Sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS) nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (STORM)
STORM: sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS) nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a sito singolo, a braccio singolo e in aperto che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS), gammaCore, per il trattamento acuto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH). L'ipotesi è che due stimolazioni non invasive di 2 minuti del ramo cervicale del nervo vago con nVNS, 3 volte al giorno (TID), siano un trattamento sicuro, pratico e potenzialmente efficace dopo SAH nel contesto della cura neurocritica. Dopo la diagnosi e la riparazione chirurgica della SAH, i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva di neuroscienze (NeuroICU) presso il Massachusetts General Hospital (MGH) saranno selezionati per l'idoneità. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti idonei verranno arruolati, inizieranno il protocollo di trattamento e saranno monitorati. La raccolta dei dati sarà completata utilizzando sistemi automatizzati, report elettronici e raccolta manuale prima, durante e dopo nVNS.
L'obiettivo primario è quello di esaminare la sicurezza, la fattibilità e la possibile efficacia di nVNS come trattamento dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi del dispositivo (SADE) dopo nVNS.
La fattibilità dell'implementazione di nVNS sarà valutata in base alla capacità di erogare> 85% delle dosi per protocollo, rapporto di minima interferenza con gli attuali trattamenti e procedure di cura standard nella NeuroICU e inizio del trattamento entro 72 ore dalla presunta rottura dell'aneurisma.
L'efficacia di nVNS sarà esplorata utilizzando le seguenti valutazioni:
- disabilità del soggetto misurata utilizzando mRS a 10 giorni (o dimissione) e 90 giorni dopo SAH
- effetti su EEG, TCD e ICP prima, durante e dopo nVNS
- DCI/ictus ischemico rilevato da scansioni TC e/o angiografia
- HR (frequenza cardiaca), variabilità HR e BP prima, durante e dopo nVNS
Il periodo di studio inizia entro 72 ore dalla presunta rottura dell'aneurisma e termina a 10 giorni o alla dimissione, se precedente.
Il PI e i co-ricercatori condurranno il monitoraggio della sicurezza di questo studio pilota piccolo, a sito singolo ea basso rischio su base continua, garantendo l'adesione alle linee guida del Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aman B Patel, MD
- Numero di telefono: 617-726-3303
- Email: abpatel@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Austin R Birmingham, BS
- Numero di telefono: 617-643-5547
- Email: abirmingham@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Aman B Patel, MD
- Numero di telefono: 617-726-3303
- Email: abpatel@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- Austin R Birmingham, BS
- Numero di telefono: 617-643-5547
- Email: abirmingham@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-80 anni
- Rottura del SAH aneurismatico confermata dall'angiografia e riparata mediante clipping neurochirurgico o occlusione endovascolare (avvolgimento)
- Punteggio della Glasgow Coma Scale modificata (mGCS) ≥ 12 entro 72 ore dalla presunta rottura dell'aneurisma
- L'arruolamento e l'inizio del trattamento con nVNS devono avvenire entro 72 ore dalla presunta rottura dell'aneurisma
- Fornire un modulo di consenso informato legalmente ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR); è ammesso il consenso telefonico
- Le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere un risultato negativo del test di gravidanza (urina o sangue)
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi dispositivo di elettrostimolazione concomitante, inclusi pacemaker, defibrillatori o stimolatori cerebrali profondi
- Nessun piano per garantire l'aneurisma, definito come aneurisma che non è stato trattato chirurgicamente o endovascolari
- Precedenti dissezioni o radiazioni del collo
- Storia di malattia dell'arteria carotidea o chirurgia/dissezione carotidea
- Storia di blocchi cardiaci secondari o terziari, tachicardia ventricolare o tachicardia sopraventricolare (TVS; inclusa la fibrillazione atriale)
- Viti, metalli o dispositivi nel collo
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali con possibilità di confondere la raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il dispositivo gammaCore fornisce una stimolazione non invasiva al ramo cervicale del nervo vago.
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I partecipanti riceveranno due stimolazioni non invasive di 2 minuti al ramo cervicale del nervo vago (nVNS) tre volte al giorno con gammaCore, un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento acuto e la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
L'intervento inizierà entro 72 ore dalla rottura e terminerà 10 giorni dopo la rottura o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il regime di dosaggio è supportato da modelli preclinici e dati clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presentazione di eventi avversi gravi da dispositivo (SADE) entro 30 minuti dalla prima dose di trattamento nVNS.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la rottura
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Il tasso di eventi avversi gravi, come bradicardia, ipotensione e declino del grado modificato della Glasgow Coma Scale.
Gli eventi vengono determinati attraverso il monitoraggio continuo dei segni vitali, inclusi ma non limitati a: pressione sanguigna, saturazione di O2, frequenza cardiaca, analisi del sangue di routine, ECG e frequenza di attivazione dell'allarme.
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fino a 10 giorni dopo la rottura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità di nVNS in soggetti SAH in ambito di terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la rottura
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La capacità di erogare> 85% delle dosi di nVNS come programmato, rapporto di interferenza con lo standard di cura NeuroICU e avvio di nVNS entro 72 ore dall'arruolamento.
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fino a 10 giorni dopo la rottura
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La frequenza dell'allarme attiva peri-nVNS.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la rottura
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Il monitoraggio della frequenza di attivazione dell'allarme a causa di un significativo declino clinico della pressione sanguigna, della saturazione di O2 e dell'ECG.
I trigger di allarme multipli verranno aggregati per riportare un valore, la frequenza dei trigger di allarme totali peri-nVNS.
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fino a 10 giorni dopo la rottura
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La misura della disabilità del soggetto utilizzando un punteggio Rankin modificato al basale, al completamento dell'intervento (10 giorni) e al follow-up (90 giorni).
Lasso di tempo: a 10 giorni e 90 giorni dopo la rottura
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Il medico documenterà un punteggio Rankin modificato (mRS) al basale, il completamento dell'intervento a 10 giorni o alla dimissione e il follow-up a 90 giorni. Un punteggio Rankin modificato (mRS) è su una scala da 0 a 6 e viene utilizzato per misurare il livello di disabilità dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH) o altre lesioni neurologiche. Il punteggio aumenta con l'aumentare del livello di disabilità e della necessità di assistenza continua. Un punteggio di 0 indica che un paziente non ha sintomi residui, mentre un punteggio di 6 indica che un paziente è morto. |
a 10 giorni e 90 giorni dopo la rottura
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Il tasso di predittori stabiliti di ischemia cerebrale ritardata (DCI) e l'esito.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la rottura
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Il tasso di eventi correlati a DCI come convulsioni, vasospasmo, pressione intracranica elevata (ICP), variabilità della frequenza cardiaca e variabilità della pressione sanguigna.
Questi eventi sono monitorati mediante elettroencefalogramma (EEG), angiografia, ecografia doppler transcranica (TCD), tomografia computerizzata (TC) e revisione della cartella clinica.
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fino a 10 giorni dopo la rottura
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Il verificarsi di complicanze ischemiche.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la rottura
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L'ischemia cerebrale ritardata (DCI) e l'ictus ischemico saranno rilevati mediante scansioni TC di routine e/o angiografia.
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fino a 10 giorni dopo la rottura
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La valutazione auto-riportata per la qualità della vita dei pazienti con disturbi neurologici al follow-up (90 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla rottura
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La valutazione della qualità della vita nei disturbi neurologici (NeuroQOL Cognitive 6a) è un sondaggio auto-riferito di 6 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con disturbi neurologici. Alle domande viene data risposta su una scala da 1 a 5. Un punteggio di 1 è considerato una scarsa autovalutazione, mentre un punteggio di 5 è molto buono. La valutazione NeuroQOL Cognitive 6a sarà completata da ciascun partecipante al follow-up, 90 giorni dopo la rottura. |
a 90 giorni dalla rottura
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La valutazione auto-riportata per la salute fisica, mentale e sociale al follow-up (90 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla rottura
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L'autovalutazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-10 Global) è un sondaggio di 10 domande che valuta la salute fisica, mentale e sociale dei pazienti. I punteggi di autovalutazione vanno da 1 a 5 o da 0 a 10. Un punteggio di 1 è considerato una scarsa autovalutazione, mentre un punteggio di 5 è eccellente. Un punteggio di 0 è considerato nessun dolore, mentre un punteggio di 10 è il peggior dolore immaginabile. La valutazione globale PROMIS-10 sarà completata da ciascun partecipante al follow-up, 90 giorni dopo la rottura. |
a 90 giorni dalla rottura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Chen SP, Ay I, Lopes de Morais A, Qin T, Zheng Y, Sadeghian H, Oka F, Simon B, Eikermann-Haerter K, Ayata C. Vagus nerve stimulation inhibits cortical spreading depression. Pain. 2016 Apr;157(4):797-805. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000437.
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- Suzuki T, Takizawa T, Kamio Y, Qin T, Hashimoto T, Fujii Y, Murayama Y, Patel AB, Ayata C. Noninvasive Vagus Nerve Stimulation Prevents Ruptures and Improves Outcomes in a Model of Intracranial Aneurysm in Mice. Stroke. 2019 May;50(5):1216-1223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023928.
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- Rosenthal ES, Biswal S, Zafar SF, O'Connor KL, Bechek S, Shenoy AV, Boyle EJ, Shafi MM, Gilmore EJ, Foreman BP, Gaspard N, Leslie-Mazwi TM, Rosand J, Hoch DB, Ayata C, Cash SS, Cole AJ, Patel AB, Westover MB. Continuous electroencephalography predicts delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study of diagnostic accuracy. Ann Neurol. 2018 May;83(5):958-969. doi: 10.1002/ana.25232. Epub 2018 May 16.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie arteriose intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie vascolari
- Aneurisma
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracranico
- Emorragie intracraniche
- Aneurisma, rotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021p002016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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