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Innocuité, faisabilité et efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (STORM)

11 mai 2026 mis à jour par: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM : sécurité, faisabilité et efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à site unique, à bras unique, évaluant l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS), gammaCore, pour le traitement aigu des sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) chez un établissement de soins neurocritiques. 25 patients seront inscrits, tous traités avec un dispositif actif. Les principaux résultats d'efficacité sont la réduction du taux de rupture d'anévrisme, la réduction de l'activité épileptique et du spectre épileptogène, la réduction des grades d'hémorragie et l'augmentation de la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, à site unique et à bras unique évaluant l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS), gammaCore, pour le traitement aigu de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA). L'hypothèse est que deux stimulations non invasives de 2 minutes de la branche cervicale du nerf vague avec nVNS, 3 fois par jour (TID), constituent un traitement sûr, pratique et potentiellement efficace après l'HSA dans le cadre des soins neurocritiques. Après le diagnostic et la réparation chirurgicale de l'HSA, les patients admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences (NeuroICU) du Massachusetts General Hospital (MGH) seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les patients éligibles seront inscrits, commenceront le protocole de traitement et seront surveillés. La collecte de données sera effectuée à l'aide de systèmes automatisés, de rapports électroniques et d'une collecte manuelle avant, pendant et après le nVNS.

L'objectif principal est d'examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité possible du nVNS en tant que traitement après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA).

L'innocuité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) après le nVNS.

La faisabilité de la mise en œuvre du nVNS sera évaluée par la capacité à délivrer > 85 % des doses par protocole, le rapport d'interférence minimale avec les traitements et procédures de soins standard actuels dans le NeuroICU et le début du traitement dans les 72 heures suivant la rupture présumée de l'anévrisme.

L'efficacité du nVNS sera explorée à l'aide des évaluations suivantes :

  • Invalidité du sujet mesurée à l'aide du mRS à 10 jours (ou à la sortie) et 90 jours après l'HSA
  • effets sur l'EEG, le TCD et l'ICP avant, pendant et après le nVNS
  • DCI/AVC ischémique détecté par tomodensitométrie et/ou angiographie
  • FC (fréquence cardiaque), variabilité FC et TA avant, pendant et après nVNS

La période d'étude commence dans les 72 heures suivant la rupture présumée de l'anévrisme et se termine à 10 jours ou à la sortie, si elle est antérieure.

Le PI et les co-chercheurs effectueront une surveillance continue de la sécurité de cette petite étude pilote à faible risque sur un seul site, en veillant au respect des directives du Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-80 ans
  • HSA anévrismal rompu confirmé par angiographie et réparé par clippage neurochirurgical ou occlusion endovasculaire (coiling)
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow modifiée (mGCS) ≥ 12 dans les 72 heures suivant la rupture présumée de l'anévrisme
  • L'inscription et l'initiation du traitement nVNS doivent avoir lieu dans les 72 heures suivant la rupture présumée de l'anévrisme
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé obtenu légalement du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR); le consentement téléphonique est acceptable
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (urine ou sang)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de tout appareil d'électrostimulation, y compris un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
  • Aucun plan pour sécuriser l'anévrisme, défini comme un anévrisme qui n'a pas été traité chirurgicalement ou par voie endovasculaire
  • Dissection antérieure du cou ou radiothérapie
  • Antécédents de maladie de l'artère carotide ou de chirurgie/dissection carotidienne
  • Antécédents de blocs cardiaques secondaires ou tertiaires, de tachycardie ventriculaire ou de tachycardie supraventriculaire (TSV ; y compris la fibrillation auriculaire)
  • Vis, métaux ou dispositifs dans le cou
  • Participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le dispositif gammaCore fournit une stimulation non invasive à la branche cervicale du nerf vague.
Dispositif: gammaCore
Les participants recevront deux stimulations non invasives de 2 minutes de la branche cervicale du nerf vague (nVNS) trois fois par jour avec gammaCore, un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement aigu et la prévention de la migraine et des céphalées en grappe. L'intervention commencera dans les 72 heures suivant la rupture et se terminera 10 jours après la rupture ou la sortie, selon la première éventualité. Le schéma posologique est étayé par des modèles précliniques et des données cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présentation d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) dans les 30 minutes suivant la première dose de traitement du nVNS.
Délai: jusqu'à 10 jours après la rupture
Le taux d'événements indésirables graves, tels que la bradycardie, l'hypotension et la baisse du grade de l'échelle de coma de Glasgow modifiée. Les événements sont déterminés par une surveillance continue des signes vitaux, y compris, mais sans s'y limiter : la pression artérielle, la saturation en O2, la fréquence cardiaque, les analyses sanguines de routine, l'électrocardiogramme et la fréquence de déclenchement de l'alarme.
jusqu'à 10 jours après la rupture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du nVNS chez les sujets SAH dans le cadre des soins intensifs.
Délai: jusqu'à 10 jours après la rupture
La capacité à administrer > 85 % des doses de nVNS comme prévu, le signalement d'interférence avec la norme de soins NeuroICU et l'initiation du nVNS dans les 72 heures suivant l'inscription.
jusqu'à 10 jours après la rupture
La fréquence des déclenchements d'alarme péri-nVNS.
Délai: jusqu'à 10 jours après la rupture
La surveillance de la fréquence de déclenchement des alarmes en raison d'une baisse clinique significative de la pression artérielle, de la saturation en O2 et de l'électrocardiogramme. Les multiples déclencheurs d'alarme seront agrégés pour signaler une valeur, la fréquence du nombre total de déclencheurs d'alarme péri-nVNS.
jusqu'à 10 jours après la rupture
La mesure de l'incapacité du sujet à l'aide d'un score de Rankin modifié au départ, à la fin de l'intervention (10 jours) et au suivi (90 jours).
Délai: à 10 jours et 90 jours post-rupture

Le clinicien documentera un score de Rankin modifié (mRS) au départ, l'achèvement de l'intervention à 10 jours ou à la sortie et un suivi à 90 jours.

Un score de Rankin modifié (mRS) est sur une échelle de 0 à 6 et est utilisé pour mesurer le niveau d'invalidité après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou une autre lésion neurologique. Le score augmente à mesure que le niveau d'incapacité et le besoin de soins continus augmentent. Un score de 0 indique qu'un patient ne présente aucun symptôme résiduel, tandis qu'un score de 6 indique qu'un patient est décédé.
à 10 jours et 90 jours post-rupture
Taux de facteurs prédictifs établis d'ischémie cérébrale retardée (ICD) et résultat.
Délai: jusqu'à 10 jours après la rupture
Le taux d'événements liés à l'ICD tels que convulsions, vasospasme, pression intracrânienne élevée (PIC), variabilité de la fréquence cardiaque et variabilité de la pression artérielle. Ces événements sont surveillés par électroencéphalogramme (EEG), angiographie, échographie doppler transcrânienne (TCD), tomodensitométrie (CT) et examen du dossier médical.
jusqu'à 10 jours après la rupture
La survenue de complications ischémiques.
Délai: jusqu'à 10 jours après la rupture
L'ischémie cérébrale retardée (ICD) et l'AVC ischémique seront détectés par des tomodensitogrammes et/ou une angiographie de routine.
jusqu'à 10 jours après la rupture
L'évaluation autodéclarée de la qualité de vie des patients atteints de troubles neurologiques lors du suivi (90 jours).
Délai: à 90 jours post-rupture

L'évaluation de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQOL Cognitive 6a) est une enquête autodéclarée de 6 questions visant à évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de troubles neurologiques. Les questions sont répondues sur une échelle de 1 à 5. Un score de 1 est considéré comme une mauvaise auto-évaluation, tandis qu'un score de 5 est très bon.

L'évaluation NeuroQOL Cognitive 6a sera complétée par chaque participant lors du suivi, 90 jours après la rupture.
à 90 jours post-rupture
L'évaluation autodéclarée de la santé physique, mentale et sociale lors du suivi (90 jours).
Délai: à 90 jours post-rupture

L'auto-évaluation PROMIS-10 Global (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une enquête de 10 questions qui évalue la santé physique, mentale et sociale des patients. Les scores d'auto-évaluation vont de 1 à 5 ou de 0 à 10. Un score de 1 est considéré comme une mauvaise auto-évaluation, tandis qu'un score de 5 est excellent. Un score de 0 est considéré comme aucune douleur, tandis qu'un score de 10 est la pire douleur imaginable.

L'évaluation PROMIS-10 Global sera complétée par chaque participant lors du suivi, 90 jours après la rupture.
à 90 jours post-rupture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

ElectroCore INC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021p002016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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