Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (STORM)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital

STORM: veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nVNS) bij de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Dit is een single-site, single-arm, open-label pilot-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS), gammaCore, voor de acute behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) bij proefpersonen een instelling voor neurokritische zorg. Er zullen 25 patiënten worden ingeschreven, die allemaal worden behandeld met een actief apparaat. De primaire resultaten voor de werkzaamheid zijn een verminderde mate van aneurysmaruptuur, verminderde aanvallen en activiteit in het aanvalsspectrum, geminimaliseerde bloedingsgraden en verhoogde overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, single-arm, open-label pilot-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS), gammaCore, voor de acute behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH). De hypothese is dat twee niet-invasieve stimulaties van 2 minuten van de cervicale tak van de nervus vagus met nVNS, 3 maal daags (TID), een veilige, praktische en potentieel effectieve behandeling is na SAH in de neurokritische zorgomgeving. Na diagnose en chirurgische reparatie van de SAH, zullen patiënten die zijn opgenomen op de Neuroscience Intensive Care Unit (NeuroICU) van het Massachusetts General Hospital (MGH) worden gescreend op geschiktheid. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten ingeschreven, beginnen ze met het behandelingsprotocol en worden ze gecontroleerd. De gegevensverzameling zal worden voltooid met behulp van geautomatiseerde systemen, elektronische rapporten en handmatige verzameling vóór, tijdens en na nVNS.

Het primaire doel is om de veiligheid, haalbaarheid en mogelijke werkzaamheid van nVNS als behandeling na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) te onderzoeken.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE's) na nVNS.

De haalbaarheid van de nVNS-implementatie zal worden beoordeeld op basis van het vermogen om >85% van de doses per protocol toe te dienen, melding te maken van minimale interferentie met de huidige standaardbehandelingen en -procedures op de NeuroICU, en begin van de behandeling binnen 72 uur na vermoedelijke aneurysmaruptuur.

De doeltreffendheid van nVNS zal worden onderzocht aan de hand van de volgende beoordelingen:

  • invaliditeit van de proefpersoon gemeten met behulp van mRS op 10 dagen (of ontslag) en 90 dagen na SAH
  • effecten op EEG, TCD en ICP voor, tijdens en na nVNS
  • DCO/ischemische beroerte gedetecteerd door CT-scans en/of angiografie
  • HR (hartslag), HR-variabiliteit en BP voor, tijdens en na nVNS

De onderzoeksperiode begint binnen 72 uur na de vermoedelijke aneurysmaruptuur en eindigt na 10 dagen of ontslag, indien eerder.

De PI en de mede-onderzoekers zullen continu toezicht houden op de veiligheid van deze kleine pilotstudie op één locatie met een laag risico, en ervoor zorgen dat de richtlijnen van de Mass General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) worden nageleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-80 jaar
  • Gescheurde aneurysmale SAH bevestigd door angiografie en gerepareerd door neurochirurgische clipping of endovasculaire occlusie (coiling)
  • Modified Glasgow Coma Scale (mGCS) score ≥ 12 binnen 72 uur na vermoedelijke aneurysmaruptuur
  • Registratie en start van nVNS-behandeling moet plaatsvinden binnen 72 uur na vermoedelijke aneurysmaruptuur
  • Een wettelijk verkregen toestemmingsformulier verstrekken van de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR); telefonische toestemming is acceptabel
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben (urine of bloed)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elk gelijktijdig elektrostimulatieapparaat, inclusief een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
  • Geen plan om een ​​aneurysma vast te zetten, gedefinieerd als een aneurysma dat niet chirurgisch of endovasculair is behandeld
  • Eerdere nekdissectie of bestraling
  • Geschiedenis van halsslagaderziekte of halsslagaderchirurgie / -dissectie
  • Geschiedenis van secundaire of tertiaire hartblokkades, ventriculaire tachycardie of supraventriculaire tachycardie (SVT; inclusief atriumfibrilleren)
  • Schroeven, metalen of apparaten in de nek
  • Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat mogelijk de gegevensverzameling kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Het gammaCore-apparaat levert niet-invasieve stimulatie aan de cervicale tak van de nervus vagus.
Apparaat: gammaCore
Deelnemers krijgen drie keer per dag twee niet-invasieve stimulaties van 2 minuten op de cervicale tak van de nervus vagus (nVNS) met gammaCore, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de acute behandeling en preventie van migraine en clusterhoofdpijn. De interventie begint binnen 72 uur na de breuk en eindigt 10 dagen na de breuk of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het doseringsregime wordt ondersteund door preklinische modellen en klinische gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De presentatie van ernstige bijwerkingen (SADE's) binnen 30 minuten na de eerste behandelingsdosis van nVNS.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na breuk
Het aantal ernstige bijwerkingen, zoals bradycardie, hypotensie en afname van de gemodificeerde Glasgow Coma Scale-graad. Gebeurtenissen worden bepaald door continue bewaking van vitale functies, inclusief maar niet beperkt tot: bloeddruk, O2-verzadiging, hartslag, routinematig bloedonderzoek, ECG en alarmtriggerfrequentie.
tot 10 dagen na breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van nVNS bij SAB-onderwerpen in de intensive care-omgeving.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na breuk
Het vermogen om >85% van de nVNS-doses toe te dienen zoals gepland, melding van interferentie met de NeuroICU-standaardzorg en nVNS-initiatie binnen 72 uur na inschrijving.
tot 10 dagen na breuk
De frequentie van alarmtriggers peri-nVNS.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na breuk
De bewaking van de alarmtriggerfrequentie als gevolg van een significante klinische daling van de bloeddruk, O2-saturatie en ECG. De meerdere alarmtriggers worden samengevoegd om één waarde te rapporteren, de frequentie van het totale aantal alarmtriggers peri-nVNS.
tot 10 dagen na breuk
De meting van de handicap van de proefpersoon met behulp van een gewijzigde Rankin-score bij baseline, voltooiing van de interventie (10 dagen) en follow-up (90 dagen).
Tijdsspanne: op 10 dagen en 90 dagen na breuk

De clinicus zal een gewijzigde Rankin Score (mRS) documenteren bij baseline, voltooiing van de interventie na 10 dagen of ontslag, en follow-up na 90 dagen.

Een gemodificeerde Rankin Score (mRS) is op een schaal van 0-6 en wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten na een subarachnoïdale bloeding (SAH) of ander neurologisch letsel. De score neemt toe naarmate de mate van handicap en behoefte aan continue zorg toeneemt. Een score van 0 geeft aan dat een patiënt geen restsymptomen heeft, terwijl een score van 6 aangeeft dat een patiënt is overleden.
op 10 dagen en 90 dagen na breuk
Het aantal gevestigde voorspellers van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) en uitkomst.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na breuk
Het aantal DCI-gerelateerde gebeurtenissen zoals epileptische aanvallen, vasospasme, verhoogde intracraniale druk (ICP), hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit. Deze gebeurtenissen worden gecontroleerd door middel van elektro-encefalogram (EEG), angiografie, transcraniële doppler (TCD) echografie, computertomografie (CT) en beoordeling van medische dossiers.
tot 10 dagen na breuk
Het optreden van ischemische complicaties.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na breuk
Vertraagde cerebrale ischemie (DCI) en ischemische beroerte worden gedetecteerd door middel van routinematige CT-scans en/of angiografie.
tot 10 dagen na breuk
De zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met neurologische aandoeningen bij de follow-up (90 dagen).
Tijdsspanne: op 90 dagen na breuk

De beoordeling van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (NeuroQOL Cognitive 6a) is een zelfgerapporteerd onderzoek met zes vragen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met neurologische aandoeningen te beoordelen. Vragen worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5. Een score van 1 wordt beschouwd als een slechte zelfbeoordeling, terwijl een score van 5 zeer goed is.

De NeuroQOL Cognitive 6a-beoordeling zal door elke deelnemer worden ingevuld bij de follow-up, 90 dagen na de breuk.
op 90 dagen na breuk
De zelfgerapporteerde beoordeling van de fysieke, mentale en sociale gezondheid bij de follow-up (90 dagen).
Tijdsspanne: op 90 dagen na breuk

De zelfbeoordeling van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10 Global) is een onderzoek met 10 vragen dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid van patiënten evalueert. Zelfbeoordelingsscores variëren van 1 tot 5 of 0 tot 10. Een score van 1 wordt beschouwd als een slechte zelfbeoordeling, terwijl een score van 5 uitstekend is. Een score van 0 wordt beschouwd als geen pijn, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn is.

De PROMIS-10 Global-beoordeling wordt door elke deelnemer ingevuld bij de follow-up, 90 dagen na de breuk.
op 90 dagen na breuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

ElectroCore INC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021p002016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren