Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 1358894:n ottaminen 8 viikon ajan aikuisia trauman jälkeiseen stressihäiriöön
Vaihe II, 8 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe suun kautta annetun BI 1358894:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille henkilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lääke nimeltä BI 1358894 oireita potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Osallistujat ottavat BI 1358894:ää tai lumelääkettä tabletteina joka päivä 2 kuukauden ajan. Placebotabletit näyttävät BI 1358894 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa ja saavat noin 4 puhelua tutkimushenkilökunnalta. Tutkimuksen aikana osallistujat vastaavat kysymyksiin haastatteluissa ja täyttävät kyselylomakkeita, jotta lääkärit voivat tarkistaa, muuttuvatko heidän oireensa.
Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Enskede, Ruotsi, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Suomi, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), joka vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) kriteerejä
- Aika indeksitapahtumasta elämäntapahtumien tarkistuslistan / kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) kriteerin A mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- PTSD:n on oltava kliinisesti hallitseva häiriö tutkijan arvion mukaan. Muut samanaikaiset psykiatriset häiriöt ovat sallittuja, ellei niitä ole erikseen suljettu poissulkemiskriteereissä
- Vakavuusasteen kokonaispistemäärä ≥ 33 DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla seulontakäynnillä
- Keskivaikea tai vaikea PTSD vahvistettu CAPS-5-alueella ≥ 30 vahvistettu seulontakäynnillä
- Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on kyettävä ja haluttava käyttää kahta ehkäisymenetelmää, kuten tutkija on vahvistanut, mukaan lukien yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisesti. jotka johtavat alhaiseen, alle 1 %:n vikaantumiseen plus yksi ylimääräinen estemenetelmä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaa DSM-5:tä, oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön, lyhytkestoisen psykoottisen häiriön tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön sekä vakavan masennushäiriön (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä, diagnostiset kriteerit. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) seulonnan aikana
- Mikä tahansa psykiatrinen tai ei-psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa kielteisesti tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan
- Akuutti stressihäiriö tai merkittävä traumaattinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Stimulanttien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (ADHD-diagnoosi ei yksinään ole poissulkeva)
- Vaikea traumaattinen aivovaurio (elinikäinen) tai kohtalainen traumaattinen aivovamma viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai 3 kuukauden aikana lievän traumaattisen aivovamman vuoksi Ohion osavaltion yliopiston traumaattisen aivovaurion (TBI) tunnistusmenetelmän lyhyen lomakkeen perusteella. Tai traumaattisen aivovaurion historia, joka vaikuttaisi kykyyn suorittaa kokeen arvioinnit tai menettelyt tutkijan mukaan.
- Nykyinen hoito traumakeskeisellä terapialla (esim. Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT), pitkäkestoinen altistusterapia (PE), silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR)). Psykoterapia tyypiltään, intensiteetiltä ja/tai tiheydeltä muulta kuin traumakeskeinen terapia on sallittu, jos se on vakaa seulonta edeltäneiden 8 viikon aikana eikä sen odoteta muuttuvan koko kokeen aikana. Pitkäaikainen psykoterapia on sallittua niin kauan kuin potilaat eivät ole altistumisvaiheessa tutkimuksen aikana.
- Nykyisen keskivaikean tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi MINI:n mukaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (lievä alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja potilaat varhaisessa remissiossa = kriteeri ei täyty 3–12 kuukauden ajan) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 1358894 125 mg
|
BI 1358894
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikon DSM-5 (CAPS-5) kokonaisvakavuuspisteiden perustasosta viikolla 8
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi CAPS-5-mittaukset lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8. Raportoidaan MMRM-arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 8.
|
CAPS-5 on 30 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) diagnoosin tekemiseen ja PTSD-oireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
Jokainen CAPS-5:n 20 oirekohdasta on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (erittäin/kyvytön) yhdellä vakavuuspisteellä, joka yhdistää tiedot esiintymistiheydestä/määrästä ja intensiteetistä, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0 80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvalla sekamallilla toistuvilla mittareilla (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset kovariaatit ja merkittävän lapsuuden trauman esiintymisen kerrostusindikaattori (kyllä vs. ei). ), jatkuva kiinteä kovariaatti lähtötason CAPS-5-vakavuusasteen kokonaispistemäärästä, aika indeksitapahtumasta (vuosina) ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
Potilasta pidetään satunnaisena.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
|
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi CAPS-5-mittaukset lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8. Raportoidaan MMRM-arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5-vaste, määritelty ≥30 % CAPS-5-vähennykseksi lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, 5. painos (DSM-5) (CAPS-5) on 30 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää nykyisen (viime kuukauden) diagnoosin tekemiseen. PTSD ja arvioi PTSD-oireet kuluneen viikon aikana. Jokainen CAPS-5:n 20 oirekohdasta on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (erittäin/kyvytön) yhdellä vakavuuspisteellä, joka yhdistää tiedot esiintymistiheydestä/määrästä ja intensiteetistä, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0 80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden CAPS-5:n vähennys on ≥30 % lähtötasosta viikolla 8. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
CAPS-5-vaste, määritelty ≥50 % CAPS-5-vähennykseksi lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, 5. painos (DSM-5) (CAPS-5) on 30 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää nykyisen (viime kuukauden) diagnoosin tekemiseen. PTSD ja arvioi PTSD-oireet kuluneen viikon aikana. Jokainen CAPS-5:n 20 oirekohdasta on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (erittäin/kyvytön) yhdellä vakavuuspisteellä, joka yhdistää tiedot esiintymistiheydestä/määrästä ja intensiteetistä, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0 80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden CAPS-5:n vähennys on ≥50 % lähtötasosta viikolla 8. |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos lähtötasosta DSM-5:n (PCL-5) kokonaispistemäärän PTSD-tarkistuslistalle viikolla 8
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi PCL-5-mittaukset lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8. MMRM-arviot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 8 raportoidaan.
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan PTSD-tarkistuslista, 5. painos (DSM-5) (PCL-5) on 20 kohdan potilaan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana. PCL-5:n kohdat vastaavat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), jolloin kokonaispistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvalla sekamallilla toistuvilla mittareilla (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset kovariaatit ja kerrostumisindikaattori merkittävän lapsuuden trauman esiintymisestä (kyllä vs. ei). ), jatkuva kiinteä kovariaatti lähtötason CAPS-5-vakavuusasteen kokonaispistemäärästä, aika indeksitapahtumasta (vuosina) ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus. Potilasta pidetään satunnaisena. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin. |
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi PCL-5-mittaukset lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8. MMRM-arviot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 8 raportoidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .