基于恩格列净的四联疗法与基于基础胰岛素的疗法 (LUCID)
2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
基于恩格列净的四联口服抗糖尿病药物治疗与基于基础胰岛素的联合治疗相比在 2 型糖尿病患者中的长期有效性和安全性
本研究旨在评估 empagliflozin 作为附加疗法与基于胰岛素的抗糖尿病药物 (OAD) 联合治疗相比在实际临床实践中三联 OAD 控制不佳的 2 型糖尿病患者的长期有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 empagliflozin 作为附加疗法与基于胰岛素的抗糖尿病药物 (OAD) 联合治疗相比在实际临床实践中三联 OAD 控制不佳的 2 型糖尿病患者的长期有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2 型糖尿病，三重 OAD 无法控制
描述
纳入标准：
- 三重 OADs（二甲双胍、格列美脲、二肽基肽酶 4 抑制剂）控制不充分，显示 HbA1c 7.5-12.0%
排除标准：
- 1型糖尿病
- 妊娠期糖尿病
- 继发性糖尿病
- 接受抗癌治疗
- 接受糖皮质激素或免疫抑制剂
- 在进入研究之前的 3 个月内，已经连续 7 天接受钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗
- 在进入研究之前的 3 个月内，已经使用任何类型的胰岛素连续治疗超过 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三重 OAD 故障
尽管使用二甲双胍、格列美脲和 DPP-4 抑制剂进行三重联合治疗，但 2 型糖尿病患者仍控制不佳
|
Empagliflozin 25 毫克/天添加到三联口服抗糖尿病药物中，包括二甲双胍、格列美脲和 DPP4 抑制剂
基础胰岛素添加背景 OAD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到第 36 个月的变化
大体时间：基线，第 36 个月（3 年）
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HbA1c 从基线到第 36 个月（3 年）的变化
|
基线，第 36 个月（3 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到目标 HbA1c
大体时间：基线，第 36 个月
|
第 36 个月达到 HbA1c 血糖目标的患者百分比
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基线，第 36 个月
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30 个月
|
HbA1c 从基线到每个时间范围的变化
|
基线，第 3、6、12、18、24、30 个月
|
|
FPG 的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36 个月
|
空腹血糖水平从基线到每个月的变化
|
基线，第 3、6、12、18、24、30、36 个月
|
|
血脂变化
大体时间：基线，第 36 个月
|
从基线到第 36 个月的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
|
基线，第 36 个月
|
|
体重变化
大体时间：基线，第 36 个月
|
从基线到第 36 个月的体重变化
|
基线，第 36 个月
|
|
血压变化
大体时间：基线，第 36 个月
|
收缩压和舒张压从基线到第 36 个月的变化
|
基线，第 36 个月
|
|
发生低血糖事件的患者百分比
大体时间：基线，第 36 个月
|
收集与低血糖一致的所有事件，有或没有确认的血糖读数。
|
基线，第 36 个月
|
|
至少有 1 次泌尿生殖道感染的患者百分比
大体时间：基线，第 36 个月
|
至少有 1 次泌尿生殖道感染发作的患者百分比
|
基线，第 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eu Jeong Ku, MD, PhD、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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