无创迷走神经刺激 (nVNS) 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的安全性、可行性和有效性 (STORM)
2026年5月11日 更新者：Aman B. Patel, M.D.、Massachusetts General Hospital
风暴：无创迷走神经刺激 (nVNS) 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的安全性、可行性和有效性
这是一项单点、单臂、开放标签的试点研究，评估非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)、gammaCore 用于急性治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 受试者的安全性、可行性和有效性神经重症监护环境。
将招募 25 名患者，全部使用有源设备进行治疗。
主要疗效结果是降低动脉瘤破裂率、减少癫痫发作和癫痫发作频谱活动、最小化出血等级和增加存活率。
研究概览
详细说明
这是一项单点、单臂、开放标签的试点研究，评估非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)、gammaCore 用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 急性治疗的安全性、可行性和有效性。 假设是用 nVNS 对迷走神经颈支进行两次 2 分钟的非侵入性刺激，每天 3 次 (TID)，是神经重症监护环境中 SAH 后的一种安全、实用且可能有效的治疗方法。 在对 SAH 进行诊断和手术修复后，将对入住麻省总医院 (MGH) 神经科学重症监护病房 (NeuroICU) 的患者进行资格筛选。 在提供知情同意书后，符合条件的患者将被纳入，开始治疗方案，并将接受监测。 在 nVNS 之前、期间和之后，将使用自动化系统、电子报告和手动收集来完成数据收集。
主要目的是检查 nVNS 作为动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 治疗的安全性、可行性和可能的疗效。
安全性将通过 nVNS 后严重不良设备事件 (SADE) 的发生率进行评估。
nVNS 实施的可行性将通过以下方面进行评估：根据协议提供 >85% 的剂量的能力、对 NeuroICU 中当前标准护理治疗和程序的干扰最小的报告，以及在推测的动脉瘤破裂后 72 小时内开始治疗。
将使用以下评估探索 nVNS 的功效：
- 在 SAH 后 10 天（或出院）和 90 天使用 mRS 测量受试者残疾
- 在 nVNS 之前、期间和之后对 EEG、TCD 和 ICP 的影响
- 通过 CT 扫描和/或血管造影检测到 DCI/缺血性中风
- nVNS 之前、期间和之后的 HR（心率）、HR 变异性和 BP
研究期在假定动脉瘤破裂后 72 小时内开始，并在 10 天或出院时结束，如果更早的话。
PI 和合作研究人员将持续对这项小型、单一地点、低风险的试点研究进行安全监测，确保相应地遵守 Mass General Brigham (MGB) 机构审查委员会 (IRB) 的指导方针。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aman B Patel, MD
- 电话号码：617-726-3303
- 邮箱：abpatel@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Austin R Birmingham, BS
- 电话号码：617-643-5547
- 邮箱：abirmingham@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Aman B Patel, MD
- 电话号码：617-726-3303
- 邮箱：abpatel@mgh.harvard.edu
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接触：
- Austin R Birmingham, BS
- 电话号码：617-643-5547
- 邮箱：abirmingham@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-80岁
- 破裂的动脉瘤性蛛网膜下腔出血经血管造影证实并通过神经外科夹闭或血管内闭塞（卷绕）修复
- 推定动脉瘤破裂后 72 小时内改良格拉斯哥昏迷量表 (mGCS) 评分≥ 12
- nVNS 治疗的登记和启动必须在推测的动脉瘤破裂后 72 小时内进行
- 提供从参与者或合法授权代表（LAR）处合法获得的知情同意书；电话同意是可以接受的
- 育龄女性参与者必须有阴性妊娠试验结果（尿液或血液）
排除标准：
- 使用任何伴随的电刺激设备，包括起搏器、除颤器或深部脑刺激器
- 没有计划保护动脉瘤，定义为尚未进行手术或血管内治疗的动脉瘤
- 既往颈部清扫术或放疗
- 颈动脉疾病或颈动脉手术/解剖史
- 继发性或三发性心脏传导阻滞、室性心动过速或室上性心动过速（SVT；包括房颤）病史
- 颈部的螺丝、金属或装置
- 目前正在参与可能会混淆数据收集的研究性药物或器械临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
GammaCore 设备为迷走神经的颈支提供非侵入性刺激。
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参与者将使用 gammaCore 每天三次对迷走神经颈支 (nVNS) 进行两次 2 分钟的非侵入性刺激，gammaCore 是 FDA 批准的用于急性治疗和预防偏头痛和丛集性头痛的设备。
干预将在破裂后 72 小时内开始，并在破裂或出院后 10 天结束，以先到者为准。
给药方案得到临床前模型和临床数据的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 nVNS 首次治疗剂量后 30 分钟内出现严重的器械不良事件 (SADE)。
大体时间：破裂后最多 10 天
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严重不良事件的发生率，例如心动过缓、低血压和改良格拉斯哥昏迷量表分级下降。
通过持续监测生命体征确定事件，包括但不限于：血压、O2 饱和度、心率、常规血液工作、心电图和警报触发频率。
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破裂后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVNS 在重症监护环境中 SAH 受试者中的可行性。
大体时间：破裂后最多 10 天
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能够按计划提供 >85% 的 nVNS 剂量，报告干扰 NeuroICU 护理标准，并在登记后 72 小时内启动 nVNS。
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破裂后最多 10 天
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警报的频率会触发 peri-nVNS。
大体时间：破裂后最多 10 天
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由于血压、O2 饱和度和 EKG 的显着临床下降而监测警报触发频率。
多个警报触发器将聚合以报告一个值，即总警报触发器 peri-nVNS 的频率。
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破裂后最多 10 天
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在基线、干预完成（10 天）和跟进（90 天）时使用修改后的 Rankin 评分测量受试者残疾。
大体时间：骨折后10天和90天
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临床医生将在基线时记录改良的 Rankin 评分 (mRS)，在 10 天或出院时完成干预，并在 90 天时进行跟进。 改良 Rankin 评分 (mRS) 的评分范围为 0-6，用于衡量蛛网膜下腔出血 (SAH) 或其他神经损伤后的残疾程度。 随着残疾程度和持续护理需求的增加，分数也会增加。 0 分表示患者没有残留症状，而 6 分表示患者已经死亡。 |
骨折后10天和90天
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延迟性脑缺血 (DCI) 和结果的确定预测因子的比率。
大体时间：破裂后最多 10 天
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DCI 相关事件的发生率，例如癫痫发作、血管痉挛、颅内压升高 (ICP)、心率变异性和血压变异性。
这些事件通过脑电图 (EEG)、血管造影术、经颅多普勒 (TCD) 超声、计算机断层扫描 (CT) 和医疗记录审查来监测。
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破裂后最多 10 天
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发生缺血并发症。
大体时间：破裂后最多 10 天
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延迟性脑缺血 (DCI) 和缺血性中风将通过常规 CT 扫描和/或血管造影术检测。
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破裂后最多 10 天
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神经系统疾病患者随访（90 天）生活质量自我报告评估。
大体时间：破裂后 90 天
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神经障碍患者的生活质量 (NeuroQOL Cognitive 6a) 评估是一项自我报告的 6 问题调查，旨在对神经障碍患者的健康相关生活质量进行评分。 问题的回答从 1 到 5 分。1 分被认为是自我评估很差，而 5 分则很好。 NeuroQOL Cognitive 6a 评估将由每位参与者在骨折后 90 天的随访中完成。 |
破裂后 90 天
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随访（90 天）时自我报告的身体、心理和社会健康评估。
大体时间：破裂后 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10 Global) 自我评估是一项包含 10 个问题的调查，用于评估患者的身体、心理和社会健康状况。 自我评估分数范围从 1 到 5 或 0 到 10。 1 分被认为是差的自我评估，而 5 分被认为是优秀的。 0 分被认为没有疼痛，而 10 分是可以想象到的最严重的疼痛。 PROMIS-10 全球评估将由每位参与者在骨折后 90 天的跟进中完成。 |
破裂后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aman B Patel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021p002016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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