Empagliflozin-baserad fyrfaldig terapi vs basal insulinbaserad terapi (LUCID)
19 juli 2022 uppdaterad av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Långsiktig effektivitet och säkerhet för Empagliflozin-baserad Quadruple Oral Antidiabetic Agents-terapi jämfört med basal insulinbaserad kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie syftade till att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av empagliflozin som tilläggsbehandling jämfört med kombinationsbehandling med basala insulinbaserade antidiabetika (OADs) hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerade på trippel OADs i en verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av empagliflozin som tilläggsbehandling jämfört med kombinationsbehandling med basala insulinbaserade antidiabetika (OADs) hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerade på trippel OADs i en verklig klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Typ 2-diabetes, okontrollerad med trippel OADs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Otillräckligt kontrollerad med trippel OAD (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidas-4-hämmare) som visar HbA1c 7,5-12,0 %
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Diabetes på grund av sekundära orsaker
- Får anticancerbehandling
- Får glukokortikoider eller immundämpande medel
- Har behandlats med natriumglukos co-transporter 2-hämmare i mer än 7 dagar i följd inom 3 månader innan studien påbörjades
- Har behandlats med någon typ av insulin i mer än 7 dagar i följd inom 3 månader innan du påbörjade studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trippel OADs fel
Otillräckligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes trots trippelkombinationsbehandling med metformin, glimepirid och DPP-4-hämmare
|
Empagliflozin 25 mg/dag tillägg till orala antidiabetika med trippelkombinationer bestod av metformin, glimepirid och DPP4-hämmare
Basalinsulin läggs till på bakgrunden OADs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c från baslinje till månader 36
Tidsram: Baslinje, månad 36 (3 år)
|
Förändringar i HbA1c från baslinje till månader 36 (3 år)
|
Baslinje, månad 36 (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av målet HbA1c
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Andel patienter som uppnådde det glykemiska målet HbA1c vid månad 36
|
Baslinje, månad 36
|
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
Förändringar i HbA1c från baslinje till varje tidsram
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Förändringar i FPG
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Förändringar i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen till varje månad
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Förändringar i totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol från baslinjen till månad 36
|
Baslinje, månad 36
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Förändringar i kroppsvikt från baslinjen till månad 36
|
Baslinje, månad 36
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till månad 36
|
Baslinje, månad 36
|
|
Andel patienter med hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Alla episoder som överensstämde med hypoglykemi med eller utan en bekräftande blodsockeravläsning samlades in.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Andel patienter med minst 1 episod av genitourinary-kanalinfektioner
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Procentandel av patienter med minst 1 avsnitt av urinvägsinfektioner
|
Baslinje, månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBNUH-LUCID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .