8주 동안 BI 1358894를 복용하는 것이 외상 후 스트레스 장애가 있는 성인에게 도움이 되는지 테스트하는 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에서 경구 투여된 BI 1358894의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 8주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 외상 후 스트레스 장애가 있는 18~65세의 사람들을 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 1358894라는 약이 외상 후 스트레스 장애를 가진 사람들의 증상을 호전시키는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 참가자는 2개월 동안 매일 태블릿으로 BI 1358894 또는 위약을 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 연구 현장을 약 8회 방문하고 시험 직원으로부터 약 4회의 전화를 받습니다. 연구 중에 참가자는 인터뷰 질문에 답하고 의사가 증상의 변화 여부를 확인할 수 있도록 설문지를 작성합니다.
의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Culiacan, 멕시코, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, 멕시코, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Enskede, 스웨덴, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Solmed Clinic
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, 핀란드, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 상응하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 확립
- 생활 사건 체크리스트/DSM-5(CAPS-5) 기준 A에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 따른 지표 사건 이후 스크리닝 방문 최소 3개월 전
- PTSD는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 우세한 장애여야 합니다. 제외 기준에서 구체적으로 제외되지 않는 한 다른 동반이환 정신 장애가 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 총 중증도 점수 ≥ 33
- 선별검사 방문에서 확인된 CAPS-5 범위 ≥ 30으로 확인된 중등도 내지 중증 PTSD
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자(둘 다 사전 동의 시점 포함)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구자가 확인한 두 가지 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 하며, 여기에는 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법이 포함됩니다. 1% 미만의 낮은 실패율과 하나의 추가 차단 방법을 제공합니다.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- DSM-5에 해당하는 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애 또는 기타 정신병적 장애뿐만 아니라 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(MDD)의 진단 기준을 충족한 적이 있는 사람 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 스크리닝 당시
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 정신과적 또는 비정신과적 의학적 상태
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 스트레스 장애 또는 중대한 외상성 사건
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 각성제 사용(주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단만으로는 배제되지 않음)
- 중증 외상성 뇌손상(평생) 또는 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내 또는 경미한 외상성 뇌손상의 경우 3개월 이내 중등도 외상성 뇌손상, 오하이오 주립 대학 외상성 뇌손상(TBI) 식별 방법 약식. 또는 시험자에 따른 시험 평가 또는 절차를 완료하는 능력에 영향을 미칠 외상성 뇌 손상의 병력.
- 외상 집중 요법(즉, 인지 처리 요법(CPT), 장기 노출 요법(PE), 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)). 트라우마 집중 요법 이외의 유형, 강도 및/또는 빈도의 심리 요법은 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 안정적이고 전체 시험 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 경우 허용됩니다. 환자가 시험 기간 동안 노출 단계에 있지 않는 한 장기 정신 요법이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 MINI에 따른 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 진단(경증 알코올 사용 장애(AUD) 및 조기 관해 환자 = 3개월에서 12개월 사이에 충족되지 않은 기준이 허용됨) 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: BI 1358894
|
BI 1358894
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 정신 장애 진단 및 통계 편람 척도, 제5판(DSM-5)(CAPS-5) 총 중증도 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 8주차에
|
CAPS-5는 30문항 구조화 면접입니다.
20가지 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 유효성, 전반적인 PTSD 심각도, 및 해리 하위 유형에 대한 사양(비인격화 및 현실감 상실).
20개의 증상 항목 각각은 0(없음)에서 4(극단적/무능력) 범위의 5점 심각도 등급 척도로 평가됩니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 개별 항목 점수를 합산한 결과입니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인과 8주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도: 기준선에서 ≥30% CAPS-5 감소로 정의된 반응
기간: 베이스라인과 8주차에
|
CAPS-5는 30문항 구조화 면접입니다.
20 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가하는 것 외에도, 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 활동에 대한 증상의 영향을 대상으로 합니다. 기능, 이전 CAPS 투여 이후 증상 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 중증도, 해리성 하위 유형(이인화 및 현실감 상실)에 대한 사양.
20개의 증상 항목 각각은 0(없음)에서 4(극단적/무능력) 범위의 5점 심각도 등급 척도로 평가됩니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 개별 항목 점수를 합산한 결과입니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인과 8주차에
|
|
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도: 기준선에서 ≥50% CAPS-5 감소로 정의된 반응
기간: 베이스라인과 8주차에
|
CAPS-5는 30문항 구조화 면접입니다.
20 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가하는 것 외에도, 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 활동에 대한 증상의 영향을 대상으로 합니다. 기능, 이전 CAPS 투여 이후 증상 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 중증도, 해리성 하위 유형(이인화 및 현실감 상실)에 대한 사양.
20개의 증상 항목 각각은 0(없음)에서 4(극단적/무능력) 범위의 5점 심각도 등급 척도로 평가됩니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 개별 항목 점수를 합산한 결과입니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인과 8주차에
|
|
DSM-5(PCL-5) 총점에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 8주차에
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 평가입니다.
PCL-5는 지난달 환자의 증상을 평가하기 위한 것입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 심각도 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 산출할 수 있으며 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인과 8주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로