- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103657
Eine Studie, um zu testen, ob die Einnahme von BI 1358894 für 8 Wochen Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung hilft
Eine 8-wöchige Phase-II-Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BI 1358894 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Diese Studie steht Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren offen, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1358894 die Symptome bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung verbessert.
Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen 2 Monate lang täglich BI 1358894 oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1358894-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel.
Die Teilnehmer sind etwa 3 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 8 Mal und erhalten etwa 4 Anrufe vom Studienpersonal. Während der Studie beantworten die Teilnehmer Fragen in Interviews und füllen Fragebögen aus, damit die Ärzte überprüfen können, ob sich ihre Symptome ändern.
Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Helsinki, Finnland, 00150
- Eira Medical Centre
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Oulu, Finnland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, Finnland, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Solmed Clinic
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Zagreb, Kroatien, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Culiacan, Mexiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Bind Investigaciones S.C.
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Bialystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed
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Bydgoszcz, Polen, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
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Enskede, Schweden, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Gothenburg, Schweden, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
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Huddinge/Stockholm, Schweden, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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-
California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- CNS Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Elixia PHC, LLC
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- American Medical Research
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Research Center
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Virginia
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) entsprechend den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Zeit seit dem Indexereignis gemäß Life Events Checklist / Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5 (CAPS-5) Kriterium A mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- PTBS muss nach Einschätzung des Prüfarztes die klinisch vorherrschende Störung sein. Andere komorbide psychiatrische Störungen sind zulässig, sofern sie nicht ausdrücklich in den Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind
- Ein Gesamtschwerewert von ≥ 33 auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beim Screening-Besuch
- Mittelschwere bis schwere PTBS, bestätigt durch CAPS-5-Bereich ≥ 30, bestätigt beim Screening-Besuch
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen in der Lage und bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Prüfarzt bestätigt, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % führen, plus eine zusätzliche Barrieremethode
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Entsprechend DSM-5, jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung oder jede andere psychotische Störung sowie Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen erfüllt hatte, wie vom beurteilt Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zum Zeitpunkt des Screenings
- Jede psychiatrische oder nicht-psychiatrische Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich negativ auf die Studienteilnahme auswirkt
- Akute Belastungsstörung oder signifikantes traumatisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (die Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) allein ist kein Ausschluss)
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma (lebenslang) oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch oder 3 Monate bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma, basierend auf der Identifikationsmethode für Traumatic Brain Injury (TBI) der Ohio State University Short Form. Oder Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienbewertungen oder Verfahren nach Angaben des Prüfarztes abzuschließen.
- Aktuelle Behandlung mit traumafokussierter Therapie (d.h. Cognitive Processing Therapy (CPT), Prolonged Exposure Therapy (PE), Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)). Eine andere Psychotherapie in Art, Intensität und/oder Häufigkeit als die traumafokussierte Therapie ist zulässig, wenn sie innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening stabil ist und sich voraussichtlich während des gesamten Studienverlaufs nicht ändern wird. Dauerpsychotherapie ist zulässig, solange sich die Patienten während der Studie nicht in einer Expositionsphase befinden.
- Diagnose einer aktuellen moderaten oder schweren Alkoholkonsumstörung nach MINI innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (leichte Alkoholkonsumstörung (AUD) und Patienten in früher Remission = Kriterium, das zwischen 3 und 12 Monaten nicht erfüllt ist, sind zulässig) Weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: BI 1358894
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BI 1358894
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinisch verabreichten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtschwerewert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items.
Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, subjektiven Stress, Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, Gültigkeit des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS, und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation).
Jedes der 20 Symptomelemente wird auf einer 5-Punkte-Schwerebewertungsskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) reicht. Die CAPS-5-Gesamtbewertung des Symptomschweregrads ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Elementbewertungen.
Der Gesamtschwerewert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigen.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Ansprechen definiert als CAPS-5-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items.
Zusätzlich zur Bewertung der Symptome der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) aus dem 20. Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, den subjektiven Stress und die Auswirkungen der Symptome auf soziale und berufliche Aspekte ab Funktionstüchtigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Gabe, Validität des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation).
Jedes der 20 Symptomelemente wird auf einer 5-Punkte-Schwerebewertungsskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) reicht. Die CAPS-5-Gesamtbewertung des Symptomschweregrads ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Elementbewertungen.
Der Gesamtschwerewert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigen.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Ansprechen definiert als ≥50 % CAPS-5-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items.
Zusätzlich zur Bewertung der Symptome der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) aus dem 20. Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, den subjektiven Stress und die Auswirkungen der Symptome auf soziale und berufliche Aspekte ab Funktionstüchtigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Gabe, Validität des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation).
Jedes der 20 Symptomelemente wird auf einer 5-Punkte-Schwerebewertungsskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) reicht. Die CAPS-5-Gesamtbewertung des Symptomschweregrads ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Elementbewertungen.
Der Gesamtschwerewert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigen.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PTSD-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Gesamtwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Bewertung, die dazu dient, das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen zu messen.
Der PCL-5 soll die Symptome des Patienten im vergangenen Monat beurteilen.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Ein Gesamtwert für den Schweregrad kann durch Aufsummieren der einzelnen Elementwerte ermittelt werden und reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich