Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved behandling av aneurysmal subaraknoidalblødning (STORM)

24. oktober 2023 oppdatert av: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved behandling av aneurysmal subaraknoidalblødning

Dette er en enkeltsteds, enarms, åpen pilotstudie som vurderer sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS), gammaCore, for akutt behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) i pasienter. en nevrokritisk omsorgssetting. 25 pasienter vil bli registrert, alle behandlet med en aktiv enhet. De primære effektutfallene er redusert aneurismerupturhastighet, redusert anfalls- og anfallsspektrumaktivitet, minimaliserte blødningsgrader og økt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en single-site, single-arm, open-label pilotstudie som vurderer sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS), gammaCore, for akutt behandling av aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH). Hypotesen er at to 2-minutters ikke-invasive stimuleringer av den cervikale grenen av vagusnerven med nVNS, 3 ganger daglig (TID), er en sikker, praktisk og potensielt effektiv behandling etter SAH i nevrokritisk omsorg. Etter diagnose og kirurgisk reparasjon av SAH, vil pasienter innlagt på Neuroscience Intensive Care Unit (NeuroICU) ved Massachusetts General Hospital (MGH) screenes for kvalifisering. Ved å gi informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli registrert, begynne behandlingsprotokollen og vil bli overvåket. Datainnsamlingen vil bli fullført ved hjelp av automatiserte systemer, elektroniske rapporter og manuell innsamling før, under og etter nVNS.

Hovedmålet er å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og mulig effekt av nVNS som behandling etter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH).

Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av alvorlige uønskede enheter (SADEs) etter nVNS.

Gjennomførbarheten av nVNS-implementeringen vil bli evaluert av evnen til å levere >85 % av dosene per protokoll, rapport om minimal interferens med gjeldende standardbehandlinger og prosedyrer i NeuroICU, og begynnelse av behandling innen 72 timer etter antatt aneurismeruptur.

Effektiviteten til nVNS vil bli utforsket ved hjelp av følgende vurderinger:

  • funksjonshemning målt ved hjelp av mRS 10 dager (eller utskrivning) og 90 dager etter SAH
  • effekter på EEG, TCD og ICP før, under og etter nVNS
  • DCI/iskemisk hjerneslag oppdaget ved CT-skanning og/eller angiografi
  • HR (hjertefrekvens), HR-variabilitet og BP før, under og etter nVNS

Studieperioden starter innen 72 timer etter antatt aneurismeruptur og slutter ved 10 dager eller utskrivning, hvis tidligere.

PI og medetterforskerne vil gjennomføre sikkerhetsovervåking av denne lille, enkeltsteds, lavrisiko pilotstudien på en kontinuerlig basis, for å sikre overholdelse av Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) retningslinjer tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-80 år
  • Brudd aneurysmal SAH bekreftet ved angiografi og reparert ved nevrokirurgisk klipping eller endovaskulær okklusjon (coiling)
  • Modifisert Glasgow Coma Scale (mGCS) score ≥ 12 innen 72 timer etter antatt aneurismeruptur
  • Registrering og oppstart av nVNS-behandling må skje innen 72 timer etter antatt aneurismeruptur
  • Gi et lovlig innhentet informert samtykkeskjema fra deltakeren eller den lovlig autoriserte representanten (LAR); telefonsamtykke er akseptabelt
  • Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder må ha et negativt graviditetstestresultat (urin eller blod)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av samtidig elektrostimuleringsutstyr, inkludert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
  • Ingen plan for å sikre aneurisme, definert som aneurisme som ikke er kirurgisk eller endovaskulært behandlet
  • Tidligere nakkedisseksjon eller stråling
  • Anamnese med carotisarteriesykdom eller carotiskirurgi/disseksjon
  • Anamnese med sekundære eller tertiære hjerteblokker, ventrikulær takykardi eller supraventrikulær takykardi (SVT; inkludert atrieflimmer)
  • Skruer, metaller eller enheter i nakken
  • Deltar for tiden i en klinisk utprøving av legemidler eller enheter med potensial til å forvirre datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
GammaCore-enheten gir ikke-invasiv stimulering til den cervikale grenen av vagusnerven.
Enhet: gammaCore
Deltakerne vil motta to 2-minutters ikke-invasive stimuleringer til den cervikale grenen av vagusnerven (nVNS) tre ganger daglig med gammaCore, en FDA-godkjent enhet for akutt behandling og forebygging av migrene og klasehodepine. Intervensjon vil begynne innen 72 timer etter ruptur og avsluttes 10 dager etter ruptur eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Doseringsregimet støttes av prekliniske modeller og kliniske data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presentasjonen av alvorlige bivirkninger ved enheten (SADE) innen 30 minutter etter nVNS første behandlingsdose.
Tidsramme: opptil 10 dager etter brudd
Frekvensen av alvorlige bivirkninger, som bradykardi, hypotensjon og reduksjon i modifisert Glasgow Coma Scale-grad. Hendelser bestemmes gjennom kontinuerlig overvåking av vitale tegn, inkludert men ikke begrenset til: blodtrykk, O2-metning, hjertefrekvens, rutinemessig blodarbeid, EKG og alarmutløserfrekvens.
opptil 10 dager etter brudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av nVNS i SAH-emner i kritisk omsorg.
Tidsramme: opptil 10 dager etter brudd
Evnen til å levere >85 % av nVNS-doser som planlagt, rapport om interferens med NeuroICU-standardbehandling og nVNS-start innen 72 timer etter registrering.
opptil 10 dager etter brudd
Alarmfrekvensen utløser peri-nVNS.
Tidsramme: opptil 10 dager etter brudd
Overvåking av alarmutløserfrekvens på grunn av betydelig klinisk nedgang i blodtrykk, O2-metning og EKG. De flere alarmutløserne vil bli aggregert for å rapportere én verdi, frekvensen av totale alarmutløsere peri-nVNS.
opptil 10 dager etter brudd
Måling av funksjonshemming ved bruk av en modifisert Rankin-score ved baseline, intervensjonsavslutning (10 dager) og oppfølging (90 dager).
Tidsramme: 10 dager og 90 dager etter ruptur

Klinikeren vil dokumentere en modifisert Rankin Score (mRS) ved baseline, intervensjonsavslutning etter 10 dager eller utskrivning, og følge opp etter 90 dager.

En modifisert Rankin Score (mRS) er på en skala fra 0-6 og brukes til å måle nivået av funksjonshemming etter subaraknoidal blødning (SAH) eller annen nevrologisk skade. Poengsummen øker etter hvert som nivået av uførhet og behov for kontinuerlig omsorg øker. En score på 0 indikerer at en pasient ikke har noen restsymptomer, mens en score på 6 indikerer at en pasient er død.
10 dager og 90 dager etter ruptur
Frekvensen av etablerte prediktorer for forsinket cerebral iskemi (DCI) og utfall.
Tidsramme: opptil 10 dager etter brudd
Frekvensen av DCI-relaterte hendelser som anfall, vasospasme, forhøyet intrakranielt trykk (ICP), hjertefrekvensvariasjon og blodtrykksvariasjon. Disse hendelsene overvåkes med elektroencefalogram (EEG), angiografi, transkraniell doppler (TCD) ultralyd, datastyrt tomografi (CT) og journalgjennomgang.
opptil 10 dager etter brudd
Forekomsten av iskemiske komplikasjoner.
Tidsramme: opptil 10 dager etter brudd
Forsinket cerebral iskemi (DCI) og iskemisk hjerneslag vil bli oppdaget ved rutinemessige CT-skanninger og/eller angiografi.
opptil 10 dager etter brudd
Den egenrapporterte vurderingen for livskvaliteten til pasienter med nevrologiske lidelser ved oppfølging (90 dager).
Tidsramme: 90 dager etter brudd

Vurderingen av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (NeuroQOL Kognitiv 6a) er en selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse for å score den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med nevrologiske lidelser. Spørsmål besvares på en skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 regnes som en dårlig egenvurdering, mens en poengsum på 5 er veldig bra.

NeuroQOL Cognitive 6a-vurderingen vil bli fullført av hver deltaker ved oppfølging, 90 dager etter brudd.
90 dager etter brudd
Den egenrapporterte vurderingen for fysisk, psykisk og sosial helse ved oppfølging (90 dager).
Tidsramme: 90 dager etter brudd

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10 Global) selvevaluering er en 10-spørsmålsundersøkelse som evaluerer fysisk, mental og sosial helse hos pasienter. Selvevalueringspoeng varierer fra 1 til 5 eller 0 til 10. En poengsum på 1 regnes som en dårlig egenvurdering, mens en poengsum på 5 er utmerket. En score på 0 regnes som ingen smerte, mens en score på 10 er den verste smerten man kan tenke seg.

PROMIS-10 Global-vurderingen vil bli fullført av hver deltaker ved oppfølging, 90 dager etter brudd.
90 dager etter brudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

ElectroCore INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021p002016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere