Segurança, Viabilidade e Eficácia da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) no Tratamento da Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (STORM)
STORM: Segurança, Viabilidade e Eficácia da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) no Tratamento da Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, de braço único e de local único, avaliando a segurança, viabilidade e eficácia da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS), gammaCore, para o tratamento agudo da hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH). A hipótese é que duas estimulações não invasivas de 2 minutos do ramo cervical do nervo vago com nVNS, 3 vezes ao dia (TID), é um tratamento seguro, prático e potencialmente eficaz após HSA no ambiente de cuidados neurocríticos. Após o diagnóstico e correção cirúrgica da HSA, os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência (NeuroICU) do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) serão selecionados para elegibilidade. Ao fornecer consentimento informado, os pacientes elegíveis serão inscritos, iniciarão o protocolo de tratamento e serão monitorados. A coleta de dados será concluída usando sistemas automatizados, relatórios eletrônicos e coleta manual antes, durante e depois do nVNS.
O objetivo principal é examinar a segurança, viabilidade e possível eficácia do nVNS como tratamento após hemorragia subaracnóidea (SAH) aneurismática.
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos graves de dispositivos (SADEs) após nVNS.
A viabilidade da implementação do nVNS será avaliada pela capacidade de fornecer > 85% das doses por protocolo, relatório de interferência mínima com o padrão atual de tratamentos e procedimentos de atendimento na NeuroICU e início do tratamento dentro de 72 horas da suposta ruptura do aneurisma.
A eficácia do nVNS será explorada usando as seguintes avaliações:
- incapacidade do sujeito medida usando mRS em 10 dias (ou alta) e 90 dias após SAH
- efeitos no EEG, TCD e ICP antes, durante e após nVNS
- DCI/AVC isquêmico detectado por tomografia computadorizada e/ou angiografia
- FC (frequência cardíaca), variabilidade de FC e PA antes, durante e após nVNS
O período de estudo começa dentro de 72 horas da suposta ruptura do aneurisma e termina em 10 dias ou alta, se antes.
O PI e os co-investigadores conduzirão o monitoramento de segurança deste estudo piloto pequeno, de um único local e de baixo risco continuamente, garantindo a adesão às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Mass General Brigham (MGB).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aman B Patel, MD
- Número de telefone: 617-726-3303
- E-mail: abpatel@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah J Snyder
- Número de telefone: 617-643-5547
- E-mail: ssnyder8@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Aman B Patel, MD
- Número de telefone: 617-726-3303
- E-mail: abpatel@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Sarah J Snyder, BS
- Número de telefone: 617-643-5547
- E-mail: ssnyder8@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- HSA aneurismática rompida confirmada por angiografia e reparada por clipagem neurocirúrgica ou oclusão endovascular (coiling)
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow modificada (mGCS) ≥ 12 dentro de 72 horas da suposta ruptura do aneurisma
- A inscrição e o início do tratamento com nVNS devem ocorrer dentro de 72 horas após a suposta ruptura do aneurisma
- Fornecer um termo de consentimento informado obtido legalmente do participante ou do representante legalmente autorizado (LAR); consentimento telefônico é aceitável
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo no teste de gravidez (urina ou sangue)
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de qualquer dispositivo de eletroestimulação, incluindo marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
- Nenhum plano para proteger o aneurisma, definido como aneurisma que não foi tratado cirurgicamente ou endovascularmente
- Dissecção ou radiação anterior do pescoço
- História de doença da artéria carótida ou cirurgia/dissecção da carótida
- História de bloqueios cardíacos secundários ou terciários, taquicardia ventricular ou taquicardia supraventricular (SVT; incluindo fibrilação atrial)
- Parafusos, metais ou dispositivos no pescoço
- Atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental com potencial para confundir a coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O dispositivo gammaCore fornece estimulação não invasiva ao ramo cervical do nervo vago.
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Os participantes receberão duas estimulações não invasivas de 2 minutos no ramo cervical do nervo vago (nVNS) três vezes ao dia com gammaCore, um dispositivo aprovado pela FDA para tratamento agudo e prevenção de enxaqueca e cefaléia em salvas.
A intervenção começará dentro de 72 horas após a ruptura e terminará 10 dias após a ruptura ou alta, o que ocorrer primeiro.
O regime de dosagem é suportado por modelos pré-clínicos e dados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A apresentação de eventos adversos graves do dispositivo (SADEs) dentro de 30 minutos da primeira dose de tratamento nVNS.
Prazo: até 10 dias pós-ruptura
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A taxa de eventos adversos graves, como bradicardia, hipotensão e declínio no grau modificado da Escala de Coma de Glasgow.
Os eventos são determinados por meio do monitoramento contínuo dos sinais vitais, incluindo, entre outros: pressão arterial, saturação de O2, frequência cardíaca, exames de sangue de rotina, eletrocardiograma e frequência de acionamento do alarme.
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até 10 dias pós-ruptura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de nVNS em indivíduos com SAH no ambiente de cuidados intensivos.
Prazo: até 10 dias pós-ruptura
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A capacidade de fornecer > 85% das doses nVNS conforme programado, relatório de interferência com o padrão de atendimento da NeuroICU e início do nVNS dentro de 72 horas após a inscrição.
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até 10 dias pós-ruptura
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A frequência dos disparos de alarme peri-nVNS.
Prazo: até 10 dias pós-ruptura
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O monitoramento da frequência de disparo do alarme devido ao declínio clínico significativo na pressão arterial, saturação de O2 e eletrocardiograma.
Os vários acionadores de alarme serão agregados para relatar um valor, a frequência do total de acionamentos de alarme peri-nVNS.
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até 10 dias pós-ruptura
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A medida da incapacidade do sujeito usando uma Pontuação de Rankin modificada na linha de base, conclusão da intervenção (10 dias) e acompanhamento (90 dias).
Prazo: aos 10 dias e 90 dias pós-ruptura
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O clínico documentará uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) na linha de base, conclusão da intervenção em 10 dias ou alta e acompanhamento em 90 dias. Um Rankin modificado (mRS) está em uma escala de 0-6 e é usado para medir o nível de incapacidade após hemorragia subaracnóidea (SAH) ou outra lesão neurológica. A pontuação aumenta à medida que aumenta o nível de incapacidade e a necessidade de cuidados contínuos. Uma pontuação de 0 indica que o paciente não apresenta sintomas residuais, enquanto uma pontuação de 6 indica que o paciente morreu. |
aos 10 dias e 90 dias pós-ruptura
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A taxa de preditores estabelecidos de isquemia cerebral tardia (DCI) e resultado.
Prazo: até 10 dias pós-ruptura
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A taxa de eventos relacionados à DCI, como convulsão, vasoespasmo, pressão intracraniana elevada (PIC), variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial.
Esses eventos são monitorados por eletroencefalograma (EEG), angiografia, ultrassonografia com doppler transcraniano (TCD), tomografia computadorizada (TC) e revisão de prontuários médicos.
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até 10 dias pós-ruptura
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A ocorrência de complicações isquêmicas.
Prazo: até 10 dias pós-ruptura
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Isquemia cerebral tardia (DCI) e acidente vascular cerebral isquêmico serão detectados por tomografia computadorizada de rotina e/ou angiografia.
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até 10 dias pós-ruptura
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A avaliação autorreferida da qualidade de vida de pacientes com distúrbios neurológicos no acompanhamento (90 dias).
Prazo: aos 90 dias pós-ruptura
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A avaliação da Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQOL Cognitivo 6a) é uma pesquisa autorrelatada de 6 perguntas para pontuar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com distúrbios neurológicos. As perguntas são respondidas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 é considerada uma autoavaliação ruim, enquanto uma pontuação de 5 é considerada muito boa. A avaliação NeuroQOL Cognitivo 6a será concluída por cada participante no acompanhamento, 90 dias após a ruptura. |
aos 90 dias pós-ruptura
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A avaliação autorreferida para saúde física, mental e social no acompanhamento (90 dias).
Prazo: aos 90 dias pós-ruptura
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A autoavaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10 Global) é uma pesquisa de 10 perguntas que avalia a saúde física, mental e social dos pacientes. As pontuações da autoavaliação variam de 1 a 5 ou 0 a 10. Uma pontuação de 1 é considerada uma autoavaliação ruim, enquanto uma pontuação de 5 é excelente. Uma pontuação de 0 é considerada sem dor, enquanto uma pontuação de 10 é a pior dor imaginável. A avaliação global PROMIS-10 será concluída por cada participante no acompanhamento, 90 dias após a ruptura. |
aos 90 dias pós-ruptura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021p002016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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