Une étude pour tester si la prise de BI 1358894 pendant 8 semaines aide les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique
Un essai de phase II, de traitement de 8 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du BI 1358894 administré par voie orale chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Cette étude est ouverte aux personnes âgées de 18 à 65 ans souffrant d'un trouble de stress post-traumatique. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1358894 améliore les symptômes chez les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique.
Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Les participants prennent du BI 1358894 ou un placebo sous forme de comprimés tous les jours pendant 2 mois. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1358894 mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 3 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site de l'étude environ 8 fois et reçoivent environ 4 appels téléphoniques du personnel de l'essai. Au cours de l'étude, les participants répondent aux questions des entretiens et remplissent des questionnaires afin que les médecins puissent vérifier si leurs symptômes changent.
Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Rijeka, Croatie, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croatie, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croatie, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Croatie, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb, Croatie, 10000
- Solmed Polyclinic
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Helsinki, Finlande, 00150
- Eira Medical Centre
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, Finlande, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Culiacan, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Leon, Mexique, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Monterrey, Mexique, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Bialystok, Pologne, 15-404
- MlynowaMed
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Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Enskede, Suède, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Gothenburg, Suède, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
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Huddinge/Stockholm, Suède, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Mountain Mind. LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Elixia PHC, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de trouble de stress post-traumatique (SSPT) correspondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Temps écoulé depuis l'événement index selon la liste de contrôle des événements de la vie / l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le critère A du DSM-5 (CAPS-5) au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- Le SSPT doit être le trouble cliniquement prédominant, selon le jugement de l'investigateur. D'autres troubles psychiatriques comorbides sont autorisés, sauf s'ils sont spécifiquement exclus dans les critères d'exclusion
- Un score total de gravité ≥ 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) lors de la visite de dépistage
- PTSD modéré à sévère confirmé par CAPS-5 gamme ≥ 30 confirmé lors de la visite de dépistage
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, tous deux inclusivement au moment du consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être capables et désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception, comme l'a confirmé l'investigateur, qui comprennent une méthode de contraception très efficace selon le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui se traduisent par un faible taux d'échec inférieur à 1 %, plus une méthode de barrière supplémentaire
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Correspondant au DSM-5, avait déjà répondu aux critères diagnostiques de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble bipolaire, du trouble délirant, du trouble psychotique bref ou de tout autre trouble psychotique ainsi que du trouble dépressif majeur (TDM) avec des caractéristiques psychotiques tel qu'évalué par le Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (MINI) au moment du dépistage
- Toute condition médicale psychiatrique ou non psychiatrique susceptible d'avoir un impact négatif sur la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur
- Trouble de stress aigu ou événement traumatique important dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments stimulants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (le diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) seul n'est pas exclusif)
- Lésion cérébrale traumatique grave (à vie) ou lésion cérébrale traumatique modérée au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage ou 3 mois pour une lésion cérébrale traumatique légère, sur la base du formulaire abrégé de la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques (TBI) de l'Ohio State University. Ou des antécédents de lésion cérébrale traumatique qui auraient un impact sur la capacité à effectuer des évaluations ou des procédures d'essai selon l'investigateur.
- Traitement actuel avec une thérapie axée sur les traumatismes (c.-à-d. thérapie de traitement cognitif (CPT), thérapie d'exposition prolongée (PE), désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)). Une psychothérapie de type, d'intensité et/ou de fréquence autre que la thérapie centrée sur les traumatismes est autorisée si elle est stable au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage et qu'elle ne devrait pas changer pendant toute la durée de l'essai. La psychothérapie à long terme est autorisée tant que les patients ne sont pas dans une phase d'exposition pendant l'essai.
- Diagnostic d'un trouble actuel de consommation d'alcool modéré ou sévère selon MINI dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (trouble de consommation d'alcool léger (AUD) et patients en rémission précoce = critère non rempli entre 3 et 12 mois sont autorisés) D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: BI 1358894 125 mg
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BI 1358894
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) administrée par le clinicien pour le score de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5) à la semaine 8
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures CAPS-5 à partir de la ligne de base, de la semaine 4 et de la semaine 8. Les estimations MMRM du changement entre la ligne de base et la semaine 8 sont rapportées.
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CAPS-5 est un entretien structuré de 30 éléments administré par un clinicien qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du mois dernier) du SSPT et évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine dernière.
Chacun des 20 éléments de symptômes du CAPS-5 est noté de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) avec un score de gravité unique combinant des informations sur la fréquence/quantité et l'intensité, obtenues en additionnant les scores de chaque élément et allant de 0. à 80 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
Les moyennes des moindres carrés (LS) et les intervalles de confiance ont été estimés par des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) basées sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement et l'indicateur de stratification de la présence d'un traumatisme significatif chez l'enfant (oui vs non). ), la covariable fixe continue du score de gravité total CAPS-5 de base, le temps écoulé depuis l'événement index (en années) et l'interaction traitement par visite.
Le patient est considéré comme aléatoire.
Une matrice de covariance non structurée a été utilisée.
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Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures CAPS-5 à partir de la ligne de base, de la semaine 4 et de la semaine 8. Les estimations MMRM du changement entre la ligne de base et la semaine 8 sont rapportées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse CAPS-5, définie comme une réduction CAPS-5 ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après le début du traitement.
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L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5) est un entretien structuré de 30 éléments administré par un clinicien qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du mois dernier) de SSPT et évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine dernière. Chacun des 20 éléments de symptômes du CAPS-5 est noté de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) avec un score de gravité unique combinant des informations sur la fréquence/quantité et l'intensité, obtenues en additionnant les scores de chaque élément et allant de 0. à 80 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Le nombre de participants présentant une réduction CAPS-5 ≥ 30 % par rapport au départ à la semaine 8 est rapporté. |
Au départ et 8 semaines après le début du traitement.
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Réponse CAPS-5, définie comme une réduction CAPS-5 ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Au départ et 8 semaines après le début du traitement.
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L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5) est un entretien structuré de 30 éléments administré par un clinicien qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du mois dernier) de SSPT et évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine dernière. Chacun des 20 éléments de symptômes du CAPS-5 est noté de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) avec un score de gravité unique combinant des informations sur la fréquence/quantité et l'intensité, obtenues en additionnant les scores de chaque élément et allant de 0. à 80 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Le nombre de participants présentant une réduction CAPS-5 ≥ 50 % par rapport au départ à la semaine 8 est rapporté. |
Au départ et 8 semaines après le début du traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle du SSPT pour le score total du DSM-5 (PCL-5) à la semaine 8
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures PCL-5 à partir de la ligne de base, de la semaine 4 et de la semaine 8. Les estimations MMRM du changement entre la ligne de base et la semaine 8 sont rapportées.
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La liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5) est une évaluation en 20 éléments rapportée par les patients et conçue pour mesurer la présence et la gravité des symptômes du SSPT au cours du mois dernier. Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points, de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), ce qui donne un score total de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Les moyennes des moindres carrés (LS) et les intervalles de confiance ont été estimés par des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) basées sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement et l'indicateur de stratification de la présence d'un traumatisme significatif chez l'enfant (oui vs non). ), la covariable fixe continue du score de gravité total CAPS-5 de base, le temps écoulé depuis l'événement index (en années) et l'interaction traitement par visite. Le patient est considéré comme aléatoire. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures PCL-5 à partir de la ligne de base, de la semaine 4 et de la semaine 8. Les estimations MMRM du changement entre la ligne de base et la semaine 8 sont rapportées.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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