動脈瘤性くも膜下出血の治療における非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS) の安全性、実現可能性、および有効性 (STORM)
2026年5月11日 更新者：Aman B. Patel, M.D.、Massachusetts General Hospital
STORM: 動脈瘤性くも膜下出血の治療における非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS) の安全性、実現可能性、および有効性
これは、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) 患者の急性治療のための非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)、gammaCore の安全性、実現可能性、および有効性を評価する単一施設、単一アーム、非盲検パイロット研究です。神経クリティカルケアの設定。
25人の患者が登録され、全員がアクティブデバイスで治療されます。
主要な有効性結果は、動脈瘤破裂率の低下、発作および発作スペクトル活動の低下、出血グレードの最小化、および生存率の増加です。
調査の概要
詳細な説明
これは、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) の急性治療のための非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)、gammaCore の安全性、実現可能性、および有効性を評価する単一サイト、単一アーム、非盲検のパイロット研究です。 仮説は、nVNS を使用した迷走神経の頸部枝の 2 分間の非侵襲的刺激を 1 日 3 回 (TID) 2 回行うことは、神経クリティカルケア環境における SAH 後の安全で実用的で、潜在的に効果的な治療法であるというものです。 SAHの診断と外科的修復の後、マサチューセッツ総合病院（MGH）の神経科学集中治療室（NeuroICU）に入院した患者は、適格性についてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを提供すると、適格な患者が登録され、治療プロトコルが開始され、監視されます。 データ収集は、nVNS の前、最中、および後に、自動化されたシステム、電子レポート、および手動収集を使用して完了します。
主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) 後の治療としての nVNS の安全性、実現可能性、および有効性の可能性を調べることです。
安全性は、nVNS 後の重度の有害デバイス イベント (SADE) の発生率によって評価されます。
nVNS 実装の実現可能性は、プロトコルごとに 85% を超える線量を送達する能力、NeuroICU での現在の標準的な治療と手順への最小限の干渉の報告、および推定される動脈瘤破裂から 72 時間以内の治療の開始によって評価されます。
nVNS の有効性は、次の評価を使用して調査されます。
- SAH後10日（または退院）および90日でmRSを使用して測定された被験者の障害
- nVNS の前、最中、および後の EEG、TCD、および ICP への影響
- CTスキャンおよび/または血管造影によって検出されたDCI/虚血性脳卒中
- HR (心拍数)、HR の変動性、血圧 (nVNS の前、最中、後)
研究期間は、推定される動脈瘤破裂の72時間以内に開始し、10日または退院までに終了します。
PIと共同研究者は、この小規模で単一施設の低リスクパイロット研究の安全性モニタリングを継続的に実施し、それに応じてMass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB)のガイドラインを確実に遵守します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aman B Patel, MD
- 電話番号：617-726-3303
- メール：abpatel@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Austin R Birmingham, BS
- 電話番号：617-643-5547
- メール：abirmingham@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Aman B Patel, MD
- 電話番号：617-726-3303
- メール：abpatel@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Austin R Birmingham, BS
- 電話番号：617-643-5547
- メール：abirmingham@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- 破裂した動脈瘤性 SAH は血管造影によって確認され、脳神経外科的クリッピングまたは血管内閉塞 (コイリング) によって修復された
- -推定動脈瘤破裂の72時間以内に修正グラスゴー昏睡尺度（mGCS）スコア≥12
- nVNS 治療の登録と開始は、推定動脈瘤破裂から 72 時間以内に行わなければなりません
- 参加者または法定代理人 (LAR) から合法的に取得したインフォームド コンセント フォームを提供します。電話による同意は許容されます
- 生殖年齢の女性参加者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（尿または血液）
除外基準:
- -ペースメーカー、除細動器、または脳深部刺激装置を含む、付随する電気刺激装置の使用
- 外科的または血管内治療を受けていない動脈瘤として定義される動脈瘤を確保する計画がない
- 以前の首の解剖または放射線
- 頸動脈疾患または頸動脈手術/解剖の病歴
- -二次または三次心ブロック、心室性頻脈、または上室性頻脈（SVT;心房細動を含む）の病歴
- 首のネジ、金属、または装置
- データ収集を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスの臨床試験に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
GammaCore デバイスは、迷走神経の頸部枝に非侵襲的な刺激を提供します。
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参加者は、片頭痛と群発頭痛の急性治療と予防のための FDA 認定デバイスである gammaCore を使用して、迷走神経の頸部枝 (nVNS) に 2 分間の非侵襲的刺激を 1 日 3 回受けます。
介入は、破裂後 72 時間以内に開始し、破裂後または退院のいずれか早い方で 10 日後に終了します。
投与計画は、前臨床モデルと臨床データによってサポートされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NVNS の最初の治療投与から 30 分以内に重度の有害デバイス イベント (SADE) が表示されます。
時間枠：破裂後10日まで
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徐脈、低血圧などの重篤な有害事象の発生率、修正グラスゴー昏睡尺度グレードの低下。
イベントは、血圧、O2 飽和度、心拍数、定期的な血液検査、心電図、およびアラーム トリガー頻度を含むがこれらに限定されないバイタル サインを継続的に監視することによって決定されます。
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破裂後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリティカルケア環境における SAH 患者における nVNS の実現可能性。
時間枠：破裂後10日まで
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NVNS 投与量の 85% を超える投与を予定どおりに行う能力、NeuroICU 標準治療への干渉の報告、および登録から 72 時間以内の nVNS 開始。
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破裂後10日まで
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アラームの頻度は、ペリ nVNS をトリガーします。
時間枠：破裂後10日まで
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血圧、O2 飽和度、心電図の著しい臨床的低下によるアラーム トリガー頻度のモニタリング。
複数のアラーム トリガーが集約されて、nVNS ごとの合計アラーム トリガーの頻度である 1 つの値が報告されます。
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破裂後10日まで
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ベースライン、介入の完了 (10 日)、およびフォローアップ (90 日) で修正されたランキン スコアを使用した被験者の障害の尺度。
時間枠：破裂後10日および90日
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臨床医は、ベースラインで修正ランキンスコア（mRS）を記録し、10 日目または退院時に介入を完了し、90 日目にフォローアップします。 修正されたランキン スコア (mRS) は 0 ～ 6 のスケールであり、くも膜下出血 (SAH) または他の神経損傷後の障害のレベルを測定するために使用されます。 障害のレベルと継続的なケアの必要性が高まるにつれて、スコアが増加します。 スコア 0 は患者に残存症状がないことを示し、スコア 6 は患者が死亡したことを示します。 |
破裂後10日および90日
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遅発性脳虚血 (DCI) および転帰の確立された予測因子の割合。
時間枠：破裂後10日まで
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発作、血管痙攣、頭蓋内圧上昇 (ICP)、心拍変動、血圧変動などの DCI 関連イベントの発生率。
これらのイベントは、脳波 (EEG)、血管造影、経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、および医療記録のレビューによって監視されます。
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破裂後10日まで
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虚血性合併症の発生。
時間枠：破裂後10日まで
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遅発性脳虚血（DCI）および虚血性脳卒中は、定期的なCTスキャンおよび/または血管造影によって検出されます。
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破裂後10日まで
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フォローアップ時（90日）の神経障害患者の生活の質に関する自己報告評価。
時間枠：破裂後90日目
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神経疾患における生活の質 (NeuroQOL Cognitive 6a) 評価は、神経疾患患者の健康関連の生活の質を採点するための 6 つの質問からなる自己申告調査です。 質問は 1 から 5 のスケールで回答されます。1 のスコアは自己評価が低いと見なされ、5 のスコアは非常に良いと見なされます。 NeuroQOL Cognitive 6a評価は、破裂後90日のフォローアップ時に各参加者によって完了されます。 |
破裂後90日目
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フォローアップ時 (90 日) の身体的、精神的、社会的健康に関する自己報告評価。
時間枠：破裂後90日目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10 グローバル) 自己評価は、患者の身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 の質問調査です。 自己評価スコアの範囲は 1 ～ 5 または 0 ～ 10 です。 スコア 1 は自己評価が低いと見なされ、スコア 5 は優れていると見なされます。 スコア 0 は痛みがないと見なされ、スコア 10 は想像できる最悪の痛みです。 PROMIS-10 グローバル評価は、破裂後 90 日のフォローアップ時に各参加者によって完了されます。 |
破裂後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aman B Patel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Chen SP, Ay I, Lopes de Morais A, Qin T, Zheng Y, Sadeghian H, Oka F, Simon B, Eikermann-Haerter K, Ayata C. Vagus nerve stimulation inhibits cortical spreading depression. Pain. 2016 Apr;157(4):797-805. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000437.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Suzuki T, Takizawa T, Kamio Y, Qin T, Hashimoto T, Fujii Y, Murayama Y, Patel AB, Ayata C. Noninvasive Vagus Nerve Stimulation Prevents Ruptures and Improves Outcomes in a Model of Intracranial Aneurysm in Mice. Stroke. 2019 May;50(5):1216-1223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023928.
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- Rosenthal ES, Biswal S, Zafar SF, O'Connor KL, Bechek S, Shenoy AV, Boyle EJ, Shafi MM, Gilmore EJ, Foreman BP, Gaspard N, Leslie-Mazwi TM, Rosand J, Hoch DB, Ayata C, Cash SS, Cole AJ, Patel AB, Westover MB. Continuous electroencephalography predicts delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study of diagnostic accuracy. Ann Neurol. 2018 May;83(5):958-969. doi: 10.1002/ana.25232. Epub 2018 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021p002016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。