Um estudo para testar se tomar BI 1358894 por 8 semanas ajuda adultos com transtorno de estresse pós-traumático
Um estudo de fase II, tratamento de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do BI 1358894 administrado por via oral em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Este estudo está aberto a pessoas de 18 a 65 anos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1358894 melhora os sintomas em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Os participantes tomam BI 1358894 ou placebo em comprimidos todos os dias durante 2 meses. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 1358894, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 8 vezes e recebem cerca de 4 ligações da equipe do estudo. Durante o estudo, os participantes respondem a perguntas em entrevistas e respondem a questionários para que os médicos possam verificar se seus sintomas mudam.
Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Croácia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finlândia, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Culiacan, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, México, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Enskede, Suécia, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Suécia, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Suécia, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) correspondente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Tempo desde o evento índice de acordo com a Lista de verificação de eventos de vida / Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) Critério A pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
- O TEPT deve ser o distúrbio clinicamente predominante, de acordo com o julgamento do investigador. Outros transtornos psiquiátricos comórbidos são permitidos, a menos que especificamente excluídos nos critérios de exclusão
- Uma pontuação total de gravidade ≥ 33 na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) na visita de triagem
- TEPT moderado a grave confirmado pelo intervalo CAPS-5 ≥ 30 confirmado na consulta de triagem
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive no momento do consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem poder e estar dispostas a usar dois métodos contraceptivos, conforme confirmado pelo investigador, que incluem um método altamente eficaz de controle de natalidade de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1%, além de um método de barreira adicional
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Correspondente ao DSM-5, já preencheu os critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno psicótico breve ou qualquer outro transtorno psicótico, bem como Transtorno Depressivo Maior (TDM) com características psicóticas conforme avaliado pelo Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) no momento da triagem
- Qualquer condição médica psiquiátrica ou não psiquiátrica que possa impactar negativamente a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Transtorno de estresse agudo ou evento traumático significativo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Uso de medicamentos estimulantes dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (o diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) por si só não é excludente)
- Lesão cerebral traumática grave (durante a vida) ou lesão cerebral traumática moderada nos últimos 2 anos antes da visita de triagem ou 3 meses para lesão cerebral traumática leve, com base no formulário curto do método de identificação de lesões cerebrais traumáticas (TCE) da Ohio State University. Ou histórico de lesão cerebral traumática que afetaria a capacidade de concluir as avaliações ou procedimentos do estudo, de acordo com o investigador.
- O tratamento atual com terapia focada no trauma (ou seja, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), Terapia de Exposição Prolongada (PE), Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)). Uma psicoterapia em tipo, intensidade e/ou frequência diferente da terapia focada no trauma é permitida se estável nas últimas 8 semanas antes da triagem e sem previsão de mudança durante todo o curso do estudo. A psicoterapia de longo prazo é permitida, desde que os pacientes não estejam em uma fase de exposição durante o estudo.
- Diagnóstico de um transtorno de uso de álcool moderado ou grave atual de acordo com o MINI dentro de 3 meses antes da visita de triagem (transtorno de uso de álcool leve (AUD) e pacientes em remissão inicial = critério não atendido entre 3 e 12 meses são permitidos) Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: BI 1358894 125mg
|
BI 1358894
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) administrada pelo médico para pontuação de gravidade total do DSM-5 (CAPS-5) na semana 8
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições CAPS-5 desde o início do estudo, Semana 4 e Semana 8. São relatadas estimativas MMRM de mudança desde o início até a Semana 8.
|
CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens administrada por um médico que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (mês anterior) de TEPT e avaliar os sintomas de TEPT durante a última semana.
Cada um dos 20 itens de sintomas no CAPS-5 é classificado de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) com uma única pontuação de gravidade combinando informações sobre frequência/quantidade e intensidade que é obtida pela soma das pontuações de cada item e varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As médias dos mínimos quadrados (LS) e os intervalos de confiança foram estimados por medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseadas na máxima verossimilhança restrita (REML), incluindo as covariáveis categóricas fixas de tratamento e o indicador de estratificação da presença de trauma infantil significativo (sim vs. não). ), a covariável fixa contínua da pontuação de gravidade total do CAPS-5 na linha de base, o tempo desde o evento índice (em anos) e a interação tratamento por consulta.
O paciente é considerado aleatório.
Foi utilizada matriz de covariância não estruturada.
|
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições CAPS-5 desde o início do estudo, Semana 4 e Semana 8. São relatadas estimativas MMRM de mudança desde o início até a Semana 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta CAPS-5, definida como ≥30% de redução de CAPS-5 em relação à linha de base na semana 8
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após o início do tratamento.
|
Escala de PTSD administrada por médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (CAPS-5) é uma entrevista estruturada de 30 itens administrada por médico que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (mês passado) de TEPT e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. Cada um dos 20 itens de sintomas no CAPS-5 é classificado de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) com uma única pontuação de gravidade combinando informações sobre frequência/quantidade e intensidade que é obtida pela soma das pontuações de cada item e varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. É relatado o número de participantes com redução ≥30% do CAPS-5 em relação ao valor basal na semana 8. |
No início do estudo e 8 semanas após o início do tratamento.
|
|
Resposta CAPS-5, definida como ≥50% de redução de CAPS-5 em relação ao valor basal na semana 8
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após o início do tratamento.
|
Escala de PTSD administrada por médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (CAPS-5) é uma entrevista estruturada de 30 itens administrada por médico que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (mês passado) de TEPT e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. Cada um dos 20 itens de sintomas no CAPS-5 é classificado de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) com uma única pontuação de gravidade combinando informações sobre frequência/quantidade e intensidade que é obtida pela soma das pontuações de cada item e varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. É relatado o número de participantes com redução ≥50% do CAPS-5 em relação ao valor basal na semana 8. |
No início do estudo e 8 semanas após o início do tratamento.
|
|
Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para pontuação total do DSM-5 (PCL-5) na semana 8
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de PCL-5 desde o início do estudo, Semana 4 e Semana 8. São relatadas estimativas MMRM de mudança desde o início até a Semana 8.
|
A Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (PCL-5) é uma avaliação de 20 itens relatada pelo paciente, projetada para medir a presença e gravidade dos sintomas de PTSD no último mês. Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente), produzindo uma pontuação total de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. As médias dos mínimos quadrados (LS) e os intervalos de confiança foram estimados por medidas repetidas de modelo misto (MMRM) baseadas na máxima verossimilhança restrita (REML), incluindo as covariáveis categóricas fixas de tratamento e o indicador de estratificação da presença de trauma infantil significativo (sim vs. não). ), a covariável fixa contínua da pontuação de gravidade total do CAPS-5 na linha de base, o tempo desde o evento índice (em anos) e a interação tratamento por consulta. O paciente é considerado aleatório. Foi utilizada matriz de covariância não estruturada. |
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições de PCL-5 desde o início do estudo, Semana 4 e Semana 8. São relatadas estimativas MMRM de mudança desde o início até a Semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .