Seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (STORM)
STORM: seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo y de un solo sitio que evalúa la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS), gammaCore, para el tratamiento agudo de la hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma. La hipótesis es que dos estimulaciones no invasivas de 2 minutos de la rama cervical del nervio vago con nVNS, 3 veces al día (TID), es un tratamiento seguro, práctico y potencialmente efectivo después de la HSA en el entorno de cuidados neurocríticos. Después del diagnóstico y la reparación quirúrgica de la HSA, los pacientes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia (NeuroICU) en el Hospital General de Massachusetts (MGH) serán evaluados para determinar su elegibilidad. Al dar su consentimiento informado, los pacientes elegibles se inscribirán, comenzarán el protocolo de tratamiento y serán monitoreados. La recopilación de datos se completará mediante sistemas automatizados, informes electrónicos y recopilación manual antes, durante y después de nVNS.
El objetivo principal es examinar la seguridad, la viabilidad y la posible eficacia de la nVNS como tratamiento después de la hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma.
La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos graves del dispositivo (SADE) después de nVNS.
La viabilidad de la implementación de nVNS se evaluará mediante la capacidad de administrar >85 % de las dosis por protocolo, el informe de interferencia mínima con los tratamientos y procedimientos de atención estándar actuales en la NeuroUCI y el comienzo del tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la supuesta ruptura del aneurisma.
La eficacia de nVNS se explorará utilizando las siguientes evaluaciones:
- discapacidad del sujeto medida usando mRS a los 10 días (o alta) y 90 días después de SAH
- efectos en EEG, TCD e ICP antes, durante y después de nVNS
- DCI/accidente cerebrovascular isquémico detectado por tomografías computarizadas y/o angiografía
- FC (frecuencia cardíaca), variabilidad de la FC y PA antes, durante y después de la nVNS
El período de estudio comienza dentro de las 72 horas de la supuesta ruptura del aneurisma y finaliza a los 10 días o al alta, si es antes.
El investigador principal y los co-investigadores llevarán a cabo un monitoreo de seguridad de este estudio piloto pequeño, de un solo sitio y de bajo riesgo de manera continua, asegurando el cumplimiento de las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Mass General Brigham (MGB) en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aman B Patel, MD
- Número de teléfono: 617-726-3303
- Correo electrónico: abpatel@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin R Birmingham, BS
- Número de teléfono: 617-643-5547
- Correo electrónico: abirmingham@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Aman B Patel, MD
- Número de teléfono: 617-726-3303
- Correo electrónico: abpatel@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Austin R Birmingham, BS
- Número de teléfono: 617-643-5547
- Correo electrónico: abirmingham@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-80 años de edad
- HSA aneurismática rota confirmada por angiografía y reparada por clipaje neuroquirúrgico u oclusión endovascular (enrollamiento)
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow modificada (mGCS) ≥ 12 dentro de las 72 horas posteriores a la supuesta ruptura del aneurisma
- La inscripción y el inicio del tratamiento con nVNS deben ocurrir dentro de las 72 horas posteriores a la supuesta ruptura del aneurisma.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado legalmente obtenido del participante o del representante legalmente autorizado (LAR); el consentimiento telefónico es aceptable
- Las participantes femeninas en edad reproductiva deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (orina o sangre)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier dispositivo de electroestimulación concomitante, incluidos un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
- Sin plan para asegurar el aneurisma, definido como un aneurisma que no ha sido tratado quirúrgicamente o endovascularmente
- Disección previa del cuello o radiación
- Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida o cirugía/disección carotídea
- Antecedentes de bloqueos cardíacos secundarios o terciarios, taquicardia ventricular o taquicardia supraventricular (TSV, incluida la fibrilación auricular)
- Tornillos, metales o dispositivos en el cuello
- Participar actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación con potencial para confundir la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El dispositivo gammaCore proporciona estimulación no invasiva a la rama cervical del nervio vago.
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Los participantes recibirán dos estimulaciones no invasivas de dos minutos en la rama cervical del nervio vago (nVNS) tres veces al día con gammaCore, un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y la prevención de la migraña y la cefalea en brotes.
La intervención comenzará dentro de las 72 horas posteriores a la ruptura y finalizará a los 10 días posteriores a la ruptura o al alta, lo que ocurra primero.
El régimen de dosificación está respaldado por modelos preclínicos y datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presentación de eventos adversos graves del dispositivo (SADE) dentro de los 30 minutos posteriores a la primera dosis de tratamiento con nVNS.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la ruptura
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La tasa de eventos adversos graves, como bradicardia, hipotensión y disminución en el grado de la escala de coma de Glasgow modificada.
Los eventos se determinan mediante el control continuo de los signos vitales, incluidos, entre otros, la presión arterial, la saturación de O2, la frecuencia cardíaca, los análisis de sangre de rutina, el electrocardiograma y la frecuencia de activación de la alarma.
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hasta 10 días después de la ruptura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de nVNS en sujetos SAH en el entorno de cuidados críticos.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la ruptura
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La capacidad de administrar >85 % de las dosis de nVNS según lo programado, informe de interferencia con el estándar de atención de NeuroICU e inicio de nVNS dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
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hasta 10 días después de la ruptura
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La frecuencia de alarma activa peri-nVNS.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la ruptura
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La monitorización de la frecuencia de activación de la alarma debido a una disminución clínica significativa de la presión arterial, la saturación de O2 y el EKG.
Los múltiples activadores de alarma se agregarán para informar un valor, la frecuencia del total de activaciones de alarma peri-nVNS.
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hasta 10 días después de la ruptura
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La medida de la discapacidad del sujeto utilizando una puntuación de Rankin modificada al inicio, finalización de la intervención (10 días) y seguimiento (90 días).
Periodo de tiempo: a los 10 días y 90 días post-rotura
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El médico documentará una puntuación de Rankin modificada (mRS) al inicio, la finalización de la intervención a los 10 días o al alta y el seguimiento a los 90 días. Una puntuación de Rankin modificada (mRS) está en una escala de 0 a 6 y se usa para medir el nivel de discapacidad después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) u otra lesión neurológica. La puntuación aumenta a medida que aumenta el nivel de discapacidad y la necesidad de atención continua. Una puntuación de 0 indica que un paciente no tiene síntomas residuales, mientras que una puntuación de 6 indica que un paciente ha muerto. |
a los 10 días y 90 días post-rotura
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La tasa de predictores establecidos de isquemia cerebral retardada (DCI) y el resultado.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la ruptura
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La tasa de eventos relacionados con DCI, como convulsiones, vasoespasmo, presión intracraneal (PIC) elevada, variabilidad de la frecuencia cardíaca y variabilidad de la presión arterial.
Estos eventos se controlan mediante electroencefalograma (EEG), angiografía, ecografía doppler transcraneal (TCD), tomografía computarizada (TC) y revisión de registros médicos.
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hasta 10 días después de la ruptura
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La aparición de complicaciones isquémicas.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la ruptura
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La isquemia cerebral retardada (DCI, por sus siglas en inglés) y el accidente cerebrovascular isquémico se detectarán mediante tomografías computarizadas y/o angiografías de rutina.
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hasta 10 días después de la ruptura
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La evaluación autoinformada de la calidad de vida de los pacientes con trastornos neurológicos en el seguimiento (90 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días post-rotura
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La evaluación de la calidad de vida en los trastornos neurológicos (NeuroQOL Cognitive 6a) es una encuesta autoinformada de 6 preguntas para calificar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con trastornos neurológicos. Las preguntas se responden en una escala del 1 al 5. Una puntuación de 1 se considera una mala autoevaluación, mientras que una puntuación de 5 es muy buena. Cada participante completará la evaluación NeuroQOL Cognitive 6a en el seguimiento, 90 días después de la ruptura. |
a los 90 días post-rotura
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La evaluación autoinformada de la salud física, mental y social en el seguimiento (90 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días post-rotura
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La autoevaluación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10 Global) es una encuesta de 10 preguntas que evalúa la salud física, mental y social de los pacientes. Las puntuaciones de autoevaluación van del 1 al 5 o del 0 al 10. Una puntuación de 1 se considera una mala autoevaluación, mientras que una puntuación de 5 es excelente. Una puntuación de 0 se considera sin dolor, mientras que una puntuación de 10 es el peor dolor imaginable. Cada participante completará la evaluación global PROMIS-10 en el seguimiento, 90 días después de la ruptura. |
a los 90 días post-rotura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos cerebrovasculares
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
- Hemorragias intracraneales
- Aneurisma, Roto
Otros números de identificación del estudio
- 2021p002016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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