BI 1358894 を 8 週間服用することで、心的外傷後ストレス障害の成人に役立つかどうかをテストする研究
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者における経口投与された BI 1358894 の有効性、忍容性、および安全性を評価するための第 II 相、8 週間の治療、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、心的外傷後ストレス障害を患っている 18 歳から 65 歳までの人々を対象としています。 この研究の目的は、BI 1358894 と呼ばれる薬が心的外傷後ストレス障害の症状を改善するかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 参加者は、BI 1358894 またはプラセボを毎日 2 か月間錠剤として服用します。 プラセボ錠剤は、BI 1358894 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は約 3 か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 8 回研究現場を訪れ、治験スタッフから約 4 回の電話を受けました。 研究中、参加者はインタビューで質問に答え、アンケートに記入して、医師が症状の変化を確認できるようにします。
また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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-
Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rijeka、クロアチア、51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb、クロアチア、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb、クロアチア、10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb、クロアチア、10000
- Solmed Polyclinic
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Enskede、スウェーデン、122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Gothenburg、スウェーデン、416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
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Huddinge/Stockholm、スウェーデン、141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Helsinki、フィンランド、00150
- Eira Medical Centre
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Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere、フィンランド、FI-33210
- Mehiläinen Tampere
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Bialystok、ポーランド、15-404
- MlynowaMed
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Culiacan、メキシコ、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Leon、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Monterrey、メキシコ、64610
- CIT-Neuropsique S.C
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に対応する心的外傷後ストレス障害（PTSD）の確立された診断
- -Life Events Checklist / Clinicalian-Administered PTSD Scale for DSM-5（CAPS-5）Criterion Aによるインデックスイベントからの時間 スクリーニング訪問の少なくとも3か月前
- 研究者の判断によると、PTSDは臨床的に優勢な障害でなければなりません。 -除外基準で特に除外されていない限り、他の併存する精神障害は許可されます
- -スクリーニング訪問時のDSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストでの合計重症度スコアが33以上
- -CAPS-5によって確認された中等度から重度のPTSD範囲≥30がスクリーニング訪問で確認されました
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性または女性の患者
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治験責任医師によって確認されたように、2 つの避妊方法を使用する能力と意思がなければなりません。これには、国際調和会議 (ICH) M3 (R2) による非常に効果的な避妊方法が 1 つあります。 1% 未満の低い故障率に加えて、1 つの追加のバリア方法をもたらす
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地法に従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- DSM-5に対応し、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、短期精神病性障害またはその他の精神病性障害、および精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たしたことがあるスクリーニング時のMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）
- -治験責任医師の判断により、試験への参加に悪影響を与える可能性がある精神医学的または非精神医学的病状
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性ストレス障害または重大な外傷性イベント
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の覚せい剤の使用（注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断のみは除外されません）
- -オハイオ州立大学の外傷性脳損傷（TBI）識別方法の短縮形に基づく、スクリーニング訪問前の過去2年間または軽度の外傷性脳損傷の場合は3か月以内の重度の外傷性脳損傷（生涯）または中等度の外傷性脳損傷。 または、調査官によると、試験評価または手順を完了する能力に影響を与える外傷性脳損傷の病歴。
- トラウマに焦点を当てた治療法による現在の治療（すなわち、 認知処理療法（CPT）、長時間暴露療法（PE）、眼球運動減感作および再処理（EMDR））。 スクリーニング前の過去8週間以内に安定しており、試験の全過程で変化が予想されない場合、外傷に焦点を当てた治療以外のタイプ、強度、および/または頻度の心理療法が許可されます。 患者が試験中に暴露段階にない限り、長期の心理療法が許可されます。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のMINIによる現在の中等度または重度のアルコール使用障害の診断（軽度のアルコール使用障害（AUD）および早期寛解中の患者= 3か月と12か月の間満たされていない基準が許可されます）さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 1358894 125mg
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BI 1358894
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が管理する DSM-5 (CAPS-5) 合計重症度スコアの 8 週目における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケールのベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン、4 週目、および 8 週目からの CAPS-5 測定値が組み込まれています。ベースラインから 8 週目までの変化の MMRM 推定値が報告されます。
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CAPS-5 は、臨床医が実施する 30 項目の構造化面接であり、現在 (過去 1 か月) の PTSD 診断を下し、過去 1 週間の PTSD 症状を評価するために使用できます。
CAPS-5 の 20 の症状項目のそれぞれは、頻度/量と強度に関する情報を組み合わせた単一の重症度スコアで 0 (なし) から 4 (極度/無力化) で評価されます。重症度スコアは、各項目のスコアを合計することによって得られ、0 から範囲となります。スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
最小二乗法 (LS) 平均と信頼区間は、治療の固定カテゴリー共変量を含む制限最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) と、重大な小児期外傷の有無の層別指標 (はい vs いいえ) によって推定されました。 ）、ベースライン CAPS-5 合計重症度スコアの連続固定共変量、指標イベントからの時間（年）、および治療ごとの訪問相互作用。
患者はランダムであるとみなされます。
非構造化共分散行列が使用されました。
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MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン、4 週目、および 8 週目からの CAPS-5 測定値が組み込まれています。ベースラインから 8 週目までの変化の MMRM 推定値が報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAPS-5 反応、8 週目のベースラインからの CAPS-5 減少が 30% 以上と定義
時間枠：ベースライン時および治療開始から 8 週間後。
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臨床医が管理する精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) (CAPS-5) は、臨床医が管理する 30 項目の構造化面接であり、現在 (過去 1 か月) の精神障害の診断を行うために使用できます。 PTSD を調べ、過去 1 週間の PTSD 症状を評価します。 CAPS-5 の 20 の症状項目のそれぞれは、頻度/量と強度に関する情報を組み合わせた単一の重症度スコアで 0 (なし) から 4 (極度/無力化) で評価されます。重症度スコアは、各項目のスコアを合計することによって得られ、0 から範囲となります。スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 8週目にベースラインからCAPS-5が30%以上減少した参加者の数が報告されます。 |
ベースライン時および治療開始から 8 週間後。
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CAPS-5 反応、8 週目のベースラインからの CAPS-5 減少が 50% 以上と定義
時間枠：ベースライン時および治療開始から 8 週間後。
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臨床医が管理する精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) (CAPS-5) は、臨床医が管理する 30 項目の構造化面接であり、現在 (過去 1 か月) の精神障害の診断を行うために使用できます。 PTSD を調べ、過去 1 週間の PTSD 症状を評価します。 CAPS-5 の 20 の症状項目のそれぞれは、頻度/量と強度に関する情報を組み合わせた単一の重症度スコアで 0 (なし) から 4 (極度/無力化) で評価されます。重症度スコアは、各項目のスコアを合計することによって得られ、0 から範囲となります。スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 8週目にベースラインからCAPS-5が50%以上減少した参加者の数が報告されます。 |
ベースライン時および治療開始から 8 週間後。
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8 週目の DSM-5 (PCL-5) 合計スコアの PTSD チェックリストのベースラインからの変化
時間枠：MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン、4 週目、および 8 週目からの PCL-5 測定値が組み込まれています。ベースラインから 8 週目までの変化の MMRM 推定値が報告されます。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための PTSD チェックリスト、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5) は、過去 1 か月間における PTSD 症状の存在と重症度を測定するために設計された 20 項目の患者報告による評価です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 各項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に) の 5 段階のリッカート スケールで評価され、0 ～ 80 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 最小二乗 (LS) 平均と信頼区間は、治療の固定カテゴリー共変量を含む制限最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) と、重大な小児期外傷の存在の層別指標 (はい vs いいえ) によって推定されました。 ）、ベースライン CAPS-5 合計重症度スコアの連続固定共変量、指標イベントからの時間（年）、および治療ごとの訪問相互作用。 患者はランダムであるとみなされます。 非構造化共分散行列が使用されました。 |
MMRM モデルは縦断的分析であり、ベースライン、4 週目、および 8 週目からの PCL-5 測定値が組み込まれています。ベースラインから 8 週目までの変化の MMRM 推定値が報告されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。