empagliflozina versus terapia basal baseada em insulina (LUCID)

19 de julho de 2022 atualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Eficácia e segurança a longo prazo da terapia com agentes antidiabéticos orais quádruplos à base de empagliflozina em comparação com a terapia combinada à base de insulina basal em pacientes com diabetes tipo 2

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da empagliflozina como terapia adjuvante em comparação com a terapia combinada de agentes antidiabéticos baseados em insulina (OADs) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com ADOs triplos em uma prática clínica real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da empagliflozina como terapia adjuvante em comparação com a terapia combinada de agentes antidiabéticos baseados em insulina (OADs) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com ADOs triplos em uma prática clínica real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Diabetes tipo 2, não controlado com ADOs triplos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inadequadamente controlado com ADOs triplos (metformina, glimepirida, inibidor da dipeptidil peptidase-4) mostrando HbA1c 7,5-12,0%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • diabetes gestacional
  • Diabetes por causas secundárias
  • Recebendo tratamento anticancerígeno
  • Recebendo glicocorticoides ou imunossupressores
  • Foram tratados com inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 por mais de 7 dias consecutivos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo
  • Ter sido tratado com qualquer tipo de insulina por mais de 7 dias consecutivos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Falha tripla de OADs
Pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados, apesar da terapia de combinação tripla com metformina, glimepirida e inibidor de DPP-4
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Empagliflozina 25mg/dia como complemento à combinação tripla de antidiabéticos orais consistia em metformina, glimepirida e inibidor de DPP4
Medicamento: INS
Insulina basal adicionada aos ADOs de fundo
Outros nomes:
  • Insulina basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c Desde a linha de base até os meses 36
Prazo: Linha de base, mês 36 (3 anos)
Alterações na HbA1c Desde a linha de base até os meses 36 (3 anos)
Linha de base, mês 36 (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento da meta de HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 36
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta glicêmica de HbA1c no mês 36
Linha de base, mês 36
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 12, 18, 24, 30
Alterações na HbA1c desde a linha de base até cada intervalo de tempo
Linha de base, mês 3, 6, 12, 18, 24, 30
Mudanças no FPG
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Alterações no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base até cada mês
Linha de base, mês 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base, mês 36
Alterações no colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL desde a linha de base até o mês 36
Linha de base, mês 36
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 36
Alterações no peso corporal desde o início até o mês 36
Linha de base, mês 36
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 36
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o mês 36
Linha de base, mês 36
Porcentagem de pacientes com episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, mês 36
Todos os episódios consistentes com hipoglicemia com ou sem leitura confirmatória de glicemia foram coletados.
Linha de base, mês 36
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário
Prazo: Linha de base, mês 36
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário
Linha de base, mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBNUH-LUCID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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