Empagliflotsiinipohjainen nelinkertainen hoito vs basaaliinsuliinipohjainen hoito (LUCID)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Empagliflotsiinipohjaisen nelinkertaisen oraalisen diabeteslääkkeen hoidon pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perusinsuliinipohjaiseen yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida empagliflotsiinin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona verrattuna perusinsuliinipohjaisten diabeteslääkkeiden (OAD) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saatu riittävästi hallintaan kolminkertaisilla OAD:illa todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida empagliflotsiinin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona verrattuna perusinsuliinipohjaisten diabeteslääkkeiden (OAD) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saatu riittävästi hallintaan kolminkertaisilla OAD:illa todellisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes, hallitsematon kolminkertaisilla OAD:illa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämättömästi kontrolloitu kolminkertaisilla OAD:illa (metformiini, glimepiridi, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjä), joiden HbA1c on 7,5-12,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Raskausaikainen diabetes
- Toissijaisista syistä johtuva diabetes
- Syöpähoidon saaminen
- Glukokortikoidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden saaminen
- Sinua on hoidettu natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjillä yli 7 peräkkäisen päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Heitä on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä insuliinilla yli 7 päivää peräkkäin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolmen OAD:n virhe
Riittämättömästi hallinnassa olevat tyypin 2 diabetespotilaat huolimatta kolminkertaisesta yhdistelmähoidosta metformiinin, glimepiridin ja DPP-4-estäjän kanssa
|
Empagliflotsiini 25 mg/vrk oraalisten diabeteslääkkeiden kolminkertaisen yhdistelmän lisäksi, joka sisälsi metformiinia, glimepiridiä ja DPP4-estäjää
Perusinsuliini lisää taustalle OAD:t
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta kuukauteen 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36 (3 vuotta)
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta kuukauteen 36 (3 vuotta)
|
Perustaso, kuukausi 36 (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykeemisen HbA1c-tavoitteen kuukaudella 36
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta jokaiseen aikajaksoon
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Muutoksia FPG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Muutokset plasman paastoglukoositasossa lähtötasosta kuukausittain
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta kuukauteen 36
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta kuukauteen 36
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Kerättiin kaikki hypoglykemian jaksot joko vahvistavan verensokerin lukeman kanssa tai ilman sitä.
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi virtsatieinfektiojakso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi sukuelinten infektiojakso
|
Perustaso, kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBNUH-LUCID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .