Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехкомпонентная терапия на основе эмпаглифлозина против терапии на основе базального инсулина (LUCID)

19 июля 2022 г. обновлено: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Долгосрочная эффективность и безопасность четырехкомпонентной пероральной противодиабетической терапии на основе эмпаглифлозина по сравнению с базальной комбинированной терапией на основе инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование было направлено на оценку долгосрочной эффективности и безопасности эмпаглифлозина в качестве дополнительной терапии по сравнению с комбинированной терапией базальными сахароснижающими препаратами (ПСС) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым тройными ПСА в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на оценку долгосрочной эффективности и безопасности эмпаглифлозина в качестве дополнительной терапии по сравнению с комбинированной терапией базальными сахароснижающими препаратами (ПСС) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым тройными ПСА в условиях реальной клинической практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сахарный диабет 2 типа, неконтролируемый тройными ППС

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватно контролируется тройными ППС (метформин, глимепирид, ингибитор дипептидилпептидазы-4), показывая HbA1c 7,5-12,0%

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Гестационный диабет
  • Диабет из-за вторичных причин
  • Получение противоракового лечения
  • Прием глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
  • Получали лечение ингибиторами котранспортера глюкозы натрия 2 в течение более 7 дней подряд в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Получали лечение любым типом инсулина в течение более 7 дней подряд в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тройной отказ OAD
Пациенты с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа, несмотря на тройную комбинированную терапию метформином, глимепиридом и ингибитором ДПП-4.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин 25 мг/день в качестве дополнения к тройной комбинации пероральных противодиабетических средств, состоящей из метформина, глимепирида и ингибитора ДПП4
Лекарство: ИНС
Базальный инсулин добавляют на фоне ОАД
Другие имена:
  • Базальный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c от исходного уровня до месяцев 36
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36 (3 года)
Изменения HbA1c от исходного уровня до 36 месяцев (3 года)
Исходный уровень, месяц 36 (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Процент пациентов, достигших целевого гликемического уровня HbA1c на 36-м месяце
Исходный уровень, месяц 36
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30
Изменения HbA1c от исходного уровня до каждого периода времени
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30
Изменения в ФПГ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до каждого месяца
Исходный уровень, месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Изменения общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП от исходного уровня до 36-го месяца
Исходный уровень, месяц 36
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Изменения массы тела от исходного уровня до 36 мес.
Исходный уровень, месяц 36
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 36-го месяца
Исходный уровень, месяц 36
Процент пациентов с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Были собраны все эпизоды, согласующиеся с гипогликемией, с подтверждающим измерением уровня глюкозы в крови или без него.
Исходный уровень, месяц 36
Процент пациентов с по крайней мере 1 эпизодом инфекции мочеполового тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Процент пациентов с по крайней мере 1 эпизодом инфекции мочеполовых путей
Исходный уровень, месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chungbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBNUH-LUCID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться