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Uno studio per verificare se l'assunzione di BI 1358894 per 8 settimane aiuta gli adulti con disturbo da stress post-traumatico

2 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del BI 1358894 somministrato per via orale in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1358894 migliora i sintomi nelle persone con disturbo da stress post-traumatico.

I partecipanti vengono suddivisi in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. I partecipanti assumono BI 1358894 o placebo in compresse ogni giorno per 2 mesi. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 1358894 ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 8 volte e ricevono circa 4 telefonate dal personale dello studio. Durante lo studio, i partecipanti rispondono alle domande nelle interviste e completano i questionari in modo che i medici possano verificare se i loro sintomi cambiano.

I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finlandia, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Messico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Svezia
      • Enskede, Svezia, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Svezia, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Svezia, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) corrispondente ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Tempo dall'evento indice in base alla lista di controllo degli eventi della vita / scala PTSD amministrata dal medico per il criterio A del DSM-5 (CAPS-5) almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Il disturbo da stress post-traumatico deve essere il disturbo clinicamente predominante, secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi altri disturbi psichiatrici in comorbilità, a meno che non siano specificatamente esclusi nei criteri di esclusione
  • Un punteggio di gravità totale ≥ 33 nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) alla visita di screening
  • PTSD da moderato a grave confermato da CAPS-5 range ≥ 30 confermato alla visita di screening
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere in grado e disposte a utilizzare due metodi di contraccezione, come confermato dallo sperimentatore, che includono un metodo di controllo delle nascite altamente efficace secondo il Consiglio internazionale di armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di guasto inferiore all'1%, più un metodo di barriera aggiuntivo
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Corrispondente al DSM-5, ha mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo psicotico breve o qualsiasi altro disturbo psicotico, nonché disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche come valutato dal Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) al momento dello screening
  • Qualsiasi condizione medica psichiatrica o non psichiatrica che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Disturbo da stress acuto o evento traumatico significativo entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di farmaci stimolanti nei 3 mesi precedenti la visita di screening (la sola diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) non è esclusa)
  • Lesione cerebrale traumatica grave (durata della vita) o lesione cerebrale traumatica moderata negli ultimi 2 anni prima della visita di screening o 3 mesi per lesione cerebrale traumatica lieve, in base al modulo breve del metodo di identificazione del trauma cranico traumatico (TBI) dell'Ohio State University. O storia di lesione cerebrale traumatica che avrebbe un impatto sulla capacità di completare le valutazioni o le procedure di prova secondo l'investigatore.
  • Trattamento attuale con terapia focalizzata sul trauma (es. Terapia di elaborazione cognitiva (CPT), Terapia di esposizione prolungata (PE), Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)). Una psicoterapia di tipo, intensità e/o frequenza diversa dalla terapia focalizzata sul trauma è consentita se stabile nelle ultime 8 settimane prima dello screening e non si prevede che cambi durante l'intero corso della sperimentazione. La psicoterapia a lungo termine è consentita purché i pazienti non siano in una fase di esposizione durante la sperimentazione.
  • Diagnosi di un attuale disturbo da uso di alcol moderato o grave secondo MINI entro 3 mesi prima della visita di screening (disturbo da uso di alcol lieve (AUD) e pazienti in remissione precoce = sono consentiti criteri non soddisfatti per un periodo compreso tra 3 e 12 mesi) Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: BI 1358894
Droga: BI 1358894
BI 1358894

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità totale della scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item. Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione). Ciascuno dei 20 elementi dei sintomi è valutato su una scala di valutazione della gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) Il punteggio totale della gravità dei sintomi CAPS-5 è ottenuto sommando i punteggi dei singoli elementi. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5): risposta definita come riduzione ≥30% di CAPS-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item. Oltre a valutare i sintomi del Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) del 20 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sull'ambiente sociale e lavorativo funzionamento, miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, validità della risposta complessiva, gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione). Ciascuno dei 20 elementi dei sintomi è valutato su una scala di valutazione della gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) Il punteggio totale della gravità dei sintomi CAPS-5 è ottenuto sommando i punteggi dei singoli elementi. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale e alla settimana 8
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5): risposta definita come riduzione ≥50% di CAPS-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item. Oltre a valutare i sintomi del Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) del 20 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sull'ambiente sociale e lavorativo funzionamento, miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, validità della risposta complessiva, gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione). Ciascuno dei 20 elementi dei sintomi è valutato su una scala di valutazione della gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) Il punteggio totale della gravità dei sintomi CAPS-5 è ottenuto sommando i punteggi dei singoli elementi. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale e alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo PTSD per il punteggio totale DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una valutazione di 20 voci riferita dal paziente progettata per misurare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Il PCL-5 ha lo scopo di valutare i sintomi del paziente nell'ultimo mese. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). È possibile ottenere un punteggio di gravità totale sommando i punteggi dei singoli elementi e va da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata.
Al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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