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Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung (STORM)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) bei der Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Dies ist eine Single-Site, Single-Arm, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS), gammaCore, für die Akutbehandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB). eine neurokritische Pflegeumgebung. Es werden 25 Patienten aufgenommen, die alle mit einem aktiven Gerät behandelt werden. Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind eine reduzierte Aneurysma-Rupturrate, reduzierte Anfalls- und Anfallsspektrum-Aktivität, minimierte Blutungsgrade und verlängertes Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Site, Single-Arm, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS), gammaCore, zur akuten Behandlung von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (SAH). Die Hypothese ist, dass zwei 2-minütige nicht-invasive Stimulationen des zervikalen Astes des Vagusnervs mit nVNS, dreimal täglich (TID), eine sichere, praktische und potenziell wirksame Behandlung nach SAB in der neurokritischen Pflege ist. Nach der Diagnose und chirurgischen Reparatur der SAB werden Patienten, die in die neurowissenschaftliche Intensivstation (NeuroICU) des Massachusetts General Hospital (MGH) aufgenommen wurden, auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten aufgenommen, beginnen mit dem Behandlungsprotokoll und werden überwacht. Die Datenerfassung erfolgt mithilfe automatisierter Systeme, elektronischer Berichte und manueller Erfassung vor, während und nach nVNS.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und möglichen Wirksamkeit von nVNS als Behandlung nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB).

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADEs) nach nVNS bewertet.

Die Durchführbarkeit der nVNS-Implementierung wird anhand der Fähigkeit bewertet, > 85 % der Dosen pro Protokoll abzugeben, Berichte über minimale Eingriffe in die aktuellen Standardbehandlungen und -verfahren auf der NeuroICU und Beginn der Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach vermuteter Aneurysmaruptur.

Die Wirksamkeit von nVNS wird anhand der folgenden Bewertungen untersucht:

  • Behinderung des Probanden gemessen mit mRS 10 Tage (oder Entlassung) und 90 Tage nach SAB
  • Auswirkungen auf EEG, TCD und ICP vor, während und nach nVNS
  • DCI/ischämischer Schlaganfall, erkannt durch CT-Scans und/oder Angiographie
  • HF (Herzfrequenz), HF-Variabilität und BP vor, während und nach nVNS

Der Studienzeitraum beginnt innerhalb von 72 Stunden nach der vermuteten Ruptur des Aneurysmas und endet nach 10 Tagen oder Entlassung, falls früher.

Der PI und die Co-Ermittler werden die Sicherheit dieser kleinen, risikoarmen Pilotstudie an einem Standort kontinuierlich überwachen und die Einhaltung der Richtlinien des Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) entsprechend sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt
  • Geplatzte aneurysmatische SAB, bestätigt durch Angiographie und repariert durch neurochirurgisches Clipping oder endovaskuläre Okklusion (Coiling)
  • Modified Glasgow Coma Scale (mGCS) Score ≥ 12 innerhalb von 72 Stunden nach vermuteter Aneurysmaruptur
  • Die Anmeldung und Einleitung der nVNS-Behandlung muss innerhalb von 72 Stunden nach der vermuteten Aneurysmaruptur erfolgen
  • Bereitstellung einer rechtmäßig eingeholten Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR); telefonische Zustimmung ist akzeptabel
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines begleitenden Elektrostimulationsgeräts, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
  • Kein Plan zur Sicherung eines Aneurysmas, definiert als Aneurysma, das nicht chirurgisch oder endovaskulär behandelt wurde
  • Frühere Halsdissektion oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer Karotiserkrankung oder Karotisoperation / -dissektion
  • Vorgeschichte von sekundären oder tertiären Herzblöcken, ventrikulärer Tachykardie oder supraventrikulärer Tachykardie (SVT; einschließlich Vorhofflimmern)
  • Schrauben, Metalle oder Geräte im Hals
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät, die möglicherweise die Datenerfassung verfälscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Das gammaCore-Gerät stimuliert den zervikalen Ast des Vagusnervs nicht-invasiv.
Gerät: gammaCore
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich zwei 2-minütige nicht-invasive Stimulationen des zervikalen Astes des Vagusnervs (nVNS) mit gammaCore, einem von der FDA zugelassenen Gerät zur akuten Behandlung und Vorbeugung von Migräne und Cluster-Kopfschmerz. Die Intervention beginnt innerhalb von 72 Stunden nach der Ruptur und endet 10 Tage nach der Ruptur oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Dosierungsschema wird durch präklinische Modelle und klinische Daten gestützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADEs) innerhalb von 30 Minuten nach der ersten nVNS-Behandlungsdosis.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie und Abnahme des modifizierten Grads der Glasgow Coma Scale. Ereignisse werden durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen bestimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutdruck, O2-Sättigung, Herzfrequenz, routinemäßige Blutuntersuchungen, EKG und Alarmauslösefrequenz.
bis zu 10 Tage nach der Ruptur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit von nVNS bei SAH-Patienten in der Intensivpflege.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die Fähigkeit, > 85 % der nVNS-Dosen wie geplant abzugeben, Meldung einer Störung des NeuroICU-Versorgungsstandards und nVNS-Initiierung innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die Häufigkeit der Alarmauslösungen peri-nVNS.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die Überwachung der Alarmauslösefrequenz aufgrund eines signifikanten klinischen Abfalls des Blutdrucks, der O2-Sättigung und des EKG. Die mehreren Alarmauslöser werden aggregiert, um einen Wert zu melden, die Häufigkeit der gesamten Alarmauslöser pro nVNS.
bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Das Maß der Behinderung des Probanden unter Verwendung eines modifizierten Rankin-Scores zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention (10 Tage) und Follow-up (90 Tage).
Zeitfenster: 10 Tage und 90 Tage nach dem Bruch

Der Kliniker dokumentiert einen modifizierten Rankin-Score (mRS) zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention nach 10 Tagen oder Entlassung und Follow-up nach 90 Tagen.

Ein modifizierter Rankin-Score (mRS) liegt auf einer Skala von 0–6 und wird verwendet, um den Grad der Behinderung nach einer Subarachnoidalblutung (SAB) oder einer anderen neurologischen Verletzung zu messen. Die Punktzahl steigt mit dem Grad der Behinderung und dem Bedarf an kontinuierlicher Pflege. Ein Wert von 0 zeigt an, dass ein Patient keine Restsymptome hat, während ein Wert von 6 anzeigt, dass ein Patient gestorben ist.
10 Tage und 90 Tage nach dem Bruch
Die Rate etablierter Prädiktoren für verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) und Outcome.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die Rate von DCI-bezogenen Ereignissen wie Krampfanfällen, Vasospasmen, erhöhtem Hirndruck (ICP), Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität. Diese Ereignisse werden durch Elektroenzephalogramm (EEG), Angiographie, transkraniellen Doppler (TCD)-Ultraschall, Computertomographie (CT) und Überprüfung der Krankenakte überwacht.
bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Das Auftreten von ischämischen Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) und ischämischer Schlaganfall werden durch routinemäßige CT-Scans und/oder Angiographie erkannt.
bis zu 10 Tage nach der Ruptur
Die selbstberichtete Einschätzung der Lebensqualität von Patienten mit neurologischen Störungen bei der Nachsorge (90 Tage).
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Bruch

Die Bewertung der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (NeuroQOL Cognitive 6a) ist eine selbstberichtete 6-Fragen-Umfrage zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet. Die Note 1 gilt als schlechte Selbsteinschätzung, die Note 5 als sehr gut.

Die NeuroQOL Cognitive 6a-Bewertung wird von jedem Teilnehmer bei der Nachuntersuchung 90 Tage nach dem Bruch durchgeführt.
90 Tage nach dem Bruch
Die selbstberichtete Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit bei der Nachuntersuchung (90 Tage).
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Bruch

Die Selbsteinschätzung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10 Global) ist eine Umfrage mit 10 Fragen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Patienten bewertet. Die Selbsteinschätzungswerte reichen von 1 bis 5 oder 0 bis 10. Eine Punktzahl von 1 gilt als schlechte Selbsteinschätzung, während eine Punktzahl von 5 ausgezeichnet ist. Ein Wert von 0 gilt als kein Schmerz, während ein Wert von 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Die globale PROMIS-10-Beurteilung wird von jedem Teilnehmer bei der Nachsorge 90 Tage nach der Ruptur durchgeführt.
90 Tage nach dem Bruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ElectroCore INC

Ermittler

  • Hauptermittler: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021p002016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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