Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, осуществимость и эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) при лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния (STORM)

11 мая 2026 г. обновлено: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: безопасность, осуществимость и эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) при лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое пилотное исследование, оценивающее безопасность, осуществимость и эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS), gammaCore, для неотложного лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния (SAH) у субъектов. установка нейрореанимации. Будут зарегистрированы 25 пациентов, все будут лечиться активным устройством. Первичными результатами эффективности являются снижение частоты разрывов аневризм, уменьшение судорожной активности и активности судорожного спектра, минимизация степени кровоизлияния и увеличение выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое пилотное исследование по оценке безопасности, осуществимости и эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS), gammaCore, для неотложного лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния (SAH). Гипотеза состоит в том, что две 2-минутные неинвазивные стимуляции шейной ветви блуждающего нерва с помощью nVNS 3 раза в день (TID) являются безопасным, практичным и потенциально эффективным лечением после САК в условиях нейрореанимации. После диагностики и хирургического лечения САК пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии нейробиологии (NeuroICU) в Массачусетской больнице общего профиля (MGH), будут проверены на соответствие требованиям. После предоставления информированного согласия подходящие пациенты будут зарегистрированы, начнут протокол лечения и будут находиться под наблюдением. Сбор данных будет осуществляться с использованием автоматизированных систем, электронных отчетов и ручного сбора до, во время и после nVNS.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить безопасность, осуществимость и возможную эффективность нВНС в качестве лечения после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК).

Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных побочных эффектов устройства (SADE) после nVNS.

Осуществимость внедрения nVNS будет оцениваться по способности доставлять> 85% доз по протоколу, отчету о минимальном вмешательстве в текущие стандарты лечения и процедур в нейрореанимации и началу лечения в течение 72 часов после предполагаемого разрыва аневризмы.

Эффективность nVNS будет изучаться с использованием следующих оценок:

  • инвалидность субъекта, измеренная с помощью mRS через 10 дней (или при выписке) и через 90 дней после САК
  • влияние на ЭЭГ, ТКД и ВЧД до, во время и после нВНС
  • DCI/ишемический инсульт, обнаруженный при КТ и/или ангиографии
  • ЧСС (частота сердечных сокращений), вариабельность ЧСС и АД до, во время и после нВНС

Период исследования начинается в течение 72 часов после предполагаемого разрыва аневризмы и заканчивается через 10 дней после выписки, если раньше.

PI и со-исследователи будут проводить мониторинг безопасности этого небольшого пилотного исследования с низким уровнем риска в одном месте на постоянной основе, обеспечивая соблюдение рекомендаций Институционального контрольного совета (IRB) Mass General Brigham (MGB) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aman B Patel, MD
  • Номер телефона: 617-726-3303
  • Электронная почта: abpatel@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Austin R Birmingham, BS
  • Номер телефона: 617-643-5547
  • Электронная почта: abirmingham@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Aman B Patel, MD
          • Номер телефона: 617-726-3303
          • Электронная почта: abpatel@mgh.harvard.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-80 лет
  • Разорвавшийся аневризматический САК, подтвержденный ангиографией и репарированный нейрохирургическим клипированием или эндоваскулярной окклюзией (спирализацией)
  • ≥ 12 баллов по модифицированной шкале комы Глазго (mGCS) в течение 72 часов после предполагаемого разрыва аневризмы
  • Зачисление и начало лечения nVNS должно произойти в течение 72 часов после предполагаемого разрыва аневризмы.
  • Предоставить законно полученную форму информированного согласия от участника или законного представителя (LAR); телефонное согласие приемлемо
  • Участницы женского пола репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь)

Критерий исключения:

  • Использование любого сопутствующего устройства электростимуляции, включая кардиостимулятор, дефибриллятор или глубокий стимулятор головного мозга.
  • Нет плана по сохранению аневризмы, определяемой как аневризма, которая не подвергалась хирургическому или эндоваскулярному лечению.
  • Предыдущая диссекция шеи или облучение
  • Заболевания сонных артерий в анамнезе или операция/диссекция сонных артерий
  • В анамнезе вторичная или третичная блокада сердца, желудочковая тахикардия или наджелудочковая тахикардия (СВТ, включая мерцательную аритмию)
  • Винты, металлы или устройства в шее
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства, которые могут исказить сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство GammaCore обеспечивает неинвазивную стимуляцию шейной ветви блуждающего нерва.
Устройство: гамма-ядро
Участники получат две 2-минутные неинвазивные стимуляции шейной ветви блуждающего нерва (nVNS) три раза в день с помощью gammaCore, одобренного FDA устройства для экстренного лечения и профилактики мигрени и кластерной головной боли. Вмешательство начнется в течение 72 часов после разрыва и закончится через 10 дней после разрыва или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше. Режим дозирования подтвержден доклиническими моделями и клиническими данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление тяжелых нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), в течение 30 минут после введения первой лечебной дозы nVNS.
Временное ограничение: до 10 дней после разрыва
Частота серьезных нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотензия и снижение степени по модифицированной шкале комы Глазго. События определяются путем непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности, включая, помимо прочего, артериальное давление, насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, обычные анализы крови, ЭКГ и частоту срабатывания будильника.
до 10 дней после разрыва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения нВНС у пациентов с САК в условиях интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 10 дней после разрыва
Возможность доставки> 85% доз nVNS в соответствии с графиком, отчет о вмешательстве в стандарт лечения NeuroICU и начало nVNS в течение 72 часов после зачисления.
до 10 дней после разрыва
Частота срабатывания тревоги пери-nVNS.
Временное ограничение: до 10 дней после разрыва
Мониторинг частоты срабатывания тревоги из-за значительного клинического снижения артериального давления, насыщения кислородом и ЭКГ. Несколько триггеров тревоги будут объединены, чтобы сообщить одно значение, частоту общих триггеров тревоги пери-nVNS.
до 10 дней после разрыва
Мера инвалидности субъекта с использованием модифицированной шкалы Рэнкина на исходном уровне, после завершения вмешательства (10 дней) и последующего наблюдения (90 дней).
Временное ограничение: через 10 дней и 90 дней после разрыва

Клиницист задокументирует модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) на исходном уровне, завершение вмешательства через 10 дней или выписку и последующее наблюдение через 90 дней.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) имеет шкалу от 0 до 6 и используется для измерения уровня инвалидности после субарахноидального кровоизлияния (САК) или другого неврологического повреждения. Оценка увеличивается по мере увеличения уровня инвалидности и потребности в постоянном уходе. Оценка 0 означает, что у пациента нет остаточных симптомов, а оценка 6 означает, что пациент умер.
через 10 дней и 90 дней после разрыва
Частота установленных предикторов отсроченной церебральной ишемии (DCI) и исхода.
Временное ограничение: до 10 дней после разрыва
Частота событий, связанных с DCI, таких как судороги, спазм сосудов, повышенное внутричерепное давление (ICP), вариабельность сердечного ритма и вариабельность артериального давления. Эти события контролируются с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), ангиографии, транскраниальной допплерографии (ТКД), компьютерной томографии (КТ) и просмотра медицинской документации.
до 10 дней после разрыва
Возникновение ишемических осложнений.
Временное ограничение: до 10 дней после разрыва
Отсроченная церебральная ишемия (DCI) и ишемический инсульт будут обнаружены с помощью рутинной компьютерной томографии и/или ангиографии.
до 10 дней после разрыва
Самооценка качества жизни пациентов с неврологическими расстройствами при последующем наблюдении (90 дней).
Временное ограничение: через 90 дней после разрыва

Оценка качества жизни при неврологических расстройствах (NeuroQOL Cognitive 6a) представляет собой самоотчет из 6 вопросов для оценки качества жизни пациентов с неврологическими расстройствами, связанного со здоровьем. На вопросы отвечают по шкале от 1 до 5. 1 балл считается плохой самооценкой, а 5 баллов – очень хорошей.

Оценка NeuroQOL Cognitive 6a будет выполнена каждым участником при последующем наблюдении через 90 дней после разрыва.
через 90 дней после разрыва
Самостоятельная оценка физического, психического и социального здоровья при последующем наблюдении (90 дней).
Временное ограничение: через 90 дней после разрыва

Самооценка Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-10 Global), представляет собой опрос из 10 вопросов, в котором оценивается физическое, психическое и социальное здоровье пациентов. Баллы самооценки варьируются от 1 до 5 или от 0 до 10. 1 балл считается плохой самооценкой, а 5 баллов – отличной. Оценка 0 считается отсутствием боли, а оценка 10 — самой сильной болью, какую только можно себе представить.

Глобальная оценка PROMIS-10 будет завершена каждым участником при последующем наблюдении через 90 дней после разрыва.
через 90 дней после разрыва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

ElectroCore INC

Следователи

  • Главный следователь: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021p002016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться