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Eine Studie, um zu testen, ob die Einnahme von BI 1358894 für 8 Wochen Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung hilft

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 8-wöchige Phase-II-Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BI 1358894 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Diese Studie steht Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren offen, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1358894 die Symptome bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen 2 Monate lang täglich BI 1358894 oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1358894-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind etwa 3 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 8 Mal und erhalten etwa 4 Anrufe vom Studienpersonal. Während der Studie beantworten die Teilnehmer Fragen in Interviews und füllen Fragebögen aus, damit die Ärzte überprüfen können, ob sich ihre Symptome ändern.

Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finnland, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Schweden
      • Enskede, Schweden, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Schweden, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Schweden, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) entsprechend den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Zeit seit dem Indexereignis gemäß Life Events Checklist / Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5 (CAPS-5) Kriterium A mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • PTBS muss nach Einschätzung des Prüfarztes die klinisch vorherrschende Störung sein. Andere komorbide psychiatrische Störungen sind zulässig, sofern sie nicht ausdrücklich in den Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind
  • Ein Gesamtschwerewert von ≥ 33 auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beim Screening-Besuch
  • Mittelschwere bis schwere PTBS, bestätigt durch CAPS-5-Bereich ≥ 30, bestätigt beim Screening-Besuch
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen in der Lage und bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Prüfarzt bestätigt, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % führen, plus eine zusätzliche Barrieremethode
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Entsprechend DSM-5, jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung oder jede andere psychotische Störung sowie Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen erfüllt hatte, wie vom beurteilt Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Jede psychiatrische oder nicht-psychiatrische Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich negativ auf die Studienteilnahme auswirkt
  • Akute Belastungsstörung oder signifikantes traumatisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (die Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) allein ist kein Ausschluss)
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma (lebenslang) oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch oder 3 Monate bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma, basierend auf der Identifikationsmethode für Traumatic Brain Injury (TBI) der Ohio State University Short Form. Oder Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienbewertungen oder Verfahren nach Angaben des Prüfarztes abzuschließen.
  • Aktuelle Behandlung mit traumafokussierter Therapie (d.h. Cognitive Processing Therapy (CPT), Prolonged Exposure Therapy (PE), Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)). Eine andere Psychotherapie in Art, Intensität und/oder Häufigkeit als die traumafokussierte Therapie ist zulässig, wenn sie innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening stabil ist und sich voraussichtlich während des gesamten Studienverlaufs nicht ändern wird. Dauerpsychotherapie ist zulässig, solange sich die Patienten während der Studie nicht in einer Expositionsphase befinden.
  • Diagnose einer aktuellen moderaten oder schweren Alkoholkonsumstörung nach MINI innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (leichte Alkoholkonsumstörung (AUD) und Patienten in früher Remission = Kriterium, das zwischen 3 und 12 Monaten nicht erfüllt ist, sind zulässig) Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 1358894 125 mg
Arzneimittel: BI 1358894
BI 1358894

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) für den Gesamtschweregrad DSM-5 (CAPS-5) in Woche 8
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst CAPS-5-Messungen vom Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8. Es werden MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 angegeben.
CAPS-5 ist ein 30 Punkte umfassendes, vom Arzt durchgeführtes strukturiertes Interview, das verwendet werden kann, um eine aktuelle Diagnose einer PTSD (im vergangenen Monat) zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Jedes der 20 Symptomelemente im CAPS-5 wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, wobei ein einzelner Schweregradwert Informationen über Häufigkeit/Menge und Intensität kombiniert, der sich durch Summieren der einzelnen Elementbewertungen ergibt und von 0 reicht bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle wurden durch wiederholte Messungen des gemischten Modells (MMRM) auf Basis der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung und des Stratifizierungsindikators für das Vorliegen eines signifikanten Kindheitstraumas (ja vs. nein) geschätzt ), die kontinuierliche feste Kovariate des CAPS-5-Gesamtschweregrads zu Studienbeginn, die Zeit seit dem Indexereignis (in Jahren) und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Der Patient wird als zufällig betrachtet. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst CAPS-5-Messungen vom Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8. Es werden MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5-Reaktion, definiert als ≥30 % CAPS-5-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (CAPS-5) ist ein vom Arzt durchgeführtes strukturiertes Interview mit 30 Punkten, mit dem eine aktuelle Diagnose (im vergangenen Monat) gestellt werden kann PTSD und beurteilen Sie die PTSD-Symptome der letzten Woche. Jedes der 20 Symptomelemente im CAPS-5 wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, wobei ein einzelner Schweregradwert Informationen über Häufigkeit/Menge und Intensität kombiniert, der sich durch Summieren der einzelnen Elementbewertungen ergibt und von 0 reicht bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer CAPS-5-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 angegeben.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
CAPS-5-Reaktion, definiert als ≥50 % CAPS-5-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (CAPS-5) ist ein vom Arzt durchgeführtes strukturiertes Interview mit 30 Punkten, mit dem eine aktuelle Diagnose (im vergangenen Monat) gestellt werden kann PTSD und beurteilen Sie die PTSD-Symptome der letzten Woche. Jedes der 20 Symptomelemente im CAPS-5 wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, wobei ein einzelner Schweregradwert Informationen über Häufigkeit/Menge und Intensität kombiniert, der sich durch Summieren der einzelnen Elementbewertungen ergibt und von 0 reicht bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer CAPS-5-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 angegeben.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PTSD-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Gesamtscore in Woche 8
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst PCL-5-Messungen vom Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8. Es werden MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 angegeben.

Die PTBS-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (PCL-5) ist eine vom Patienten gemeldete Bewertung mit 20 Punkten, die darauf abzielt, das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen im letzten Monat zu messen. Die Elemente im PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Gesamtwert von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und die Konfidenzintervalle wurden durch wiederholte Messungen des gemischten Modells (MMRM) auf Basis der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung und des Stratifizierungsindikators für das Vorliegen eines signifikanten Kindheitstraumas (ja vs. nein) geschätzt ), die kontinuierliche feste Kovariate des CAPS-5-Gesamtschweregrads zu Studienbeginn, die Zeit seit dem Indexereignis (in Jahren) und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Der Patient wird als zufällig betrachtet. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst PCL-5-Messungen vom Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8. Es werden MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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