Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om å ta BI 1358894 i 8 uker hjelper voksne med posttraumatisk stresslidelse

11. oktober 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II, 8-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til oralt administrert BI 1358894 hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien er åpen for personer i alderen 18 til 65 år som har posttraumatisk stresslidelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1358894 forbedrer symptomer hos personer med posttraumatisk stresslidelse.

Deltakerne blir delt inn i 2 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Deltakerne tar BI 1358894 eller placebo som tabletter hver dag i 2 måneder. Placebo-tabletter ser ut som BI 1358894-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ca. 8 ganger og får ca. 4 telefoner fra prøvepersonalet. I løpet av studien svarer deltakerne på spørsmål i intervjuer og fyller ut spørreskjemaer slik at legene kan sjekke om symptomene deres endrer seg.

Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finland, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Sverige
      • Enskede, Sverige, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Sverige, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tilsvarende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Tid siden indekshendelse i henhold til sjekkliste for livshendelser / kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium A minst 3 måneder før screeningbesøk
  • PTSD må være den klinisk dominerende lidelsen, etter etterforskerens vurdering. Andre komorbide psykiatriske lidelser er tillatt, med mindre det er spesifikt ekskludert i eksklusjonskriteriene
  • En total alvorlighetsgrad på ≥ 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) ved screeningbesøket
  • Moderat til alvorlig PTSD bekreftet med CAPS-5-område ≥ 30 bekreftet ved screeningbesøk
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 65 år, begge inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner som er i fertil alder (WOCBP) må kunne og være villige til å bruke to prevensjonsmetoder, som bekreftet av etterforskeren, som inkluderer én svært effektiv prevensjonsmetode per International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 %, pluss en ekstra barrieremetode
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsvarende DSM-5, hadde noen gang oppfylt diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse eller en hvilken som helst annen psykotisk lidelse, så vel som Major Depressive Disorder (MDD) med psykotiske egenskaper vurdert av Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) på tidspunktet for screening
  • Enhver psykiatrisk eller ikke-psykiatrisk medisinsk tilstand som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på prøvedeltakelsen i henhold til etterforskerens vurdering
  • Akutt stresslidelse eller betydelig traumatisk hendelse innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Bruk av sentralstimulerende medisiner innen 3 måneder før screeningbesøket (Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnose alene er ikke utelukkende)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (livstid) eller moderat traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøk eller 3 måneder for mild traumatisk hjerneskade, basert på Ohio State University Traumatic Brain Injury (TBI) Identification Method Short Form. Eller historie med traumatisk hjerneskade som ville påvirke evnen til å fullføre prøvevurderinger eller prosedyrer ifølge etterforskeren.
  • Nåværende behandling med traumefokusert terapi (dvs. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT), forlenget eksponeringsterapi (PE), øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR)). En annen psykoterapi i type, intensitet og/eller frekvens enn traumefokusert terapi er tillatt dersom den er stabil i løpet av de siste 8 ukene før screening og ikke forventes å endre seg under hele forsøksforløpet. Langvarig psykoterapi er tillatt så lenge pasientene ikke er i en eksponeringsfase under forsøket.
  • Diagnose av en nåværende moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til MINI innen 3 måneder før screeningbesøk (mild alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og pasienter i tidlig remisjon = kriteriet ikke oppfylt i mellom 3 og 12 måneder er tillatt) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BI 1358894 125 mg
Legemiddel: BI 1358894
BI 1358894

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for DSM-5 (CAPS-5) total alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse og den inkorporerte CAPS-5-målinger fra baseline, uke 4 og uke 8. MMRM-estimater for endring fra baseline til uke 8 er rapportert.
CAPS-5 er et 30-elements kliniker-administrert, strukturert intervju som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Hvert av de 20 symptomelementene i CAPS-5 er rangert fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende) med en enkelt alvorlighetsgrad som kombinerer informasjon om frekvens/mengde og intensitet som er utbytte ved å summere hvert elementscore og varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet. Minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-baserte gjentatte gjentatte mål for blandingsmodeller (MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, og stratifiseringsindikatoren for tilstedeværelse av betydelig barndomstraumer (ja vs. nei ), det kontinuerlige faste kovariatet av baseline CAPS-5 total alvorlighetsgrad, tid siden indekshendelse (i år) og interaksjonen behandling for besøk. Pasienten anses som tilfeldig. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse og den inkorporerte CAPS-5-målinger fra baseline, uke 4 og uke 8. MMRM-estimater for endring fra baseline til uke 8 er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5-respons, definert som ≥30 % CAPS-5-reduksjon fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter behandlingsstart.

Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) er et 30-elements kliniker-administrert intervju som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Hvert av de 20 symptomelementene i CAPS-5 er rangert fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende) med en enkelt alvorlighetsgrad som kombinerer informasjon om frekvens/mengde og intensitet som er utbytte ved å summere hvert elementscore og varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.

Antall deltakere med ≥30 % CAPS-5-reduksjon fra baseline ved uke 8 er rapportert.
Ved baseline og 8 uker etter behandlingsstart.
CAPS-5-respons, definert som ≥50 % CAPS-5-reduksjon fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter behandlingsstart.

Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) er et 30-elements kliniker-administrert intervju som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Hvert av de 20 symptomelementene i CAPS-5 er rangert fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende) med en enkelt alvorlighetsgrad som kombinerer informasjon om frekvens/mengde og intensitet som er utbytte ved å summere hvert elementscore og varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.

Antall deltakere med ≥50 % CAPS-5-reduksjon fra baseline ved uke 8 er rapportert.
Ved baseline og 8 uker etter behandlingsstart.
Endring fra baseline på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) totalscore ved uke 8
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse og den inkorporerte PCL-5-målinger fra baseline, uke 4 og uke 8. MMRM-estimater for endring fra baseline til uke 8 er rapportert.

PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) er en 20-elements pasientrapportert vurdering designet for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden. Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir en total poengsum fra 0-80 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomene.

Least Square (LS)-middelverdier og konfidensintervaller ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-baserte gjentatte blandingsmodeller (MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, og stratifiseringsindikatoren for tilstedeværelse av betydelig barndomstraumer (ja vs. nei) ), det kontinuerlige faste kovariatet av baseline CAPS-5 total alvorlighetsgrad, tid siden indekshendelse (i år) og interaksjonen behandling for besøk. Pasienten anses som tilfeldig. Ustrukturert kovariansmatrise ble brukt.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse og den inkorporerte PCL-5-målinger fra baseline, uke 4 og uke 8. MMRM-estimater for endring fra baseline til uke 8 er rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere