Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли прием BI 1358894 в течение 8 недель взрослым с посттравматическим стрессовым расстройством

11 октября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, 8-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности перорально вводимого BI 1358894 у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

В этом исследовании могут принять участие люди в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 1358894 симптомы у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Участники распределяются на 2 группы случайным образом, то есть случайно. Участники принимали BI 1358894 или плацебо в виде таблеток каждый день в течение 2 месяцев. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1358894, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании около 3 месяцев. За это время они посещают исследовательский центр около 8 раз и получают около 4 телефонных звонков от сотрудников, проводящих испытания. Во время исследования участники отвечают на вопросы в интервью и заполняют анкеты, чтобы врачи могли проверить, меняются ли их симптомы.

Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Финляндия, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Швеция
      • Enskede, Швеция, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Швеция, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Швеция, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
  • Время, прошедшее с момента индексного события в соответствии с Контрольным перечнем жизненных событий / Шкалой посттравматического стресса, проводимой клиницистом для критерия А DSM-5 (CAPS-5) не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  • По мнению исследователя, посттравматическое стрессовое расстройство должно быть клинически преобладающим расстройством. Допускаются другие сопутствующие психические расстройства, если они специально не исключены из критериев исключения.
  • Общая оценка тяжести ≥ 33 в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) во время скринингового визита
  • Посттравматическое стрессовое расстройство от умеренного до тяжелого, подтвержденное диапазоном CAPS-5 ≥ 30, подтвержденным при скрининговом посещении
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Женщины, способные к деторождению (WOCBP), должны иметь возможность и желание использовать два метода контрацепции, подтвержденные исследователем, которые включают один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2). что приводит к низкой частоте отказов менее 1%, плюс один дополнительный барьерный метод
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • В соответствии с DSM-5, когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства или любого другого психотического расстройства, а также большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими признаками по оценке Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) во время скрининга
  • Любое психиатрическое или непсихиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на участие в исследовании.
  • Острое стрессовое расстройство или серьезное травматическое событие в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Использование стимулирующих препаратов в течение 3 месяцев до визита для скрининга (диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) сам по себе не является исключением)
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (пожизненная) или умеренная черепно-мозговая травма в течение последних 2 лет до визита для скрининга или 3 месяца для легкой черепно-мозговой травмы, на основе краткой формы метода идентификации черепно-мозговой травмы (ЧМТ) Университета штата Огайо. Или черепно-мозговая травма в анамнезе, которая по мнению исследователя повлияет на способность пройти оценку или процедуры исследования.
  • Текущее лечение с помощью терапии, ориентированной на травму (т. Терапия когнитивной обработки (CPT), терапия длительного воздействия (PE), десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)). Психотерапия по типу, интенсивности и/или частоте, отличной от терапии, ориентированной на травму, разрешена, если она стабильна в течение последних 8 недель до скрининга и не ожидается изменений в течение всего курса исследования. Длительная психотерапия разрешена, если пациенты не находятся в фазе воздействия во время исследования.
  • Диагноз текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с MINI в течение 3 месяцев до визита для скрининга (легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), и пациенты в ранней ремиссии = допускаются критерий, не соответствующий критерию в течение от 3 до 12 месяцев) Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: БИ 1358894 125 мг
Лекарство: БИ 1358894
БИ 1358894

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале DSM-5 (CAPS-5) на 8 неделе
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения CAPS-5 от исходного уровня, 4-й и 8-й недель. Приводятся оценки изменений MMRM от исходного уровня до 8-й недели.
CAPS-5 — это структурированное интервью, состоящее из 30 вопросов, проводимое врачом, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Каждый из 20 пунктов симптомов в CAPS-5 оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя) с единой оценкой тяжести, объединяющей информацию о частоте/объеме и интенсивности, которая получается путем суммирования оценок каждого пункта и варьируется от 0. до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы оценивались с помощью смешанных повторных измерений смешанной модели (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения и индикатор стратификации наличия значительной детской травмы (да против нет). ), непрерывная фиксированная ковариата исходного общего показателя тяжести CAPS-5, время с момента индексного события (в годах) и взаимодействие лечения и посещения. Пациент рассматривается как случайный. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения CAPS-5 от исходного уровня, 4-й и 8-й недель. Приводятся оценки изменений MMRM от исходного уровня до 8-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ CAPS-5, определяемый как снижение CAPS-5 на ≥30% от исходного уровня на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после начала лечения.

Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5) (CAPS-5) представляет собой структурированное интервью, проводимое врачом, из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (прошлого месяца) диагноза ПТСР и оцените симптомы ПТСР за последнюю неделю. Каждый из 20 пунктов симптомов в CAPS-5 оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя) с единой оценкой тяжести, объединяющей информацию о частоте/объеме и интенсивности, которая получается путем суммирования оценок каждого пункта и варьируется от 0. до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.

Сообщается о количестве участников со снижением CAPS-5 на ≥30% от исходного уровня на 8-й неделе.
Исходно и через 8 недель после начала лечения.
Ответ CAPS-5, определяемый как снижение CAPS-5 на ≥50% от исходного уровня на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после начала лечения.

Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5) (CAPS-5) представляет собой структурированное интервью, проводимое врачом, из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (прошлого месяца) диагноза ПТСР и оцените симптомы ПТСР за последнюю неделю. Каждый из 20 пунктов симптомов в CAPS-5 оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя) с единой оценкой тяжести, объединяющей информацию о частоте/объеме и интенсивности, которая получается путем суммирования оценок каждого пункта и варьируется от 0. до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.

Сообщается о количестве участников со снижением CAPS-5 на ≥50% от исходного уровня на 8-й неделе.
Исходно и через 8 недель после начала лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для общего балла DSM-5 (PCL-5) на 8-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения PCL-5 от исходного уровня, 4-й и 8-й недель. Приводятся оценки изменений MMRM от исходного уровня до 8-й недели.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (PCL-5) представляет собой оценку из 20 пунктов, сообщаемую пациентами, предназначенную для измерения наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц. Пункты PCL-5 соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), что дает общую оценку от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.

Средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы оценивались с помощью смешанных повторных измерений смешанной модели (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения и индикатор стратификации наличия значительной детской травмы (да или нет). ), непрерывная фиксированная ковариата исходного общего показателя тяжести CAPS-5, время с момента индексного события (в годах) и взаимодействие лечения и посещения. Пациент рассматривается как случайный. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения PCL-5 от исходного уровня, 4-й и 8-й недель. Приводятся оценки изменений MMRM от исходного уровня до 8-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться