Un estudio para evaluar si tomar BI 1358894 durante 8 semanas ayuda a los adultos con trastorno de estrés postraumático
2 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase II, de 8 semanas de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de BI 1358894 administrado por vía oral en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Este estudio está abierto a personas de 18 a 65 años que tienen trastorno de estrés postraumático. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1358894 mejora los síntomas en personas con trastorno de estrés postraumático.
Los participantes se colocan en 2 grupos al azar, lo que significa que al azar. Los participantes toman BI 1358894 o placebo en tabletas todos los días durante 2 meses. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1358894 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio unas 8 veces y reciben unas 4 llamadas telefónicas del personal del ensayo. Durante el estudio, los participantes responden preguntas en entrevistas y completan cuestionarios para que los médicos puedan verificar si sus síntomas cambian.
Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Croacia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finlandia, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Culiacan, México, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, México, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, México, 78213
- Bind Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Enskede, Suecia, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Suecia, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Suecia, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de trastorno de estrés postraumático (TEPT) correspondiente a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Tiempo transcurrido desde el evento índice de acuerdo con la lista de verificación de eventos de la vida/escala de TEPT administrada por el médico para el criterio A del DSM-5 (CAPS-5) al menos 3 meses antes de la visita de selección
- El TEPT debe ser el trastorno clínicamente predominante, a juicio del investigador. Se permiten otros trastornos psiquiátricos comórbidos, a menos que se excluyan específicamente en los criterios de exclusión.
- Una puntuación de gravedad total de ≥ 33 en la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) en la visita de selección
- TEPT de moderado a grave confirmado por CAPS-5 rango ≥ 30 confirmado en la visita de selección
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive al momento del consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben poder y estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos, según lo confirme el investigador, que incluyen un método anticonceptivo altamente efectivo según el Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) M3 (R2) que resultan en una baja tasa de fallas de menos del 1%, más un método de barrera adicional
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Correspondiente al DSM-5, haber cumplido alguna vez con los criterios diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno psicótico breve o cualquier otro trastorno psicótico, así como trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas según lo evaluado por el Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en el momento de la selección
- Cualquier condición médica psiquiátrica o no psiquiátrica que pueda afectar negativamente la participación en el ensayo según el criterio del investigador.
- Trastorno de estrés agudo o evento traumático significativo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de medicamentos estimulantes dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (el diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) por sí solo no es excluyente)
- Lesión cerebral traumática grave (de por vida) o lesión cerebral traumática moderada en los últimos 2 años antes de la visita de selección o 3 meses para una lesión cerebral traumática leve, según el formulario abreviado del método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de la Universidad Estatal de Ohio. O antecedentes de lesión cerebral traumática que afectaría la capacidad para completar las evaluaciones o los procedimientos del ensayo según el investigador.
- El tratamiento actual con terapia centrada en el trauma (es decir, Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), Terapia de Exposición Prolongada (PE), Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR)). Se permite una psicoterapia de tipo, intensidad y/o frecuencia distinta de la terapia centrada en el trauma si se ha mantenido estable en las últimas 8 semanas antes de la selección y no se prevé que cambie durante todo el curso del ensayo. Se permite la psicoterapia a largo plazo siempre que los pacientes no estén en una fase de exposición durante el ensayo.
- Diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual según MINI dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (trastorno por consumo de alcohol leve (AUD) y pacientes en remisión temprana = se permite el criterio no cumplido por entre 3 y 12 meses) Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: BI 1358894
|
BI 1358894
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) (CAPS-5) puntuación de gravedad total
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
|
CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
Además de evaluar los 20 síntomas del TEPT del DSM-5, las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez de la respuesta general, la gravedad general del TEPT, y especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización).
Cada uno de los 20 ítems de síntomas se clasifica en una escala de clasificación de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
La puntuación de gravedad total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Al inicio y en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5): respuesta definida como ≥30 % de reducción de CAPS-5 desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
|
CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
Además de evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), las preguntas se enfocan en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en la vida social y laboral. funcional, mejoría de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, validez de la respuesta general, gravedad general del PTSD y especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización).
Cada uno de los 20 ítems de síntomas se clasifica en una escala de clasificación de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
La puntuación de gravedad total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Al inicio y en la semana 8
|
|
Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5): respuesta definida como ≥50 % de reducción de CAPS-5 desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
|
CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
Además de evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), las preguntas se enfocan en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en la vida social y laboral. funcional, mejoría de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, validez de la respuesta general, gravedad general del PTSD y especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización).
Cada uno de los 20 ítems de síntomas se clasifica en una escala de clasificación de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales.
La puntuación de gravedad total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Al inicio y en la semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de TEPT para la puntuación total del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
|
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una evaluación de 20 elementos informada por el paciente diseñada para medir la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 está destinado a evaluar los síntomas del paciente en el último mes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos, de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Se puede obtener una puntuación de gravedad total al sumar las puntuaciones de los elementos individuales, y varía de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Al inicio y en la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .