Op Empagliflozine gebaseerde viervoudige therapie versus op basale insuline gebaseerde therapie (LUCID)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Effectiviteit en veiligheid op lange termijn van op empagliflozine gebaseerde viervoudige orale antidiabetica-therapie in vergelijking met op basale insuline gebaseerde combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van empagliflozine als aanvullende therapie in vergelijking met basale op insuline gebaseerde antidiabetica (OAD's) combinatietherapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met drievoudige OAD's in een echte klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van empagliflozine als aanvullende therapie in vergelijking met basale op insuline gebaseerde antidiabetica (OAD's) combinatietherapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met drievoudige OAD's in een echte klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diabetes type 2, ongecontroleerd met drievoudige OAD's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende onder controle met drievoudige OAD's (metformine, glimepiride, dipeptidylpeptidase-4-remmer) met een HbA1c van 7,5-12,0%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Zwangerschapsdiabetes
- Diabetes door secundaire oorzaken
- Behandeling tegen kanker krijgen
- Het ontvangen van glucocorticoïden of immuunonderdrukkende middelen
- Zijn behandeld met natriumglucose-cotransporter 2-remmers gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen
- binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen met een soort insuline zijn behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drievoudige OAD-fout
Patiënten met diabetes type 2 onvoldoende onder controle ondanks drievoudige combinatietherapie met metformine, glimepiride en DPP-4-remmer
|
Empagliflozine 25 mg/dag add-on bij drievoudige combinatie van orale antidiabetica bestond uit metformine, glimepiride en DPP4-remmer
Basale insuline wordt toegevoegd aan de OAD's op de achtergrond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c Van baseline tot maanden 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36 (3 jaar)
|
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot maanden 36 (3 jaar)
|
Basislijn, maand 36 (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van streefwaarde HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Percentage patiënten dat de glycemische streefwaarde van HbA1c bereikte in maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
Veranderingen in HbA1c Van baseline tot elk tijdsbestek
|
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Veranderingen in FPG
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Veranderingen in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn tot elke maand
|
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Veranderingen in lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol vanaf baseline tot maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
Percentage patiënten met hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Alle episodes die consistent waren met hypoglykemie met of zonder een bevestigende bloedglucosemeting werden verzameld.
|
Basislijn, maand 36
|
|
Percentage patiënten met ten minste 1 episode van urogenitale luchtweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Percentage patiënten met ten minste 1 episode van urineweginfecties
|
Basislijn, maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBNUH-LUCID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .