Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning (STORM)

11. maj 2026 opdateret af: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning

Dette er en single-site, single-arm, open-label pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​non-invasiv vagus nerve stimulation (nVNS), gammaCore, til akut behandling af aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) patienter i et neurokritisk plejemiljø. 25 patienter vil blive tilmeldt, alle behandlet med en aktiv enhed. De primære effektresultater er reduceret aneurismerupturhastighed, reduceret anfalds- og anfaldsspektrumaktivitet, minimerede blødningsgrader og øget overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-site, single-arm, open-label pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​non-invasiv vagus nerve stimulation (nVNS), gammaCore, til akut behandling af aneurysmal subarachnoid blødning (SAH). Hypotesen er, at to 2-minutters non-invasive stimuleringer af den cervikale gren af ​​vagusnerven med nVNS, 3 gange dagligt (TID), er en sikker, praktisk og potentielt effektiv behandling efter SAH i neurokritisk pleje. Efter diagnose og kirurgisk reparation af SAH vil patienter indlagt på Neuroscience Intensive Care Unit (NeuroICU) på Massachusetts General Hospital (MGH) blive screenet for berettigelse. Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive tilmeldt, påbegynde behandlingsprotokollen og vil blive overvåget. Dataindsamling vil blive gennemført ved hjælp af automatiserede systemer, elektroniske rapporter og manuel indsamling før, under og efter nVNS.

Det primære formål er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og den mulige effekt af nVNS som behandling efter aneurysmal subarachnoid blødning (SAH).

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE'er) efter nVNS.

Gennemførligheden af ​​nVNS-implementeringen vil blive evalueret ud fra evnen til at levere >85 % af doser pr. protokol, rapport om minimal interferens med nuværende standardbehandlingsbehandlinger og procedurer i NeuroICU og begyndelse af behandling inden for 72 timer efter formodet aneurismeruptur.

Effektiviteten af ​​nVNS vil blive undersøgt ved hjælp af følgende vurderinger:

  • individets handicap målt ved hjælp af mRS 10 dage (eller udskrivelse) og 90 dage efter SAH
  • effekter på EEG, TCD og ICP før, under og efter nVNS
  • DCI/iskæmisk slagtilfælde påvist ved CT-scanninger og/eller angiografi
  • HR (puls), HR-variabilitet og BP før, under og efter nVNS

Undersøgelsesperioden starter inden for 72 timer efter formodet aneurismeruptur og slutter ved 10 dage eller udskrivning, hvis tidligere.

PI og co-investigators vil udføre sikkerhedsovervågning af denne lille, single-site, lavrisiko pilotundersøgelse på en kontinuerlig basis, og sikre overholdelse af Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) retningslinjer i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-80 år
  • Brudt aneurysmal SAH bekræftet ved angiografi og repareret ved neurokirurgisk klipning eller endovaskulær okklusion (coiling)
  • Modificeret Glasgow Coma Scale (mGCS) score ≥ 12 inden for 72 timer efter formodet aneurismeruptur
  • Tilmelding og påbegyndelse af nVNS-behandling skal ske inden for 72 timer efter formodet aneurismeruptur
  • Giv en lovligt indhentet informeret samtykkeerklæring fra deltageren eller den lovligt autoriserede repræsentant (LAR); telefonsamtykke er acceptabelt
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat (urin eller blod)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver samtidig elektrostimuleringsanordning, inklusive en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  • Ingen plan for at sikre aneurisme, defineret som aneurisme, der ikke er blevet kirurgisk eller endovaskulært behandlet
  • Tidligere nakkedissektion eller stråling
  • Anamnese med carotisarteriesygdom eller carotiskirurgi/dissektion
  • Anamnese med sekundære eller tertiære hjerteblokke, ventrikulær takykardi eller supraventrikulær takykardi (SVT; inklusive atrieflimren)
  • Skruer, metaller eller enheder i nakken
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr med potentiale til at forvirre dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
GammaCore-enheden leverer ikke-invasiv stimulation til den cervikale gren af ​​vagusnerven.
Enhed: gammaCore
Deltagerne vil modtage to 2-minutters ikke-invasive stimulationer til den cervikale gren af ​​vagusnerven (nVNS) tre gange dagligt med gammaCore, en FDA godkendt enhed til akut behandling og forebyggelse af migræne og klyngehovedpine. Intervention vil begynde inden for 72 timer efter ruptur og slutter 10 dage efter ruptur eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først. Doseringsregimet understøttes af prækliniske modeller og kliniske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentationen af ​​alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) inden for 30 minutter efter nVNS første behandlingsdosis.
Tidsramme: op til 10 dage efter brud
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, såsom bradykardi, hypotension og fald i modificeret Glasgow Coma Scale-grad. Hændelser bestemmes gennem kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder men ikke begrænset til: blodtryk, O2-mætning, hjertefrekvens, rutinemæssigt blodarbejde, EKG og alarmudløsningsfrekvens.
op til 10 dage efter brud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​nVNS i SAH-emner i kritisk pleje.
Tidsramme: op til 10 dage efter brud
Evnen til at levere >85 % af nVNS doser som planlagt, rapport om interferens med NeuroICU standardbehandling og nVNS initiering inden for 72 timer efter tilmelding.
op til 10 dage efter brud
Alarmfrekvensen udløser peri-nVNS.
Tidsramme: op til 10 dage efter brud
Overvågning af alarmudløserfrekvens på grund af signifikant klinisk fald i blodtryk, O2-mætning og EKG. De flere alarmudløsere vil blive aggregeret for at rapportere én værdi, frekvensen af ​​samlede alarmudløsninger peri-nVNS.
op til 10 dage efter brud
Måling af individets handicap ved hjælp af en modificeret Rankin-score ved baseline, interventionsafslutning (10 dage) og opfølgning (90 dage).
Tidsramme: 10 dage og 90 dage efter ruptur

Klinikeren vil dokumentere en modificeret Rankin Score (mRS) ved baseline, interventionsafslutning efter 10 dage eller udskrivelse og opfølgning efter 90 dage.

En modificeret Rankin Score (mRS) er på en skala fra 0-6 og bruges til at måle niveauet af invaliditet efter subaraknoidal blødning (SAH) eller anden neurologisk skade. Scoren stiger i takt med, at handicapniveauet og behovet for kontinuerlig pleje stiger. En score på 0 indikerer, at en patient ikke har nogen resterende symptomer, mens en score på 6 indikerer, at en patient er død.
10 dage og 90 dage efter ruptur
Hyppigheden af ​​etablerede prædiktorer for forsinket cerebral iskæmi (DCI) og udfald.
Tidsramme: op til 10 dage efter brud
Hyppigheden af ​​DCI-relaterede hændelser såsom krampeanfald, vasospasme, forhøjet intrakranielt tryk (ICP), hjertefrekvensvariabilitet og blodtryksvariabilitet. Disse hændelser overvåges ved elektroencefalogram (EEG), angiografi, transkraniel doppler (TCD) ultralyd, computertomografi (CT) og journalgennemgang.
op til 10 dage efter brud
Forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer.
Tidsramme: op til 10 dage efter brud
Forsinket cerebral iskæmi (DCI) og iskæmisk slagtilfælde vil blive påvist ved rutinemæssige CT-scanninger og/eller angiografi.
op til 10 dage efter brud
Den selvrapporterede vurdering af livskvaliteten for patienter med neurologiske lidelser ved opfølgning (90 dage).
Tidsramme: 90 dage efter brud

Vurderingen af ​​livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQOL Cognitive 6a) er en selvrapporteret 6-spørgsmålsundersøgelse for at score den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med neurologiske lidelser. Spørgsmål besvares på en skala fra 1 til 5. En score på 1 betragtes som en dårlig selvvurdering, mens en score på 5 er meget god.

NeuroQOL Cognitive 6a-vurderingen vil blive afsluttet af hver deltager ved opfølgning, 90 dage efter ruptur.
90 dage efter brud
Den selvrapporterede vurdering for fysisk, psykisk og social sundhed ved opfølgning (90 dage).
Tidsramme: 90 dage efter brud

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10 Global) selvevaluering er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed hos patienter. Selvevalueringsscore varierer fra 1 til 5 eller 0 til 10. En score på 1 betragtes som en dårlig selvevaluering, mens en score på 5 er fremragende. En score på 0 betragtes som ingen smerte, mens en score på 10 er den værst tænkelige smerte.

PROMIS-10 Global-vurderingen vil blive afsluttet af hver deltager ved opfølgning, 90 dage efter brud.
90 dage efter brud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021p002016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner