Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, genomförbarhet och effekt av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning (STORM)

11 maj 2026 uppdaterad av: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: Säkerhet, genomförbarhet och effekt av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) vid behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning

Detta är en öppen pilotstudie på en plats, enarmad, som utvärderar säkerheten, genomförbarheten och effekten av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS), gammaCore, för akut behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) patienter i en neurokritisk vårdmiljö. 25 patienter kommer att registreras, alla behandlade med en aktiv enhet. De primära effektutfallen är minskad aneurysmrupturfrekvens, minskad anfalls- och anfallsspektrumaktivitet, minimerade blödningsgrader och ökad överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie på en plats, enarmad, som utvärderar säkerheten, genomförbarheten och effekten av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS), gammaCore, för akut behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH). Hypotesen är att två 2-minuters icke-invasiva stimuleringar av den cervikala grenen av vagusnerven med nVNS, 3 gånger dagligen (TID), är en säker, praktisk och potentiellt effektiv behandling efter SAH i neurokritisk vård. Efter diagnos och kirurgisk reparation av SAH kommer patienter som är inlagda på Neuroscience Intensive Care Unit (NeuroICU) vid Massachusetts General Hospital (MGH) att screenas för behörighet. Efter informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att registreras, påbörja behandlingsprotokollet och övervakas. Datainsamlingen kommer att slutföras med hjälp av automatiserade system, elektroniska rapporter och manuell insamling före, under och efter nVNS.

Det primära målet är att undersöka säkerheten, genomförbarheten och möjliga effektiviteten av nVNS som behandling efter aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH).

Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE) efter nVNS.

Genomförbarheten av nVNS-implementeringen kommer att utvärderas genom förmågan att leverera >85 % av doserna per protokoll, rapport om minimal interferens med nuvarande standardbehandlingar och procedurer i NeuroICU, och behandlingsstart inom 72 timmar efter förmodad aneurysmruptur.

Effektiviteten av nVNS kommer att undersökas med hjälp av följande bedömningar:

  • patientens funktionshinder mätt med mRS 10 dagar (eller utskrivning) och 90 dagar efter SAH
  • effekter på EEG, TCD och ICP före, under och efter nVNS
  • DCI/ischemisk stroke detekterad med CT-skanningar och/eller angiografi
  • HR (puls), HR-variabilitet och BP före, under och efter nVNS

Studieperioden startar inom 72 timmar efter förmodad aneurysmruptur och slutar vid 10 dagar eller utskrivning, om tidigare.

PI och medutredarna kommer att utföra säkerhetsövervakning av denna lilla pilotstudie med låg risk på en enda plats på en kontinuerlig basis, för att säkerställa att riktlinjerna för Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) följs i enlighet därmed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-80 år
  • Brust aneurysmal SAH bekräftad med angiografi och reparerad genom neurokirurgisk klippning eller endovaskulär ocklusion (spolning)
  • Modifierad Glasgow Coma Scale (mGCS) poäng ≥ 12 inom 72 timmar efter förmodad aneurysmruptur
  • Inskrivning och initiering av nVNS-behandling måste ske inom 72 timmar efter förmodad aneurysmruptur
  • Tillhandahålla ett lagligt erhållet formulär för informerat samtycke från deltagaren eller det lagligt behöriga ombudet (LAR); telefonsamtycke är acceptabelt
  • Kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat (urin eller blod)

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon samtidig elektrostimuleringsanordning, inklusive en pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator
  • Ingen plan för att säkra aneurysm, definierad som aneurysm som inte har behandlats kirurgiskt eller endovaskulärt
  • Tidigare halsdissektion eller strålning
  • Historik av halspulsådersjukdom eller halspulsåderoperation/dissektion
  • Historik av sekundära eller tertiära hjärtblock, ventrikulär takykardi eller supraventrikulär takykardi (SVT; inklusive förmaksflimmer)
  • Skruvar, metaller eller enheter i nacken
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning av läkemedel eller enheter med potential att förvirra datainsamlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
GammaCore-enheten tillhandahåller icke-invasiv stimulering till den cervikala grenen av vagusnerven.
Enhet: gammaCore
Deltagarna kommer att få två 2-minuters icke-invasiva stimuleringar till den cervikala grenen av vagusnerven (nVNS) tre gånger dagligen med gammaCore, en FDA-godkänd enhet för akut behandling och förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk. Intervention kommer att påbörjas inom 72 timmar efter ruptur och slutar 10 dagar efter ruptur eller urladdning, beroende på vilket som inträffar först. Doseringsregimen stöds av prekliniska modeller och kliniska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentationen av allvarliga biverkningar (SADE) inom 30 minuter efter nVNS första behandlingsdos.
Tidsram: upp till 10 dagar efter rupturen
Frekvensen av allvarliga biverkningar, såsom bradykardi, hypotoni och minskning av modifierad Glasgow Coma Scale-grad. Händelser bestäms genom kontinuerlig övervakning av vitala tecken, inklusive men inte begränsat till: blodtryck, O2-mättnad, hjärtfrekvens, rutinmässigt blodarbete, EKG och larmutlösningsfrekvens.
upp till 10 dagar efter rupturen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av nVNS i SAH-ämnen i intensivvårdsmiljö.
Tidsram: upp till 10 dagar efter rupturen
Förmågan att leverera >85 % av nVNS-doserna enligt schemat, rapport om störning av NeuroICUs standardvård och nVNS-initiering inom 72 timmar efter inskrivningen.
upp till 10 dagar efter rupturen
Larmfrekvensen utlöser peri-nVNS.
Tidsram: upp till 10 dagar efter rupturen
Övervakningen av larmutlösningsfrekvensen på grund av signifikant klinisk nedgång i blodtryck, O2-mättnad och EKG. De flera larmtriggarna kommer att aggregeras för att rapportera ett värde, frekvensen av totala larmtriggar per-nVNS.
upp till 10 dagar efter rupturen
Måttet på patientens funktionsnedsättning med ett modifierat Rankin-poäng vid baslinjen, slutförande av intervention (10 dagar) och uppföljning (90 dagar).
Tidsram: 10 dagar och 90 dagar efter ruptur

Klinikern kommer att dokumentera en modifierad Rankin Score (mRS) vid baslinjen, avslutad intervention efter 10 dagar eller utskrivning och uppföljning efter 90 dagar.

En modifierad Rankin Score (mRS) ligger på en skala från 0-6 och används för att mäta graden av funktionsnedsättning efter subaraknoidal blödning (SAH) eller annan neurologisk skada. Poängen ökar i takt med att funktionsnedsättningen och behovet av kontinuerlig vård ökar. En poäng på 0 indikerar att en patient inte har några kvarvarande symtom, medan en poäng på 6 indikerar att en patient har dött.
10 dagar och 90 dagar efter ruptur
Frekvensen av etablerade prediktorer för fördröjd cerebral ischemi (DCI) och utfall.
Tidsram: upp till 10 dagar efter rupturen
Frekvensen av DCI-relaterade händelser såsom anfall, vasospasm, förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet. Dessa händelser övervakas med elektroencefalogram (EEG), angiografi, transkraniell doppler (TCD) ultraljud, datortomografi (CT) och genomgång av journaler.
upp till 10 dagar efter rupturen
Förekomsten av ischemiska komplikationer.
Tidsram: upp till 10 dagar efter rupturen
Fördröjd cerebral ischemi (DCI) och ischemisk stroke kommer att upptäckas genom rutin-CT-skanningar och/eller angiografi.
upp till 10 dagar efter rupturen
Den självrapporterade bedömningen för livskvaliteten för patienter med neurologiska störningar vid uppföljning (90 dagar).
Tidsram: 90 dagar efter ruptur

Livskvaliteten vid neurologiska störningar (NeuroQOL Cognitive 6a) är en självrapporterad undersökning med sex frågor för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med neurologiska störningar. Frågor besvaras på en skala från 1 till 5. En poäng på 1 anses vara en dålig självbedömning, medan en poäng på 5 är mycket bra.

NeuroQOL Cognitive 6a-bedömningen kommer att slutföras av varje deltagare vid uppföljning, 90 dagar efter ruptur.
90 dagar efter ruptur
Den självrapporterade bedömningen för fysisk, psykisk och social hälsa vid uppföljning (90 dagar).
Tidsram: 90 dagar efter ruptur

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10 Global) självutvärdering är en undersökning med 10 frågor som utvärderar fysisk, mental och social hälsa hos patienter. Självbedömningspoäng varierar från 1 till 5 eller 0 till 10. En poäng på 1 anses vara en dålig självbedömning, medan en poäng på 5 är utmärkt. En poäng på 0 anses vara ingen smärta, medan en poäng på 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.

PROMIS-10 Global-bedömningen kommer att slutföras av varje deltagare vid uppföljning, 90 dagar efter avbrottet.
90 dagar efter ruptur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

ElectroCore INC

Utredare

  • Huvudutredare: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021p002016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera