Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (STORM)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS), gammaCore, w doraźnym leczeniu pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (ang. warunki opieki neurokrytycznej. Zarejestrowanych zostanie 25 pacjentów, wszyscy leczeni aktywnym urządzeniem. Głównymi wynikami skuteczności są zmniejszona częstość pęknięć tętniaków, zmniejszona aktywność napadów padaczkowych i spektrum napadów padaczkowych, zminimalizowane stopnie krwotoku i zwiększona przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS), gammaCore, w doraźnym leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Hipotezą jest, że dwie 2-minutowe nieinwazyjne stymulacje gałęzi szyjnej nerwu błędnego za pomocą nVNS, 3 razy dziennie (TID), są bezpiecznym, praktycznym i potencjalnie skutecznym sposobem leczenia po SAH w warunkach intensywnej opieki neurokrytycznej. Po postawieniu diagnozy i chirurgicznej naprawie SAH pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Neuronauki (NeuroICU) w Massachusetts General Hospital (MGH) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani, rozpoczną protokół leczenia i będą monitorowani. Gromadzenie danych zostanie zakończone przy użyciu zautomatyzowanych systemów, raportów elektronicznych i zbierania ręcznego przed, w trakcie i po nVNS.

Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i możliwej skuteczności nVNS jako leczenia po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) po nVNS.

Wykonalność wdrożenia nVNS zostanie oceniona na podstawie możliwości dostarczenia >85% dawek zgodnie z protokołem, zgłoszenia minimalnej ingerencji w obecny standard leczenia i procedur w NeuroOIOM oraz rozpoczęcia leczenia w ciągu 72 godzin od domniemanego pęknięcia tętniaka.

Skuteczność nVNS zostanie zbadana przy użyciu następujących ocen:

  • niepełnosprawność podmiotu mierzona za pomocą mRS po 10 dniach (lub wypisie ze szpitala) i 90 dni po SAH
  • wpływ na EEG, TCD i ICP przed, w trakcie i po nVNS
  • DCI/udar niedokrwienny wykryty za pomocą tomografii komputerowej i/lub angiografii
  • HR (tętno), zmienność HR i BP przed, w trakcie i po nVNS

Okres badania rozpoczyna się w ciągu 72 godzin od domniemanego pęknięcia tętniaka i kończy się po 10 dniach lub wypisie, jeśli wcześniej.

PI i współbadacze będą stale monitorować bezpieczeństwo tego małego, jednoośrodkowego badania pilotażowego niskiego ryzyka, zapewniając odpowiednie przestrzeganie wytycznych Komisji Rewizyjnej Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat
  • Pęknięty tętniak SAH potwierdzony angiografią i naprawiony przez neurochirurgiczne wycięcie lub zamknięcie wewnątrznaczyniowe (skręcenie)
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Glasgow Coma Scale (mGCS) ≥ 12 w ciągu 72 godzin od domniemanego pęknięcia tętniaka
  • Włączenie i rozpoczęcie leczenia nVNS musi nastąpić w ciągu 72 godzin od przypuszczalnego pęknięcia tętniaka
  • Dostarczyć uzyskany zgodnie z prawem formularz świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR); dopuszczalna jest zgoda telefoniczna
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą posiadać ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub krew)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek urządzenia do elektrostymulacji, w tym rozrusznika serca, defibrylatora lub głębokiego stymulatora mózgu
  • Brak planu zabezpieczenia tętniaka, zdefiniowanego jako tętniak, który nie był leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo
  • Poprzednia sekcja szyi lub radioterapia
  • Historia choroby tętnic szyjnych lub operacji/rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  • Historia drugorzędowych lub trzeciorzędowych bloków serca, częstoskurczu komorowego lub częstoskurczu nadkomorowego (SVT; w tym migotanie przedsionków)
  • Śruby, metale lub urządzenia w szyi
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które może zakłócać gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie gammaCore zapewnia nieinwazyjną stymulację gałęzi szyjnej nerwu błędnego.
Urządzenie: gammaCore
Uczestnicy otrzymają dwie 2-minutowe nieinwazyjne stymulacje gałęzi szyjnej nerwu błędnego (nVNS) trzy razy dziennie za pomocą gammaCore, zatwierdzonego przez FDA urządzenia do leczenia i zapobiegania migrenie i klasterowemu bólowi głowy. Interwencja rozpocznie się w ciągu 72 godzin po zerwaniu i zakończy się 10 dni po zerwaniu lub wypisaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Schemat dawkowania jest poparty modelami przedklinicznymi i danymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prezentacja ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki terapeutycznej nVNS.
Ramy czasowe: do 10 dni po zerwaniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie i spadek stopnia zmodyfikowanej skali śpiączki Glasgow. Zdarzenia są określane poprzez ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, w tym między innymi: ciśnienia krwi, wysycenia O2, częstości akcji serca, rutynowych badań krwi, EKG i częstotliwości wyzwalania alarmu.
do 10 dni po zerwaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nVNS u pacjentów z SAH w warunkach intensywnej opieki.
Ramy czasowe: do 10 dni po zerwaniu
Możliwość dostarczenia >85% dawek nVNS zgodnie z planem, zgłoszenie zakłócenia standardu opieki NeuroICU oraz rozpoczęcie nVNS w ciągu 72 godzin od rejestracji.
do 10 dni po zerwaniu
Częstotliwość wyzwalania alarmów peri-nVNS.
Ramy czasowe: do 10 dni po zerwaniu
Monitorowanie częstotliwości wyzwalania alarmu z powodu znacznego klinicznego spadku ciśnienia krwi, wysycenia O2 i EKG. Wiele wyzwalaczy alarmów zostanie zagregowanych w celu zgłoszenia jednej wartości, częstotliwości wszystkich wyzwalaczy alarmów peri-nVNS.
do 10 dni po zerwaniu
Miara niepełnosprawności podmiotu przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Rankina na początku badania, po zakończeniu interwencji (10 dni) i obserwacji (90 dni).
Ramy czasowe: 10 dni i 90 dni po zerwaniu

Klinicysta udokumentuje zmodyfikowaną punktację Rankina (mRS) na początku badania, zakończenie interwencji po 10 dniach lub wypisie ze szpitala i kontrolę po 90 dniach.

Zmodyfikowany Rankin Score (mRS) jest w skali od 0-6 i służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) lub innym urazie neurologicznym. Wynik wzrasta wraz ze wzrostem stopnia niepełnosprawności i potrzeby ciągłej opieki. Wynik 0 wskazuje, że pacjent nie ma żadnych resztkowych objawów, a wynik 6 wskazuje, że pacjent zmarł.
10 dni i 90 dni po zerwaniu
Wskaźnik ustalonych predyktorów opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) i wyniku.
Ramy czasowe: do 10 dni po zerwaniu
Częstość zdarzeń związanych z DCI, takich jak drgawki, skurcz naczyń, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP), zmienność rytmu serca i zmienność ciśnienia krwi. Zdarzenia te są monitorowane za pomocą elektroencefalogramu (EEG), angiografii, przezczaszkowego dopplera ultrasonograficznego (TCD), tomografii komputerowej (CT) i przeglądu dokumentacji medycznej.
do 10 dni po zerwaniu
Występowanie powikłań niedokrwiennych.
Ramy czasowe: do 10 dni po zerwaniu
Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) i udar niedokrwienny zostaną wykryte za pomocą rutynowych tomografii komputerowej i/lub angiografii.
do 10 dni po zerwaniu
Samoopisowa ocena jakości życia pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi w okresie obserwacji (90 dni).
Ramy czasowe: w 90 dni po zerwaniu

Ocena Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (NeuroQOL Poznawcza 6a) to samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 6 pytań w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 do 5. Wynik 1 oznacza samoocenę złą, natomiast wynik 5 oznacza ocenę bardzo dobrą.

Ocena NeuroQOL Cognitive 6a zostanie przeprowadzona przez każdego uczestnika podczas wizyty kontrolnej, 90 dni po zerwaniu.
w 90 dni po zerwaniu
Samodzielna ocena zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego podczas obserwacji (90 dni).
Ramy czasowe: w 90 dni po zerwaniu

Samoocena systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10 Global) to ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia fizyczny, psychiczny i społeczny stan zdrowia pacjentów. Wyniki samooceny wahają się od 1 do 5 lub od 0 do 10. Wynik 1 jest uważany za złą samoocenę, a wynik 5 za ocenę doskonałą. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Globalna ocena PROMIS-10 zostanie przeprowadzona przez każdego uczestnika podczas wizyty kontrolnej, 90 dni po zerwaniu.
w 90 dni po zerwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

ElectroCore INC

Śledczy

  • Główny śledczy: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021p002016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gammaCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj