동맥류 지주막하 출혈의 치료에서 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)의 안전성, 타당성 및 효능 (STORM)
2026년 5월 11일 업데이트: Aman B. Patel, M.D., Massachusetts General Hospital
STORM: 동맥류 지주막하 출혈의 치료에서 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)의 안전성, 타당성 및 효능
이것은 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 피험자의 급성 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS), 감마코어의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 단일 부위, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 신경 임계 치료 설정.
25명의 환자가 등록되며 모두 활성 장치로 치료됩니다.
주요 효능 결과는 동맥류 파열률 감소, 발작 및 발작 스펙트럼 활동 감소, 출혈 등급 최소화 및 생존 증가입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동맥류성 지주막하 출혈(SAH)의 급성 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)인 gammaCore의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 단일 부위, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 가설은 하루 3회(TID) nVNS로 미주 신경의 경추 가지를 2분 동안 비침습적으로 자극하는 것이 신경 중환자 치료 환경에서 SAH 후 안전하고 실용적이며 잠재적으로 효과적인 치료라는 것입니다. SAH의 진단 및 외과적 치료 후, 매사추세츠 종합병원(MGH)의 신경과학 집중 치료실(NeuroICU)에 입원한 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하면 적격 환자가 등록되고 치료 프로토콜을 시작하며 모니터링됩니다. 데이터 수집은 nVNS 이전, 도중 및 이후에 자동화 시스템, 전자 보고서 및 수동 수집을 사용하여 완료됩니다.
주요 목표는 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 치료로서 nVNS의 안전성, 타당성 및 가능한 효능을 조사하는 것입니다.
안전성은 nVNS 이후 SADE(심각한 기기 부작용)의 발생률로 평가됩니다.
nVNS 구현의 타당성은 프로토콜당 투여량의 85% 이상을 전달할 수 있는 능력, NeuroICU에서 치료 및 절차의 현재 표준에 대한 최소한의 간섭 보고, 추정 동맥류 파열 후 72시간 이내에 치료 시작으로 평가됩니다.
다음 평가를 사용하여 nVNS의 효능을 조사합니다.
- SAH 후 10일(또는 퇴원) 및 90일에 mRS를 사용하여 대상 장애 측정
- nVNS 이전, 도중 및 이후에 EEG, TCD 및 ICP에 미치는 영향
- CT 스캔 및/또는 혈관 조영술로 감지된 DCI/허혈성 뇌졸중
- HR(심박수), HR 가변성 및 nVNS 전, 도중 및 이후의 BP
연구 기간은 동맥류 파열 추정 72시간 이내에 시작하여 10일 또는 더 빠를 경우 퇴원 시 종료됩니다.
PI와 공동 연구자는 이 소규모, 단일 사이트, 저위험 파일럿 연구의 안전 모니터링을 지속적으로 수행하여 그에 따라 Mass General Brigham(MGB) Institutional Review Board(IRB) 지침을 준수하도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aman B Patel, MD
- 전화번호: 617-726-3303
- 이메일: abpatel@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Austin R Birmingham, BS
- 전화번호: 617-643-5547
- 이메일: abirmingham@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Aman B Patel, MD
- 전화번호: 617-726-3303
- 이메일: abpatel@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Austin R Birmingham, BS
- 전화번호: 617-643-5547
- 이메일: abirmingham@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-80세
- 파열된 동맥류 SAH가 혈관조영술로 확인되고 신경외과적 클리핑 또는 혈관내 폐색(코일링)으로 복구됨
- 수정된 글래스고 혼수 척도(mGCS) 점수 ≥ 12, 동맥류 파열 추정 72시간 이내
- nVNS 치료의 등록 및 시작은 추정 동맥류 파열 후 72시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 법적으로 얻은 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 전화 동의가 허용됩니다.
- 가임기 여성 참여자는 임신 검사 결과 음성(소변 또는 혈액)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기를 포함하는 수반되는 모든 전기 자극 장치의 사용
- 외과적 또는 혈관내 치료를 받지 않은 동맥류로 정의되는 동맥류 확보 계획 없음
- 이전 목 해부 또는 방사선
- 경동맥 질환 또는 경동맥 수술/해부 병력
- 2차 또는 3차 심장 차단, 심실 빈맥 또는 심실상 빈맥(SVT; 심방 세동 포함)의 병력
- 목에 있는 나사, 금속 또는 장치
- 현재 데이터 수집을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
GammaCore 장치는 미주 신경의 경추 분지에 비침습적 자극을 제공합니다.
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참가자들은 편두통과 군집성 두통의 급성 치료 및 예방을 위해 FDA 승인을 받은 장치인 감마코어(gammaCore)를 사용하여 미주 신경의 경추 분지(nVNS)에 2분 동안 비침습적 자극을 2회 받게 됩니다.
중재는 파열 후 72시간 이내에 시작하여 파열 후 10일 또는 방전 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다.
투여 요법은 전임상 모델 및 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NVNS 첫 번째 치료 용량 30분 이내의 심각한 부작용(SADE)의 제시.
기간: 파열 후 최대 10일
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서맥, 저혈압 및 수정된 Glasgow Coma Scale 등급의 감소와 같은 심각한 부작용의 비율.
이벤트는 혈압, O2 포화도, 심박수, 일상적인 혈액 검사, EKG 및 알람 트리거 빈도를 포함하되 이에 국한되지 않는 활력 징후의 지속적인 모니터링을 통해 결정됩니다.
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파열 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자 치료 환경에서 SAH 과목의 nVNS의 타당성.
기간: 파열 후 최대 10일
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예정대로 nVNS 투여량의 85% 이상을 전달할 수 있는 능력, NeuroICU 표준 관리에 대한 간섭 보고, 등록 후 72시간 이내에 nVNS 시작.
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파열 후 최대 10일
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알람의 빈도는 peri-nVNS를 트리거합니다.
기간: 파열 후 최대 10일
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혈압, O2 포화도 및 EKG의 현저한 임상적 감소로 인한 알람 트리거 빈도의 모니터링.
다중 경보 트리거는 nVNS당 총 경보 트리거의 빈도인 하나의 값을 보고하기 위해 집계됩니다.
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파열 후 최대 10일
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기준선, 개입 완료(10일) 및 후속 조치(90일)에서 수정된 Rankin 점수를 사용한 피험자 장애 측정.
기간: 파열 후 10일 및 90일
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임상의는 기준선에서 mRS(modified Rankin Score)를 문서화하고 10일 또는 퇴원 시 개입 완료, 90일 후 후속 조치를 기록합니다. mRS(modified Rankin Score)는 0-6의 척도이며 지주막하 출혈(SAH) 또는 기타 신경학적 손상 후 장애 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 장애 수준과 지속적인 치료의 필요성이 높아질수록 높아집니다. 0점은 환자에게 잔여 증상이 없음을 나타내고 6점은 환자가 사망했음을 나타냅니다. |
파열 후 10일 및 90일
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지연성 대뇌 허혈(DCI) 및 결과의 확립된 예측 인자의 비율.
기간: 파열 후 최대 10일
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발작, 혈관 경련, 상승된 두개내압(ICP), 심박변이도 및 혈압변동과 같은 DCI 관련 사건의 비율.
이러한 이벤트는 뇌파도(EEG), 혈관조영술, 경두개 도플러(TCD) 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 의료 기록 검토를 통해 모니터링됩니다.
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파열 후 최대 10일
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허혈성 합병증의 발생.
기간: 파열 후 최대 10일
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지연된 대뇌 허혈(DCI) 및 허혈성 뇌졸중은 일상적인 CT 스캔 및/또는 혈관 조영술로 감지됩니다.
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파열 후 최대 10일
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후속 조치(90일)에서 신경 장애가 있는 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가.
기간: 파열 후 90일
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신경학적 장애에서의 삶의 질(NeuroQOL Cognitive 6a) 평가는 신경학적 장애가 있는 환자의 건강 관련 삶의 질을 점수화하기 위한 자가 보고식 6개 질문 설문조사입니다. 질문은 1에서 5까지의 척도로 답변됩니다. 1점은 자기 평가가 좋지 않은 것으로 간주되고 5점은 매우 좋은 것으로 간주됩니다. NeuroQOL Cognitive 6a 평가는 각 참가자가 파열 후 90일의 후속 조치에서 완료됩니다. |
파열 후 90일
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후속 조치(90일) 시 신체, 정신 및 사회적 건강에 대한 자가 보고 평가.
기간: 파열 후 90일
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-10 Global) 자가 평가는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 자체 평가 점수 범위는 1~5 또는 0~10입니다. 1점은 좋지 않은 자기 평가로 간주되고 5점은 우수합니다. 0점은 통증이 없는 것으로 간주되며 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. PROMIS-10 글로벌 평가는 파열 후 90일의 후속 조치에서 각 참가자가 완료합니다. |
파열 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aman B Patel, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021p002016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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