Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia quadrupla a base di empagliflozin vs terapia a base di insulina basale (LUCID)

19 luglio 2022 aggiornato da: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacia e sicurezza a lungo termine della terapia quadrupla con agenti antidiabetici orali a base di empagliflozin rispetto alla terapia di associazione basale a base di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di empagliflozin come terapia aggiuntiva rispetto alla terapia di combinazione di agenti antidiabetici a base di insulina (OAD) basali in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con tripli OAD in una pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di empagliflozin come terapia aggiuntiva rispetto alla terapia di combinazione di agenti antidiabetici a base di insulina (OAD) basali in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con tripli OAD in una pratica clinica reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2, non controllato con triplo OAD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo inadeguato con triplo OAD (metformina, glimepiride, inibitore della dipeptidil peptidasi-4) con HbA1c 7,5-12,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete gestazionale
  • Diabete da cause secondarie
  • Ricevere un trattamento antitumorale
  • Ricezione di glucocorticoidi o immunosoppressori
  • Sono stati trattati con inibitori del co-trasportatore del sodio glucosio 2 per più di 7 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Sono stati trattati con qualsiasi tipo di insulina per più di 7 giorni consecutivi entro 3 mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fallimento triplo OAD
Pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la tripla terapia di combinazione con metformina, glimepiride e inibitore della DPP-4
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg/die in aggiunta alla tripla combinazione di agenti antidiabetici orali consisteva in metformina, glimepiride e inibitore della DPP4
Droga: INS
L'insulina basale si aggiunge agli OAD di fondo
Altri nomi:
  • Insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c dal basale ai mesi 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36 (3 anni)
Variazioni di HbA1c dal basale a 36 mesi (3 anni)
Basale, mese 36 (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del target HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target glicemico di HbA1c al mese 36
Basale, mese 36
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24, 30
Variazioni di HbA1c dal basale a ciascun periodo di tempo
Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24, 30
Cambiamenti nell'FPG
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Variazioni del livello di glucosio plasmatico a digiuno dal basale a ogni mese
Basale, mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Variazioni di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL dal basale al mese 36
Basale, mese 36
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Variazioni del peso corporeo dal basale al mese 36
Basale, mese 36
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al mese 36
Basale, mese 36
Percentuale di pazienti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Sono stati raccolti tutti gli episodi coerenti con l'ipoglicemia con o senza lettura glicemica di conferma.
Basale, mese 36
Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezioni del tratto genito-urinario
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezione del tratto genitourinario
Basale, mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBNUH-LUCID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi