Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin-baseret Quadruple Therapy vs Basal Insulin-baseret terapi (LUCID)

19. juli 2022 opdateret af: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Empagliflozin-baseret firedobbelt oral antidiabetikaterapi sammenlignet med basal insulinbaseret kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af empagliflozin som tillægsbehandling sammenlignet med basal insulin-baserede antidiabetiske midler (OADs) kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på triple OADs i en reel klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af empagliflozin som tillægsbehandling sammenlignet med basal insulin-baserede antidiabetiske midler (OADs) kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på triple OADs i en reel klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetes, ukontrolleret med triple OADs

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret med triple OAD'er (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidase-4-hæmmer) som viser HbA1c 7,5-12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • Diabetes på grund af sekundære årsager
  • Modtager kræftbehandling
  • Modtagelse af glukokortikoider eller immunsuppressiva
  • Er blevet behandlet med natriumglucose co-transporter 2-hæmmere i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Har været behandlet med en hvilken som helst type insulin i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder, før du går ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triple OADs fejl
Utilstrækkeligt kontrollerede type 2-diabetespatienter trods tredobbelt kombinationsbehandling med metformin, glimepirid og DPP-4-hæmmer
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25 mg/dag tillæg til triple kombinations orale antidiabetika bestod af metformin, glimepirid og DPP4-hæmmer
Medicin: INS
Basal insulin tilføjes på baggrunden OADs
Andre navne:
  • Basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c fra baseline til måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36 (3-årig)
Ændringer i HbA1c fra baseline til måneder 36 (3-årig)
Baseline, måned 36 (3-årig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målet HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 36
Procentdel af patienter, der nåede glykæmisk mål for HbA1c ved måned 36
Baseline, måned 36
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30
Ændringer i HbA1c fra baseline til hver tidsramme
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30
Ændringer i FPG
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline til hver måned
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, måned 36
Ændringer i totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol fra baseline til måned 36
Baseline, måned 36
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 36
Ændringer i kropsvægt fra baseline til måned 36
Baseline, måned 36
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 36
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til måned 36
Baseline, måned 36
Procentdel af patienter med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline, måned 36
Alle episoder i overensstemmelse med hypoglykæmi med eller uden en bekræftende blodsukkermåling blev indsamlet.
Baseline, måned 36
Procentdel af patienter med mindst 1 episode af genitourinary tract infektioner
Tidsramme: Baseline, måned 36
Procentdel af patienter med mindst 1 episode af genitourinary tract infektioner
Baseline, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBNUH-LUCID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner