8주 동안 BI 1358894를 복용하는 것이 외상 후 스트레스 장애가 있는 성인에게 도움이 되는지 테스트하는 연구
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에서 경구 투여된 BI 1358894의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 8주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 외상 후 스트레스 장애가 있는 18~65세의 사람들을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 1358894라는 약이 외상 후 스트레스 장애를 가진 사람들의 증상을 호전시키는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 참가자는 2개월 동안 매일 태블릿으로 BI 1358894 또는 위약을 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 연구 현장을 약 8회 방문하고 시험 직원으로부터 약 4회의 전화를 받습니다. 연구 중에 참가자는 인터뷰 질문에 답하고 의사가 증상의 변화 여부를 확인할 수 있도록 설문지를 작성합니다.
의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Culiacan, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Leon, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Monterrey, 멕시코, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations Inc.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- Mountain Mind. LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Elixia PHC, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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Enskede, 스웨덴, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
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Huddinge/Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Solmed Polyclinic
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- MlynowaMed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Helsinki, 핀란드, 00150
- Eira Medical Centre
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, 핀란드, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 상응하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 확립
- 생활 사건 체크리스트/DSM-5(CAPS-5) 기준 A에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 따른 지표 사건 이후 스크리닝 방문 최소 3개월 전
- PTSD는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 우세한 장애여야 합니다. 제외 기준에서 구체적으로 제외되지 않는 한 다른 동반이환 정신 장애가 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 총 중증도 점수 ≥ 33
- 선별검사 방문에서 확인된 CAPS-5 범위 ≥ 30으로 확인된 중등도 내지 중증 PTSD
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자(둘 다 사전 동의 시점 포함)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구자가 확인한 두 가지 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 하며, 여기에는 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법이 포함됩니다. 1% 미만의 낮은 실패율과 하나의 추가 차단 방법을 제공합니다.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- DSM-5에 해당하는 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애 또는 기타 정신병적 장애뿐만 아니라 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(MDD)의 진단 기준을 충족한 적이 있는 사람 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 스크리닝 당시
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 정신과적 또는 비정신과적 의학적 상태
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 스트레스 장애 또는 중대한 외상성 사건
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 각성제 사용(주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단만으로는 배제되지 않음)
- 중증 외상성 뇌손상(평생) 또는 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내 또는 경미한 외상성 뇌손상의 경우 3개월 이내 중등도 외상성 뇌손상, 오하이오 주립 대학 외상성 뇌손상(TBI) 식별 방법 약식. 또는 시험자에 따른 시험 평가 또는 절차를 완료하는 능력에 영향을 미칠 외상성 뇌 손상의 병력.
- 외상 집중 요법(즉, 인지 처리 요법(CPT), 장기 노출 요법(PE), 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)). 트라우마 집중 요법 이외의 유형, 강도 및/또는 빈도의 심리 요법은 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 안정적이고 전체 시험 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 경우 허용됩니다. 환자가 시험 기간 동안 노출 단계에 있지 않는 한 장기 정신 요법이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 MINI에 따른 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 진단(경증 알코올 사용 장애(AUD) 및 조기 관해 환자 = 3개월에서 12개월 사이에 충족되지 않은 기준이 허용됨) 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BI 1358894 125mg
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BI 1358894
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 척도의 기준선과의 변화
기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선, 4주차, 8주차의 CAPS-5 측정값을 통합했습니다. 기준선에서 8주차까지의 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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CAPS-5는 임상의가 관리하는 30개 항목의 구조화된 인터뷰로, 현재(지난 달) PTSD를 진단하고 지난 주 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CAPS-5의 20개 증상 항목 각각은 빈도/양 및 강도에 대한 정보를 결합한 단일 심각도 점수로 0(없음)부터 4(극심함/무능력)까지 평가됩니다. 이는 각 항목 점수와 범위를 합산하여 0입니다. 80점으로 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간은 치료의 고정 범주형 공변량 및 심각한 아동기 외상 존재의 계층화 지표(예 대 아니오)를 포함하는 REML(제한된 최대 우도) 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 의해 추정되었습니다. ), 기준선 CAPS-5 총 심각도 점수, 지표 사건 이후의 시간(년 단위) 및 방문별 치료 상호작용의 연속 고정 공변량입니다.
환자는 무작위로 간주됩니다.
구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
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MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선, 4주차, 8주차의 CAPS-5 측정값을 통합했습니다. 기준선에서 8주차까지의 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAPS-5 반응, 8주차 기준치 대비 ≥30% CAPS-5 감소로 정의됨
기간: 기준시점과 치료 시작 후 8주째.
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임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)(CAPS-5)은 다음과 같은 현재(지난 달) 진단을 내리는 데 사용할 수 있는 30개 항목의 임상의가 관리하는 구조화된 인터뷰입니다. PTSD를 확인하고 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가합니다. CAPS-5의 20개 증상 항목 각각은 빈도/양 및 강도에 대한 정보를 결합한 단일 심각도 점수로 0(없음)부터 4(극심함/무능력)까지 평가됩니다. 이는 각 항목 점수와 범위를 합산하여 0입니다. 80점으로 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다. 8주차에 기준선 대비 CAPS-5가 30% 이상 감소한 참가자 수가 보고됩니다. |
기준시점과 치료 시작 후 8주째.
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CAPS-5 반응, 8주차에 기준선 대비 ≥50% CAPS-5 감소로 정의됨
기간: 기준시점과 치료 시작 후 8주째.
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임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)(CAPS-5)은 다음과 같은 현재(지난 달) 진단을 내리는 데 사용할 수 있는 30개 항목의 임상의가 관리하는 구조화된 인터뷰입니다. PTSD를 확인하고 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가합니다. CAPS-5의 20개 증상 항목 각각은 빈도/양 및 강도에 대한 정보를 결합한 단일 심각도 점수로 0(없음)부터 4(극심함/무능력)까지 평가됩니다. 이는 각 항목 점수와 범위를 합산하여 0입니다. 80점으로 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다. 8주차에 기준선 대비 CAPS-5가 50% 이상 감소한 참가자 수가 보고됩니다. |
기준시점과 치료 시작 후 8주째.
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8주차 DSM-5(PCL-5) 총점에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선과의 변화
기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선, 4주차, 8주차의 PCL-5 측정값을 통합했습니다. 기준선에서 8주차까지의 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(PCL-5)을 위한 PTSD 체크리스트는 지난 달 PTSD 증상의 유무와 심각도를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 평가입니다. PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당합니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 심함)까지 5점 Likert 척도로 평가되며 총점은 0~80점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 최소 제곱(LS) 평균과 신뢰 구간은 치료의 고정된 범주형 공변량과 심각한 아동기 외상의 존재에 대한 계층화 지표(예 대 아니오)를 포함하는 REML(제한된 최대 우도) 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 의해 추정되었습니다. ), 기준선 CAPS-5 총 심각도 점수, 지표 사건 이후의 시간(년 단위) 및 방문별 치료 상호작용의 연속 고정 공변량입니다. 환자는 무작위로 간주됩니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선, 4주차, 8주차의 PCL-5 측정값을 통합했습니다. 기준선에서 8주차까지의 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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